腔内气压弹道碎石机产品使用说明书

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1、 ELE 型腔内气压弹道碎石机 ELE PNEUMATIC LITHOTRIPTOR 编号：IA-TD-141-1g 生产许可证号：浙食药监械生产许 20100259 号 产品注册号：国食药监械（准）字 2013 第 3210802 号 执行标准号：YZB/国 2617-2013 杭州好克光电仪器有限公司 HANGZHOU HAWK OPTICAL ELECTRONIC INSTRUMENTS CO.， LTD. 杭州好克光电仪器有限公司 ELE 腔内气压弹道碎石机使用说明书 1 目 录 目目 录录 1 前前 言言 2 1 1、安安 全全3 1.1、产品适用范围和禁忌症3 1.2、使用者的资格

2、3 1.3、介绍 3 1.4、 安全标志.3 1.5、 环境因素.4 1.6、 安全预防.5 2、安安 装装6 2.1、收货检查6 2.2、 系统指示 6 2.3、 安装10 3、 操操 作作11 3.1、 操作前准备11 3.2、 操作说明11 3.3、 手术后13 4、维维 护护.13 4.1、 清洁和消毒13 4.2、 功能检查单13 4.3、 故障指导13 5、附附 录录 15 5.1、 技术规格15 5.2、 关于电磁兼容15 5.3、 关于环境保护16 5.4、 客户服务16 杭州好克光电仪器有限公司 ELE 腔内气压弹道碎石机使用说明书 2 前前 言言 谢谢购买 HAWK 生产的

3、系列内窥镜设备。本设备设计科学，制造精良，符合国际上关于 内窥镜诊断和手术应用的最高标准要求。为了更好地使用本设备，请在操作前仔细阅读用户 手册和服务手册，根据特定程序操作本设备。 ELE 的工作原理是通过脉冲来传递能量，弹射体通过气压在无磨擦通道内被加速，运动 中的弹射体在撞击探针时失去动能，并悬浮在一个有弹性的套筒中；能量通过探针与结石的 接触，用冲击波的形式进行传播；弹性体受压后，使得弹射体弹回，这样使弹射体可进行下 一次冲击；频率大小的控制可以由控制开关精确控制，每次脉冲能量的大小可以通过控制释 放气体压力的大小来控制，振幅的限制使结石不会四处飞散和损伤组织，避免探针碎石时意 外发生。

4、虽然这一技术已运用了许多年，但这一先进技术在 ELE 上的运用，使腔内碎石系统 性能提高到了一个新高度，随着机械设计和机械加工水平的不断提高，将两者结合并合运用， 使 ELE 对探针脉冲碎石具有更好的控制， 避免了把结石向后推和意外性损伤其他组织， 另外， 它还包括：可冲洗功能，针对结石的大小和硬度来选择合适的能量水平的功能。 为确保安全操作和设备的长期有效稳定性，使用者、操作者和服务人员都有必要在安装、 操作、清洁或服务前通过阅读用户手册和服务手册充分了解其功能、操作方法、安全和维护 说明。在使用、清洁、服务或调整本设备或其他任何相关附属设备之前非常有必要对整本手 册进行学习并熟悉其内容。对

5、本设备的安全、有效使用很大程度上取决于使用者、操作者控 制的因素，这些因素不能完全由设计控制。对本手册内容的充分理解，以及完全按照手册中 指示的步骤操作对加强病人和使用者/操作者的安全是非常重要的。请特别注意所有的警告、 注意和小心。 ELE 与弹道碎石镜或输尿管肾镜等直管内窥镜配套使用，临床用于对患者尿路结石的粉 碎用。 HAWK 公司的工程师时刻准备好回答您提出的任何问题或满足您的特殊要求。我们也欢 迎您提出任何关于我们产品的意见。您的意见和问题会得到立即的重视。您可通过电话、传 真和 Email: 联系我们。详细情况请参看售后服务。我同时也邀请您浏 览我们的网址 了解更多的情况。 杭州

6、好克光电仪器有限公司 ELE 腔内气压弹道碎石机使用说明书 3 1 1安安 全全 1.1 1.1 产品适用范围和禁忌症产品适用范围和禁忌症 ELE 型腔内气压弹道碎石机与弹道碎石镜或输尿管肾镜等直管内窥镜配套，临床用于对 患者尿路结石的粉碎。 ELE 型腔内气压弹道碎石机临床无明确禁忌症。 1.2 1.2 使用者的资格使用者的资格 本产品的使用者必须是专业的内镜医生或在其监督下的医护人员。 使用人员必须具有临 床技术方面足够的培训。好克使用说明书中不解释或讨论临床技术。 1.3 1.3 介介 绍绍 安全是每个人的责任。安全使用本设备在很大程度上取决于安装者安全使用本设备在很大程度上取决于安装者

