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1、1,2014.07,成都任我行软件股份有限公司,药品经营质量管理规范现场检查指导原则千方新GSP解析 零售药店,药品经营质量管理规范现场检查指导原则在2014.2.25颁布指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（*） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。,2,3,结果判定：,注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总
2、数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。,零售企业检查项目,前70条内容是对质量管理和职责、人员管理、质量管理体系文件、设施与设备的要求及检查 涉及到计算机系统的从第71条开始。,4,采购,5,采购,6,采购,7,8,评判标准： 1.企业应在确定供货单位的合法资格和所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议后，方可采购药品。 2.供货单位资质的识别拦截，录入超经营范围的商品验证。 3.单位证照管理、质量保证协议等相关证照判断控制 4.检查是否允许没有订单收货 5.供货方业务员有无授权委托书,采购,9,检查要点：1.根据企业提供的名单确认企业是否保存有检查
3、追踪期限内全部供货单位的资质档案。并对企业所有时间段档案、资料进行简单查看，然后再随机抽取不同时间段的相关档案、资料，按照相对应条款规定内容，进行详细检查，看是否符合要求。 2.通过提问采购人员、质量部门人员，了解对供货方资质审核的方法是否符合本规范，是否与企业规定的程序相一致,采购,10,千方百剂实现示例： 采购过程中的预警与控制 供应商经营范围的管控；证照过期的控制管理（营业执照、质量保证协议、组织机构代码证过期，此供应商不允许发生购进业务；药品经营（生产）许可证过期，药品不允许购进；食品流程（生产）许可证过期，食品品不允许购进； ）、可设置提前X天预警提醒 供应商业务员管控：如果超出授权
4、期限，系限制采购；超出本省省局备案期限，限制采购；如果是按按品种设置代理范围的，采购订单只能采购设置的品种；如果设置了按品种检测（为一个生产企业多个GMP车间设置控制），按品种控制GMP期限是否超期。 提醒：除了“整体预警提醒”外，在制作采购订单时，供应商可以提醒差多少天到期，提醒采购员索要证照。 营业执照、质量保证协议、组织机构代码证等所有证照只要有任何一个到期后，所有经营业务不允许发生。,采购,往来单位基础数据-证照管理,11,采购,证照过期自动锁定,12,采购,往来单位经营范围控制,13,采购,采购经营范围控制,14,采购,质量保证协议控制,15,采购,16,评判标准： 1.采购中涉及的
5、首营企业、首营品种，采购部门应当先填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。 2.必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 3.企业应当将审核合格的供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等信息录入系统，建立质量管理基础数据库。,采购,17,4.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。 5.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效
6、时，系统应当自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。 6.质量管理基础数据须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。 7.其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。 8.首营企业的审核资料应包括：（1）药品生产许可证或药品经营许可证复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）税务登记证和组织机构代码证复印件。,采购,18,评判标准： 9.
7、首营企业资料应齐全、真实、有效，并加盖其公章原印章。 10. 药品应取得药品注册批件或药品再注册批件、药品补充申请批件，进口药品分包装应取得药品补充申请批件和药品批准文号。新药生产应取得新药证书。 11.进口药品或香港、澳门、台湾地区生产的药品应有：进口药品注册证（或者医药产品注册证）、进口药品批件复印件；进口药品检验报告书或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件；需批签发的生物制品，还应有批签发证明复印件；进口麻醉药品、精神药品，还应有进口药品注册证（或者医药产品注册证）、进口准许证和进口药品检验报告书复印件；进口药材应有进口药材批件或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件
8、。 12.上述首营品种资料应齐全、真实、有效，并加盖供货单位原印章。,采购,19,检查要点： 1.查看首营企业、首营品种名单及审批手续。 2.检查企业对首营企业审核的手续和程序是否与第六十一条规定相一致。是否与企业制定的制度和程序一致。 3.检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务。 4.核对抽取的首营企业的随货同行单，查看样式和印章是否与档案中留存的样式一致。 5.检查供应品种是否超出首营企业的经营范围。是否超出检查企业的经营范围。 6.从相应地域药监部门网站上对抽取的首营企业进行查实。 7.根据企业提供的首营品种名单，确认
