麻醉药品规范化管理（妇幼）

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1、麻醉和精神药品规范化管理 王树平 主任药师,麻醉药品和精神药品相关法律、法规,麻醉药品和精神药品相关行政规章,药品,药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 中华人民共和国药品管理法第一百零二条,麻醉药品和精神药品,麻醉药品是指对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易产生身体依 赖性、能形成瘾癖的药品。 精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使 用可以产生依赖性的药品。 管理概念指列入麻醉药品目录、精神

2、药品目录的药品和相关物质。 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品和精神药品管理条例第三条,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 （二七年十月十一日） 麻醉药品121种 第一类精神药品53种 第二类精神药品79种,2005年9月27日三部门公布了新的目录： 麻醉药品 品种121种、将原按精神药品管理的强痛定、复方樟脑酊两个品种列入麻醉药品管理； 精神药品品种132种、增加8个；麻黄素列为易制毒品种的专项管理。三唑仑(俗称迷魂药、迷奸药),氯胺酮（K粉）列为精一类。（麻黄素列入易制毒专项管理）。,近20年来法律、法规及行政规章调整（一）,规

3、范治疗： 91年卫生部癌症三级止痛阶梯疗法指导原则 处方剂量改进： 94年调整麻醉药品处方政策，每次处方3日限量调整5日用药剂量，并允许医师为癌痛患者开麻醉药处方 98年“对癌症病人镇痛使用吗啡应由医师根据病情需要和耐受情况决定剂量” 99年癌痛患者使用控缓释制剂，每张处方由5日延长至15日剂量 供应政策改进： 95年调整供应及管理政策，限量供应改进为计划供应 2000年医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法,近17年来法律、法规及行政规章调整（二）,2005年11月1日起施行的麻醉药品和精神药品管理条例：麻精药品的生产、流通秩序进一步规范，患者的合理用药需求得到基本保障，初步实现了“管得

4、住，用得上”的监管目的；执业医师进行培训、考核，授予处方资格；废止麻醉药品使用卡制度 2007年，处方管理办法对处方管理的一般规定、处方权的获得、处方的开具、处方的调剂、监督管理、法律责任等做了明确的规定。（第四章第12条：医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。） 2011年3月1日起施行医疗机构药事管理规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。,麻醉和精神药品规范化管理,由院长领导，医疗、管理、药学、护理、保卫等部门组成，指定专职人员负责麻醉药品、第一

5、类精神药品日常管理工作。,将精、麻药品管理 列入年度目标负责 制考核,麻醉和精神药品管理机构的任务,负责审批院内各部门麻醉药品管理、使用制度。 建立麻、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 组织讨论医院管理使用中存在的问题。 抓好各类医务人员培训和考核工作,麻醉和精神药品管理相关制度,麻醉药品、精神药品管理委员会工作制度 麻醉药品、一类精神药品使用专项检查制度 麻醉药品、一类精神药品使用管理各岗位责任制度 麻醉药品、一类精神药品使用培训和考核制度 麻醉药品、一类精神药品回收管理制度 麻醉药品、一类精神药品处方管理制度 麻醉药品、一类精神药品安

6、全管理制度,麻醉药品和第一类精神药品处方资格和调剂资格 授予流程及管理,麻醉和精神药品管理流程,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,申办“购用印鉴卡”的条件,医疗机构具有相关诊疗科目 专职管理药品的药学专业人员 获得处方资格的职业医师 保证药品安全储存的防盗设施 建立健全涉及药品采购、储存、发放、使用、报损各环节专项管理制度,麻醉药品、第一类精神药品采购,药品采购员按照有关规定，向所属卫生行政部门申办麻醉药品、第一类精

7、神药品印鉴卡 药品采购员负责印鉴卡的保管、更换 药品采购员凭印鉴卡在定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 根据临床需要，合理制定三级管理网络基数，定期采购，保持合理库存,“印鉴卡”管理,药学部门应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定,负责向辖区卫生局申办、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续。按要求报送药品购用情况统计报表。批准核发的“印鉴卡”由专人保管。,专用保险柜和基数卡管理,药库、各调剂部门及需要储存麻醉药品、第一类精神药品的临床科室贮存麻醉药品、第一类精神药品，必须使用专用保险库（柜）、专人负责，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数卡需注明所用药品名称、规格、批号、数量，由双方

8、麻醉药品管理人员及负责人签字，人员变更时，须办理相应变更手续。,入库验收,麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录 。 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册。,储存,麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。钥匙由指定人员保管。 专库应符合： 安装专用防盗门，实行双人双锁管

9、理； 具有相应的防火设施； 具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。,领用,药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于2年。,调配和使用,医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）。周转库（柜）应当每天结算， “日清日结”。每天下班（或交班）前，管理人员应核对药品和相关记录。 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。 门诊药房设置固定发药窗口。,处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符