7、、使用者使用者、操作者和操作者和 维护者维护者。在安装、使用、清洁、服务或调整本设备或其有关的附属设备前对本手册进行亲自 学习并熟悉是至关重要的。充分理解本手册中的指示并遵守其指示操作对确保病人/操作者的 安全是非常重要的。因为这个原因，下列的安全注意事项在本手册中被列出以强调与安全有 关的信息或需要特别注意的信息。所有的用户所有的用户，操作者和维护者必须对本手册中列出的所有操作者和维护者必须对本手册中列出的所有 的警告和注意熟悉并特别加以注意的警告和注意熟悉并特别加以注意。 名称名称 意义意义 警告警告 使用使用“警告警告”说明在忽视警告的情况下会发生危险说明在忽视警告的情况下会发生危险，这

8、种危险会造成严重人这种危险会造成严重人 身伤害身伤害，死亡或巨大财产损失死亡或巨大财产损失。 注意注意 使用使用“注意注意”来告知用户重要的如果忽视会有危险的安装来告知用户重要的如果忽视会有危险的安装、操作或维护信息操作或维护信息。 告诫告诫 使用使用“告诫告诫”说明在忽视告诫的情况下会发生危险说明在忽视告诫的情况下会发生危险，这种危险会造成轻微人这种危险会造成轻微人 身伤害身伤害，或财产损失或财产损失。 1.4 1.4 安全标志安全标志 本产品严格按国家医药管理局规定的强制性国家标准GB9706.1-2007 医用电气设备第 一部分：安全通用要求的要求制造，现将产品引用国家标准中的有关符号的

9、含义列表说明 如下： 符号 GB 编号 含义 5465.2 交流电 348 注意!查阅随机文件 IPX8 4208 防浸水 417-5008 断开(总电源) 417-5007 接通(总电源) 杭州好克光电仪器有限公司 ELE 腔内气压弹道碎石机使用说明书 4 5465.2 BF 型应用部分 5465.2 等电位 5465.2 保护接地 5465.2 熔丝管 - 操作手柄 - 复位 - 可旋转调节 - 脚踏开关 1.5 1.5 环境因素环境因素 1.1.5 5.1.1 操作或贮存应避免下列环境操作或贮存应避免下列环境： 不要将设备暴露在水 蒸气中。不要用湿手 操作设备。 不要将设备直接暴露 在阳

10、光下。 不要将设备放置在温 度变化剧烈的地方。 正常的操作温度在 1040之间，湿 度在 30%75%之间。 不要将设备靠近产生 热的仪器边。 不要将设备放在湿度 极高或通风不良的地 方。 不要使设备受到极度 的振动或摇摆。 不要将设备暴露在化 学原料附近或易爆气 体中 小心不要将灰尘尤其 是金属弄到设备里 去。 杭州好克光电仪器有限公司 ELE 腔内气压弹道碎石机使用说明书 5 不要自行拆装设备。 我们对此不负任何责 任。 注意不要关闭位于设 备侧面或后面的风 扇。 在设备的各部件未完 全接好以前不要将 AC 插头插入到插座里。 这会导致故障的发 生。 握住插头而不是电线 拔下电源线。 1.

11、1.5 5.2.2 正常工作环境正常工作环境： 温度：+10+40；相对湿度：30%75%；大气压力范围 700hpa1060hpa； 1.1.5 5.3.3 运输过程应防冲击运输过程应防冲击、剧烈振动和潮湿剧烈振动和潮湿； 1.1.5 5. .4 4 贮存环境贮存环境： 温度40+55； 相对湿度不大于 95%； 大气压力范围 500hpa1060hpa； 无腐蚀性气体，通风良好的室内。 1.6 1.6 安全预防措施安全预防措施 本设备根据医疗器械注册产品标准及国家和国际标准生产及测试。这就保证了本设备很 高的安全性。立法机构希望我们通知用户与使用本设备有关的安全方面的信息。正确使用本 设备

12、对其安全操作是至关重要的。因此，请在打开本设备之前仔细阅读所有的说明。欲了解 更为详细的信息，请与我们的客户服务部门或我们的授权代表联系。 1、该设备不能在以下环境中安放、操作或维修设备： a有爆炸危险的地区； b有可燃物、易爆物、或挥发性溶剂例如酒精、苯或相似的化学品的地区。 2、不要在潮湿的房间里放置或使用本设备。正常操作的湿度应保持在 30%到 75%之间。 不要将设备暴露在水能滴到、溅到、洒到的地方。不要将装有液体、流体或气体的容器放在 任何电子设备或仪器的上面。 3、本设备必须且只能由经过正确培训和有资格的人或在其直接监督下的人操作。 4、本设备的更改只能由 HAWK 的服务技术人员或其他授权人员进行。 5、本设备的客户维护只能按照用户手册和服务手册中所述的进行。任何附加的维护只能 由 HAWK 的服务技术人员或其他授权人员进行。 6、因使用不当、电压过高或过低、未按时排水等原因而引起的设备损坏或人身伤害，均 不属保修和责任范围。制造商只对符合下列要求的设备的安全性、可靠性和性能负责： 杭州好克光电仪器有限公司 ELE 腔内气压弹道碎石机使用说明书 6 a电气安装根据本手册中所述的规定进行； b设备根据本手册和服务手册使用、操作和保养。 7、制造商对未经授权改动本设备不负责任。这种改动会使用户丧失保修的权利。