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1、,第四章 药事组织,Chapter 4 Pharmaceutical Affairs Organization,本章要点,药事组织的概念、类型 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构的名称、职责 药品监督管理相关部门的主要职责 药品监督管理技术机构的名称、职责 药学教育组织概况 中国药学会的性质、宗旨及任务 美国、日本药品监督管理机构 WHO药品管理方面的主要工作,第一节 药事组织概述,一、组织,（一）组织的含义 “组织”一词，按希腊文的原意是和谐、协调。 组织是指有意识形成的职务结构或岗位结构。 组织结构(Structur
2、e)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。 组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。,（二） 组织的类型 企业性组织、事业性组织、行政机关 西方管理学界: 按目标划分 公益组织（如政府机关）工商组织（工业、商业、银行等）互益组织（如工会）服务组织（如学校、医院、社会机构等）按目标功能划分: 适应 维模 整合 达标按满足心理需求: 正式组织、非正式组织,（三） 组织结构图,组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能、职权关系。 垂直形态: 表示权力和责任的关系。 水平形态: 表示分工和部门划分的情况。,二 、药事组织,（一）药事组织的含义 狭义:为了实现药学社会任务
3、所提出的目标，经由人 为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；药学人员相互影响的社会心理系统；运用药学知识和技术的技术系统；人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。,（二）药事组织的类型,药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育组织 药品管理行政组织 药事社团组织,（三）药事管理体制,药事管理体制: 是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。 药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。,第二节 药
4、品监督管理组织,一、药品监督管理组织体系,省级人民政府,我国药事监督管理系统,药品监督管理行政机构,药品监督管理技术机构,药品监督管理行政机构,国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局 县药品监督管理机构,药品监督管理的技术机构,药品检验机构 国家药品监督管理局直属技术机构： 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD),1、机构管理省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤
5、消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。,2、编制管理省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。,3、财务经费管理省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。,4、干部管理省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机
6、构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。,二、国家和省级药品监督管理部门职能,国家食品药品监督管理局,局内设司室,办 公 室,药品注册司,安全监管司,市场监督司,食品安全监管司,（一）国家食品药品监督管理局的职能,负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。1. 执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。,2. 制定、修订和颁布国家药品标准，包括中华人 民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。
7、3. 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研 究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和 非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定 并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评 价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。,4. 制定、修订药品生产质量管理规范（GMP）、 药品经营质量管理规范（GSP），并组织实施； 核发药品GMP认证证书、药品经营质量管理规 范认证证书。 5. 与有关部门共同制定、修订药物非临床研究质 量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规 范(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、临床药 理基地。,6. 对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督
8、抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。 7. 对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品进口准许证、出口准许证。,8. 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指 导执业药师注册工作。9. 组织培训药品监督管理干部。 10. 组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面 的国际交流，承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的其他事项。,（二）国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构职责,药品注册司 药品安全监管司 药品市场监督司 政策法规司,（
9、三）省级药品监督管理部门的职能,负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。在辖区内执行药品管理法、药品管理法 实施条例及相关的行政法规、规章。 2. 核发药品生产许可证、药品经营许可 证、医疗机构制剂许可证；组织药品GMP （除另有规定外）、GSP认证。,3依法对申报药物的研制情况及条件进行核 查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和 真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检 验。 4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、 经营、使用进行监督及监督抽验。 5. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。,6. 对辖区内违反药品管理法及相关法规的 行为进行调查，决定行政处罚。7.
10、 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部 门做好执业药师资格考试工作。8. 领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖 区内的药品监督管理干部。,三、药品监督管理的相关部门,卫生行政部门 中医药管理部门 发展与改革宏观调控部门 工商行政管理部门 劳动与社会保障部门 海关与监查部门,四、药品检验机构,（一）中国药品生物制品检定所（NICPBP）是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。（1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。（2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术 数据和分析报告。,（3）承
11、担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药 品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。 （4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标 准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。 （5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。,（6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。（7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。（8）负责省、
12、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。,（9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗 器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物 标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保种、育 种、供种和实验动物质量检测的工作。,（二）省、自治区、直辖市药品检验所1机构设置2职责范围,五、国家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee）,是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。,国家药
13、典委员会组织结构,六、国家中药品种保护审评委员会（National Committee on the Assessment of the Protected Chinese Medicinal Products P.R.C, NPTMP）,（一）主要职责 1负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。 2负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。 3配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序，监督管理中药保护品种。,4 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 5 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品 技术审评标准、要求及工作程序。 6 协助国家食品
14、药品监督管理局制定保健食品检验机 构工作规范并进行检查。 7承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,七、国家食品药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation, CDE）,（一）主要职责1.药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持，按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。2.承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。,（二）内设机构药品审评中心内设9部，分别是：审评管理与协调部、审评一部、审评二部、审评三部、审评四部、审评五部、人力资源部、信
15、息部和财务部。,八、国家食品药品监督管理局药品评价中心（Center for Drug Reevaluation, CDR）,（一）主要职责 1承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。 2承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。 3承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。,4承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作；5承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作。 （二）内设机构办公室，基本药物处，药品临床评价处，药品不良反应监测处，医疗器械监测与评价处。,九、国家食品药品监督管理局药品认证管理中
16、心(Certificate Committee for Drugs, CCD),（一）主要职责1参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP)和医疗器械GMP及其相应的实施办法。 2对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP、GAP、GCP、GLP认证的单位实施现场检查等相关工作。3对取得有关认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；,4负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，开展GLP、GCP、 GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。 5承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。 （二）内设机构办公室、检查一处、检查二处、检查三处和综合业务处。,十、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心（Center for Qualification of Licensed Pharmacists, CQLP）,主要职责1承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。2受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。3承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 内设机构办公室、考试处、继教处,