9、企业是否保存有应检查时间段内全部首营品种的档案。 8.检查首营品种是否超出供货单位的经营范围。是否超出本企业经营范围。 9.查抽取品种包装、标签、说明书是否符合国家相关规定。 10.抽取的首营品种应涵盖经营范围的种类。,采购,软件程序实现示例： 【GSP系统设置】设置为首营审批表通过后新增 在【短消息通知设置】中设置首营审批新增或审核后通知的人员。 首营资料填写后，系统按设置的通知人员通知审批。 审批完成后，基础资料中才会新增相应记录，供应商才可以发起采购流程。,采购,软件程序实现示例： 首营品种审批表展示如下图，检验报告 可以点击“商品证照”查看。 首营企业审批表展示如下图，未列出的证照信息
10、，可以点击“证照信息”按键，查看或录入。证照信息有营业执照、许可证、组织机构代码证、国税登记证、地税登记证、GSP/GMP证书、委托书等信息,采购,22,采购,软件程序实现示例： 供应商资料录入： 1.首营企业审批表新增时，“单位信息”“证照信息”的按键中录入 2.基本信息-往来单位 双击单位或右键功能菜单可以录入“单位信息”“证照信息” 3.基本信息-经营范围控制-单位经营范围控制 可以录入供应商的经营范围及委托书的经营范围。,采购,供应商资料管理,采购,供应商到货需验证资料的设置,软件程序实现示例： 供应商到货验收时，如果发现随货通行或者印章有疑问，可以随时调出供应商的备案图片进行验证。
11、验收时，如果发现商品包装有疑问，可以随时调出商品备案图片进行验证。,提醒：右键单击图片可以放大查看。,采购,供应商档案的图片管理,采购,提醒：右键单击图片可以放大查看。,27,评判标准： 1.供货单位销售人员身份证复印件应加盖供货单位公章原印章。 2.供货单位销售人员的授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。授权书应有效，并载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 3.应有供货单位及供货品种相关资料。,采购,28,评判标准： 4.供货企业发生重大变更，如企业名称变更、企业法定代表人变更等，应重新索取销售员授权委托书。 5企业与供货单位签订的质量保证协议至少包
12、括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。 6质量保证协议应内容齐全、有效，有法定代表人签字，如授权他人签字，应有授权书，加盖公章原印章；并签署签约日期。,采购,29,检查要点： 1.结合供货单位资质的检查，对其销售人员资质进行检查 2.从企业计算机管理系统中随机调取供货单位的供应品种，与授权书中授权品种核对，看是否相符合。 3.企业应建立所有质量保证协议档案
13、。 4.根据企业提供的供货企业名单，确认企业是否保存有应检查时间段内全部供货单位质量保证协议的档案。 5.结合企业制定的相关制度检查企业与供货单位签订的质量保证协议是否与制度规定相一致。 6.重点查疫苗、冷藏药品、特殊管理药品、放射性药品的运输条件是否与国家相关规定一致。 7.查质量保证协议执行情况，不能按照协议的是否采取措施，采取的措施是否能保证药品质量。,采购,30,软件程序实现示例： 在【往来单位】-委托书中添加供货单位销售人员的授权委托书、身份证复印件。 在【GSP管理】-质量保证协议中添加与供货单位的质量保证协议，可把协议扫描后作为附件上传,采购,31,采购,32,要点拆解： 以上四
14、条要求在计算机系统中并没有要求有相应体现，只需要在日常工作中注意索取发票，以及发票是否符合规范即可。 为帮助企业管理发票，在千方系统中提供独立的发票管理模块用于管理收到供货方的发票,采购,33,评判标准： 1企业采购药品均应向供货单位索取发票。 2发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额、批号等；不能全部列明的，应附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码。发票或应税劳务清单没有列明药品批号的，应当附上相应的随货同行单（票）复印件。 3.企业的票、账、货、款应相符。 4.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账
15、目内容相对应。 5.付款流向与供货单位档案中留存的开户名、开户银行及账号一致。 6.发票按有关规定保存。,采购,34,检查要点： 1.从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的品种，结合财务帐，查是否有合法的采购发票。 2.查应税劳务清单上是否加盖供货单位发票印章原印章和注明税票号码。 3.核对采购发票或应税劳务清单所载药品内容是否与供货单位提供的随货同行单、所查企业采购记录中内容相一致。 4.从企业采购记录档案中分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的不同品种，结合财务帐，查抽取品种的合法票据相应的付款金额和流向。付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目中记载
16、的一致。 5.核对付款流向与所抽药品供货单位作为首营企业审核时档案中记载的开户名、开户银行及账号是否一致。,采购,35,要点拆解： 按照药品经营企业计算机系统附录1中第九条规定： 药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。 采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 在千方百剂系统中只需要在采购订单审核后，采购记录自动生成。,采购,36,评判标准： 1. 药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 2.采购记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等。采购中药材、中药饮片的还应标明产地检查要点： 1.结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记录档案（必须有电子档案）。 2.根据企业提供的采购记录备份数据，确认企业是否保存有应检查时间段内全部采购记录。 3.结合供货单位的发票和企业付款流向查采购记录的真实性。,
