《clinicalepidemiology--introduction科研设计》由会员分享，可在线阅读，更多相关《clinicalepidemiology--introduction科研设计（94页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、临床流行病学 临床流行病学用途 临床流行病学怎样研究临床问题,问 题 ？,临床流行病学 Clinical Epidemiology,基本概念研究内容研究方法,第一章 绪 论 Introduction,定义临床流行病学是将现代流行病学及生物统计学的原理和方法引入临床医学领域，研究患病群体的疾病自然史、诊断方法和治疗效果评价的交叉学科。,第一节 基本概念,临床特点主体：临床医生（必须）研究对象：病人及其群体研究内容：临床事件 流行病学特点群体的观点 整合性特征 分析对比的观点 社会学特征统计学和概率论的观点 发展性特征,特 点,临床流行病学家要具备丰富的基础医学知识，在临床医学实践中善于破旧立新，
2、用临床研究中创立的新方法和新知识，指导临床医疗和教学实践，解决临床疾病的诊治问题，发展临床流行病学，促进临床医学现代化，否则，这门学科就会变成教条而凋萎。,Sackett指出 (著名的国际临床流行病学创始人之一),（一）疾病诊断 （二）疗效评价 （三）探讨病因 （四）临床决策分析 （五）循证医学 （六）其他,第二节 研 究 内 容,临床决策分析 clinical decision analysis 为了提高临床决策的科学性，以各种概率数据为依据，以策略论和概率论的理论为指导，经过一定的分析、计算，使复杂的临床问题数量化，从而有可能选择最佳行动方案。,患者 冠脉狭窄?,不做E.ECG,做E.EC
3、G,+,冠脉狭窄,冠脉无狭窄,冠脉狭窄,冠脉无狭窄,冠脉无狭窄,冠脉狭窄,诊断决策分析的步骤,循证医学 EBM evidence based medicine,以证据为基础的医学。任何医疗决策都应基于客观的临床科学依据，即医师开处方、专家制定治疗指南、临床研究和评价、政府制订医疗卫生决策都应根据现有最可靠的科学依据进行。,循证医学的实践三个要素： 病人、临床医生、最佳证据 三者的有机结合以取得对病人诊治的最佳效果,临床医生,最佳证据,病 人,最佳诊疗效果,（科学决策）,（生病就医）,（求新寻证）,循证医学实践示意图,（一）疾病诊断 （二）疗效评价 （三）探讨病因 （四）临床决策分析 （五）循证
4、医学 （六）其他 - 偏倚、卫生经济学,第二节 研 究 内 容,加拿大McMaster大学的临床流行病学家所归纳，已获得国际上临床流行病学家的公认。,第三节 研究方法,临床研究,设计 Design 测量 Measurement 评价 Evaluation,DME,正确地选择临床科研课题，进行科学的研究设计; 选择适当的测量指标; 从设计和测量的角度对临床医学的研究结果做出实事求是的综合评价，并得出科学的结论。,DME应用于临床医学的要求,设计系指临床研究方法和观察方法的设计，是临床科研实施前最重要的内容，科研设计好与坏直接影响科研的结果，要不断提高临床科研水平，就必须要强调科研设计的重要性。,
5、（一）设计,1.科研目的和科研假设的确定 2.科研设计方案的确立 3.研究对象的选择和分组方法 4.研究因素、研究指标的确定 5.资料收集 6.数据的处理 7.研究质量的控制,科研设计的内容,选题和立题,1.科研目的和科研假设的确定,课题的定义 科研选题的意义 科研选题的基本要求 科研选题的类型 课题的产生与来源 课题的初选与筛选 课题的确定,选题和立题,课题是为解决一个科学技术问题，从而提出设想及其依据，有具体目标、设计和实施方案与措施的一个最基本的研究单元。就医学来说，在医学实际中暴露出来的矛盾，就是医学上的研究课题。,课 题 的 定 义,需要有解决科学技术问题的目标 为解决目标而提出的科
