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1、2012年,乡镇卫生院 药学人员培训,药 剂 学,2,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,第一章绪论 第一节概述 一、药剂学的概念 二、药物的剂型 三药剂学常用术语及含义 第二节药剂学的发展与任务 一、药剂学的发展 二、药剂学的任务 三、药剂学的分支学科 四、药典与处方简介,3,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,什么是剂型、制剂、方剂？ 药物剂型的重要性？ 剂型有几种分类方法？ 剂型按形态可分为哪几类？ 剂型按给药途径可分为哪几类？ 何种药物不应制成肠胃道给药剂型？ 什么是非胃肠道给药剂型？ 剂型按分散系统可分为哪几类？ 什么是分散系统？ 溶液型、胶体溶液
2、、乳剂型、混悬型分散系统特点？ 什么是药品、新药、辅料、特殊药品、假药、劣药？ 世界上最早的药典？,第一节 概述,第一章 绪论,5,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,一、药剂学的概念,药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、生产工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。,制剂学,调剂学,研究根据国家药品标准处方或其他有关处方将原料药制成适宜剂型的生产技术和理论。,根据医师处方和临床需要，合理调配药物，并指导患者正确用药的技术和理论。,方剂,6,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,药物剂型（剂型）：适应诊断、治疗及预防疾病的需要而制备药物应用形式。（同一种
3、药物可以制成不同的剂型）如：散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、注射剂、粉针剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。,制剂：根据国家药品标准，将药物按剂型制成一定规格并符合质量标准的药剂。（某一剂型中含有不同的药物） 如：地高辛片（0.25mg/片*100片/瓶）、注射用青霉素钠0.48g(80万单位) 复方甘草口服溶液100ml,7,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,方剂：根据医师处方专为某一患者调配并明确指明用法和用量的药剂。方剂一般在医院药房中调剂。药剂：制剂和方剂的总称，将药物加工制成是用于医疗、预防或诊断的应用形式的制品。 药剂学的概念：研究药物制剂的基本理论、
4、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。,一、药剂学的概念,8,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,(一)药物剂型的重要性1. 剂型可改变药物作用性质 利凡诺（雷佛奴尔、乳酸依沙吖啶）0.1-0.2%局部涂敷：杀菌；1%注射剂：中期引产 硫酸镁口服：泻下（兽药）；5注射液静脉滴注：镇静、镇痉2. 剂型可改变药物作用速度 速效：注射剂、舌下片、气雾剂；长效：植入剂、缓控释制剂3. 剂型可改变药物毒副作用 氨茶碱：治疗哮喘，副作用心跳加快。可制成栓剂、缓控释制剂4. 有些剂型可产生靶向作用 脂质体、微球、微囊被巨噬细胞吞噬，集中于肝、肾、肺等器5. 剂型影响药效发挥 胰岛素
5、、链霉素制成注射剂，睾丸素制成口腔黏膜片，红霉素制成肠溶片。,二、药物剂型,9,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,剂型：药物 诊断、治疗、预防疾病 形式 制剂：根据药品标准，药物按剂型制成规格 质量标准 方剂：医师处方 某一患者 调配 用法、用量 药物剂型的重要性：改变作用性质、速度，毒副作用，产生靶向作用，影响药效发挥,10,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,固体剂型：散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、膜剂、栓剂、粉针剂等 半固体剂型：软膏剂、糊剂等 液体剂型：溶液剂、芳香水剂、注射剂等 气体剂型：气雾剂、吸入剂等,(二)药物剂型的分类1.按形态分类,
6、二、药物剂型,11,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,2. 按给药途径分类 (1) 经肠胃道给药剂型 易受胃肠道中酸和酶影响的药物不采用该类剂型。 如：溶液剂、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂、片剂、栓剂、灌肠剂等。 (2) 非胃肠道给药剂型 除口服给药以外的全部给药途径。 注射给药：静脉、肌内、皮下、皮内、穴位注射等。 呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂 皮肤给药：软膏剂、洗剂、贴剂 黏膜给药：滴眼剂、贴膜剂、眼膏剂 腔道给药：直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道，栓剂、泡腾片、滴剂,二、药物剂型,12,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,3.按分散系统分类 分散系统
7、：一种或几种物质(分散相)分散于另一物质(分散介质)所形成的系统。 分散相：被分散的物质。 分散介质：容纳分散相的物质。,二、药物剂型,分散,溶解,混悬,乳化,分散,13,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,3.按分散系统分类 (1)溶液型药剂 分散相质点1nm。 药物以分子或离子状态分散在分散介质中形成的均匀分散体系。 分散相与分散介质组成的均匀液态分散系统的药剂，又称为低分子溶液或真溶液。 属于均相的热力学稳定系统。如：溶液剂、糖浆剂、醑剂、甘油剂、芳香水剂等,二、药物剂型,14,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,3.按分散系统分类 (2)胶体溶液型药
8、剂 分散相质点1100nm。高分子溶液/亲水胶体溶液：高分子药物分散在分散介质中所形成的均匀分散的液体制剂。 溶胶剂/疏水胶体溶液：固体分散在分散介质中所形成的不均匀分散系统的液体制剂。 高分子胶体溶液是均相的热力学稳定系统，溶胶则是非均相的热力学不稳定体系。 如：高分子溶液剂、溶胶剂、胶浆剂、涂膜剂等。,二、药物剂型,15,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,3.按分散系统分类 (3)乳剂型药剂 分散相质点0.110m。 液体分散相以液滴状态分散在液体分散介质中组成的非均匀分散系统的液体制剂。 液体分散相和液体分散介质组成的非均匀分散体系。 如：乳剂、静脉乳剂、部分滴剂、微