10、合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记 。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。,安全管理,药库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的应当安装报警装置。 门诊、急诊、住院等药房设置周转库（柜）的，应当配备保险柜。 药房调配窗口、各病区、手术室存入麻醉药品、第一类精神药品的，应当配备必要的防盗设施。,医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。 医疗机构发现被盗、被抢、骗

11、取、冒领药品时，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。,过期、销毁,麻醉药品、第一类精神药品管理人员应定期检查药品有效期和质量情况，保证质量合格。过期、破损的药品须单独存放并有明显标识，统计汇总后经主管院长批准。 医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。 卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。,-处方管理办法第十一条,医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培

12、训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。 医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。,-处方管理办法第二十一条,门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。 病历中应当留存下列材料复印件： （一）二级以上医院开具的诊断证明； （二）患者户籍簿、身份证或者其他相

13、关有效身份证明文件； （三）为患者代办人员身份证明文件。,除痛治疗专用病历,专用病历的适用范围 药物的类别：麻醉药品、一类精神药品； 疾病的种类：因镇痛需要长期使用麻醉药品和一类精神药品的重症癌症患者; 其他危重病人确需使用麻醉药品和一类精神药品止痛的（如艾滋病、截瘫病患者等）； 病人的性质：非住院的又无法来医院接受治疗的病情严重的患者。 除痛病历由医务科办理,除痛病历首页应标明患者本人的基本情况，包括病情摘要、诊断、疼痛程度以及建议使用麻醉、精神药品的品种、规格、剂量等，还应注明首次复诊日期，同时在病历首页背面附上诊断证明存根以及患者及代办人身份证复印件 除痛病历由药房保管，需要长期使用麻醉

14、、精神药品的患者在复诊和续购药品时，需出示本人身份证、诊断证明和除痛病历，接诊医师将有关证件与病历核对无误后开具麻醉、精神药品，复诊情况还要记录在该患者的除痛病历中。 长期使用麻、精药品的患者因疾病治疗需要转院的，转出医院要出具诊断证明，并与转入医院做好转院交接手续，转入医院要按照有关规定为患者新建除痛病历。,附件： 麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书（式样） 麻醉药品和精神药品管理条例于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容： 一、患者所拥有的

15、权利： （一）有在医师、药师指导下获得药品的权利； （二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利； （三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利； （四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。 受理投诉卫生行政主管部门： 电话： 二、患者及其亲属或者监护人的义务： （一）遵守相关法律、法规及有关规定； （二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史； （三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院； （四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。 三、重要提示： （一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用

16、或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。 （二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。 以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。 医疗机构（章）： 患者（家属）签名： 经办人签名： 年 月 日 年 月 日,麻醉、第一类精神药品处方剂量限制,关于度冷丁、盐酸二氢托菲的合理使用： . 度冷丁： 不良反应： 治疗剂量有时引起轻度不良反应，包括眩晕、出汗、口干、恶心、 呕吐、心动过速或晕厥，但一般卧床病人很少发生;久用可成瘾。过量中毒 可出现昏迷;呼吸抑制，偶可先出现阿托品样中毒症状，然后转入抑制。 禁忌症: 有以下情况者

17、不可服用本品: 1.呼吸抑制、慢性阻塞性肺部疾患、肺功能受损者及支气管哮喘者。 2.颅内压高、颅脑损伤者。 3.分娩前24小时。 4.肝功能受损、甲状腺机能不足者、高龄与虚弱者。,盐酸二氢托菲： 盐酸二氢埃托啡片是一种麻醉性高效镇痛药，是阿片受体激动剂。舌下用药产生作用较快，口服用药无效。呼吸抑制作用相对轻于盐酸吗啡。 适应症: 本品仅限于创伤、手术后及诊断明确的各种剧烈疼痛的止痛，包括对吗啡或哌替啶(度冷丁)无效者。 不良反应: 一般不明显，有时可引起类似于吗啡或哌替啶(使冷丁)的头晕、恶心、乏力、出汗，甚至呕吐等反应。卧床病人比活动病人反应轻，一般无需特殊处理，可自行缓解。偶见呼吸减慢至每分钟10次左石，用呼吸兴奋药尼可刹米可纠正，也可用吸氧纠正，未见吗啡样致便秘作用。非医嘱或用法不当的超量用药可发生急性中毒，主要表现为呼吸近于停止、昏迷等。遇呼吸暂停时可人工呼吸加压给氧，并肌肉或静脉注射盐酸纳洛酮0.4mg,以对抗本品的呼吸抑制作用。本品对循环系统的功能影响很小。本品有耐受性及依赖性，连续多次使用本品后，止痛持续时间缩短。 禁忌症: 脑外伤神志不清者或肺功能不全者禁用本品。,