6、学设想或假说及其依据 为达到目标而提出的设计方案或技术路线 完成目标的资源条件（人、财、物）,课 题,爱因斯坦曾指出：提出一个问题比解决一个问题更重要。因为解决问题也许仅仅是一个数学上或实验上的技术而已，而提出新的问题，新的可能性，以新的角度去看旧的问题，却需要创造性的想象力，而且标志着科学的真正进步。,科 研 选 题 的 意 义,要有一个科学的假说 要有所创新，体现特色 要尽可能具体且明确 要有适当的手段能保证选题的完成 要有一定的前期工作基础,科研选题的基本要求,选题的范围一般不宜过大。多学科综合性的研究或多个领域协作性的研究，其规模是较大的，这种情况下，常常是把大的题目分解成为若干小题目
7、来进行。一次调查研究中最好只解决一两个问题。,选 题 的 规 模,调查研究性质的选题 实验研究性质的选题 资料分析性质的选题 经验体会性质的选题,科 研 选 题 的 类 型,理论性（基础）研究及应用性研究。 开创性研究与重复验证性研究。世间事物大量的是重复，重复中也蕴育着创新，重复也是科学中的一条重要原则，具有规律性、科学性的事物是重复出现的。追求一次性创新研究并贸然下结论而不进行重复验证是不科学且危险的。,两 类 研 究,课题的产生主要基于实践和思考 “提出问题”这一活动的关键，是 要不断地培养与加强自己的观察 力和注意力，并及时捕捉思维 活动中刹那间暴发出来的思想 火花（闪光点）。,课题的
8、产生与来源,在日常的实践工作中，对所遇到的难以解释的现象或无法解决的问题，只要多提几个 “为什么”或“怎么办”， 研究课题就 产生了。文献缝里找题目,来自自身实践的课题,人类对健康的愿望应该得到最大限度的满足，而民族的兴旺及其身体素质的不断提 高与增强，也是医学科学所不可推卸的责任。,来自客观要求的课题,多学科协同研究已是现代科学发展中不可逆转的趋势。找上门来的课题,来自协作要求的课题,根据科学技术发展的需要，国民经济建设或国防军事建设等需要，国家可以指令性地要求某些单位 限期完成某些课题的研究。,来自上级指定的课题,国家级题目 国家科技攻关项目 高技术研究发展计划项目 国家自然科学基金项目卫
9、生部课题 卫生部医学科研基金 卫生部青年科研基金 卫生部科研政策性拨款资助项目省科技厅、卫生厅课题,来自公开招标的课题,绝大多数通过面向社会，公开招标，同 行评议，择优支持的原则选择承担单位和承 担者，主持部门将科研项目向社会公布，进行招标，投标者根据“招标指南”，从中选择课题，填写标书，进行投标， 经同行专家评议，择优选出中标 标书，确定资助金额，最后签定科研合同。,来自公开招标的课题,一要明确指导思想 二要运用适当方法 三要掌握具体原则 方向正确 社会需要 行情清楚 条件具备,课题的初选与筛选,科研选题与立题的基本程序初始意念或提出问题查阅文献形成假说选择手段证实假说立题和陈述问题,1课题
10、的确定,按其不同设计类型:描述性研究 descriptive study分析性研究 analytical study实验性研究 experimental study理论性研究 theoretical study,科研设计方案的确立,科研设计方案的确立,按其不同设计类型: 描述性研究 个案报告 病例分析 现况调查 纵向研究 生态学研究 分析性研究 病例对照研究 队列研究 实验性研究 临床试验 理论性研究,1当前国内外对于某种疾病的研究所积累的资料达到何种程度；2实际防病保健机构提出 的要求；3课题的目的性；4人力、物力资源，时间限制等。,决定研究方法的条件,(1)研究对象层次 目标人群 targ