9、乳等。 (4)混悬型药剂 分散相质点0.110m。 固体药物以微粒状态分散在分散介质中组成的非均匀分散系统的液体制剂。 固体分散相和液体分散介质组成的非均匀分散体系。 如：洗剂、混悬剂等。,二、药物剂型,16,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,3.按分散系统分类 (5)气体分散型药剂 分散相在气体分散介质中形成的分散体系。 如：气雾剂、粉雾剂等。,二、药物剂型,17,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,二、药物剂型,18,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,4.按制法分类 浸出制剂：汤剂、流浸膏剂、酊剂。 无菌制剂：注射剂、滴眼剂。,二、
10、药物剂型,19,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 新药：未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证或制成新复方制剂，亦按新药管理。 辅料：生产药品和调制方剂时所用的赋型剂和附加剂。 特殊药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。,三、药剂学常用术语及其含义,20,崇左市人民医院药剂科-李卫东Compa
11、ny Logo,劣药：药品成分含量不符合国家药品标准。有下列情况之一为劣药： 未标明有效期、更改有效期，超过有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂、辅料的； 其他不符合药品标准规定的。,三、药剂学常用术语及其含义,21,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,假药：我国药品管理法规定，有下列情况之一为假药： 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合； 以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的； 国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未
12、经检验及销售的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的； 变质的； 被污染的。,三、药剂学常用术语及其含义,第二节 药剂学的发展与任务,23,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,一、药剂学的发展,1.国内药剂学的发展 古代成绩辉煌： 商代（BC1766）已使用汤剂 最早的医药经典文献黄帝内经 东汉张仲景伤寒杂病论、金匮要略记载10余种剂型 丸、散、膏、丹等 唐代新修本草/唐本草世界上最早的药典 宋代太平惠民和剂局方是我国最早的一部国家制剂规范 明代李时珍本草纲目收载剂型61种 近代日渐衰败 现代奋起直追,24,
13、崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,一、药剂学的发展,2. 国外药剂学的发展 埃及与古巴比伦王国 伊伯氏纸草本（BC1552）记载了多种剂型 希波克拉底（BC160-377）创立医药学 格林（AD129-199）奠定了欧洲药剂学的基础 格林制剂 1847年：莫尔出版药剂工艺学 1843年：模印片 1847年：硬胶囊剂 1876年：发明压片机- 机械化生产 1886年：发明安瓿 - 注射剂,25,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,一、药剂学的发展,3.现代药剂学的发展 19世纪，医药工业兴起，以剂型和制备为中心的药剂学 20世纪50年代，物理药剂学时代，19
14、47年：缓释制剂 20世纪60-70年代，生物药剂学时代，1970年：缓释靶向制剂 20世纪80年代，临床药学时代，反应停、乙烯雌酚等危害严重的药害事故 20世纪90年代，药物传递系统DDS时代，新辅料、新剂型的应用 药物传输系统（Drug Delivery System，DDS） DDS 强调定时、定位、定量的概念，在时控、位控和量控的指导原则下进行制剂的处方设计和工艺学研究。目前，发展中的 DDS 有缓释、控释、靶向和自调式释药系统。 我国对中药制剂的研究,26,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,4. 剂型的发展 第一代传统剂型是指简单加工供口服与外用的汤、酒、炙、条、
15、膏、丹、丸、散剂。 第二代常规剂型是随着临床用药的需要，给药途径的扩大和工业机械化与自动化，产生的片剂、注射剂、胶囊剂和气雾剂等。 第三代缓控释剂型是以疗效仅与体内药物浓度有关而与给药时间无关这一概念为基础的剂型，它们不需要频繁给药，能在较长时间内维持药物的有效浓度。 第四代靶向剂型是以将药物浓集于靶器官、靶组织、靶细胞或细胞器为目的的靶向给药系统。显然，这种剂型提高了药物在病灶部位的浓度，减少在非病灶部位的分布，所以能够增加药物的治疗指数并降低毒副作用。 第五代时间脉冲释药剂型。,一、药剂学的发展,27,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,二、药剂学的任务,(一) 药剂学基
16、本理论的研究(二) 剂型和生产技术的研究和开发1）新剂型 2）新辅料3）新设备4）中药剂型5）生物技术制剂6）医药新技术,28,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,1. 工业药剂学 2. 物理药剂学 3. 生物药剂学 4. 药物动力学 5. 临床药剂学,三、药剂学的分支学科,29,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,四、药典与处方简介,1、药典 1）药典的概念：一个国家收载药品标准、规格的法典 2）药典的特点 A、权威编辑出版； B、政府执行，有法律约束力； C、收载药品疗效确切、副作用小、质量稳定（制剂三要素），并明确质量标准； D、反映医药科技与生产的水平。,30,崇左市人民医院药剂科-李卫东Company Logo,四、药典与处方简介,2）中国药典的主要构成 凡例（总说明） 正文（主要内容） 附录（制剂通则和通用检查方法） 制剂通则：剂型的概念、一般标准、常规检查方法等。,