11、et population 源人群 source population合格人群 eligible population研究对象 study population,研究对象的选择,诊断标准、纳入标准、排除标准,（2）研究对象的标准,临床试验研究采取试验措施? 随机分组病例对照研究患病？ 队列研究暴露？ ,（3）研究对象分组方法,试验组 对照组,病例组 对照组,暴露组非暴露组,最重要的原则：两组在研究前的基线状态可比。,根据有关研究设计的类型a. 假设条件 ( 发病率、治愈率、暴露率 )b. 容许的型错误（）的水平c. 及型错误（）的水平计算合适的样本需要量，以防样本量不足而造成假阴性的错误结论；
12、同时又可避免样本量过多导致不必要的资源及时间的消耗。,(4)样本含量的估算,1.科研目的和科研假设的确定 2.科研设计方案的确立 3.研究对象的选择 4.研究因素、研究指标的确定 5.资料收集 6.数据的处理 7.研究质量的控制,科研设计的内容,变量泛指对象的特征，对象本身所出现的现象或所发生的事件。如某种病、某项测量指标（血红蛋白值）、性别、职业（工人、农民）等特征，车祸等事件，都可作为变量。,4. 研究因素和指标的确定,变量的选择 变量的规定 变量的测定 制定调查表（问卷）,研究变量,变量的选择,目标变量：能够为研究目的提供可信证据的指标。如死亡、发病、现患、伤残、生活质量、疾病负担等。
13、相关因素变量：可能对目标指标有影响的变量。人口学特征 （年龄、性别、职业、文化程度、民族、居住地点）疾病相关的特征 （吸烟、饮酒、饮食习惯、经济收入、家族史、流产史）疾病结局相关的指标（治疗用的药物，疗程、治疗方法、病程）,变量的选择 变量的规定 变量的测量 制定调查表（问卷）,研究变量,(1)调查表的基本格式 没有一份万用的统一调查表，每一次调查都应设计自己的调查表。,设计调查表（问卷）,调查表的名称、编号。 一般项目或识别项目，如姓名、性别、职业、工作单位、家庭住址等。 研究变量。这部分根据研究目的有逻辑顺序地分类编写。例如，疾病史、有害物质暴露史、饮食习惯、生活嗜好等。 调查者签名，调查
14、日期。,调查表的基本格式,编号口口口口 一、一般情况 1.姓名 2.性别：男=1 女=2 口 3.家庭住址： 省 市 区（镇） 街（村） 号 4.出生日期：口口口口年口口月口口日 5.民族： 汉=1 回=2 其他=3 口 6.职业：工人=1 农民=2 行政干部=3 科技人员=4 商业服务人员=5 离退休人员=6 待业人员=7 家务=8 学生=9 其他=10 口口 7.文化水平：文盲=1 小学=2 初中=3 高中=4大专以上=5 口,糖尿病流行病学调查表,8. 您曾否被医生诊断患有糖尿病？有=1 否=2 口8.1 如否,请直接询问三、项。如是，第一次诊断至今已有多少年？ 口口8.2 诊断医院：省
15、级=1 地区级=2 县级=3 口三、糖尿病症状 9.您是否有下列症状 有=1 无=2 9.1 多饮 多尿 口 9.2 多食，经常饥饿感 口 9.3 乏力 口 9.4 体重下降 口 9.5 视力下降 口 9.6 肢体麻木 口 9.7 下肢浮肿 口 9.8 肢端溃疡 口 9.9 皮肤或外阴瘙痒 口 9.10 其他（请说明） 口,二、糖尿病史,10.您是否吸烟？ 是=1 否=2 已戒烟=3 口 10.1 如否，请直接询问五、项，如是，开始吸烟年龄（岁）？ 口 11. 吸烟种类及量11.1 香烟 （支/日） 口口11.2 手卷烟（斤/月） 口口11.3 烟斗 （斤/月） 口口 12. 如已戒烟，戒烟多少时间？（年） 口口,
