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1、科技创新是加快医药产业升级的引擎bqsyt63 2011-09-08 10:28:00 相关标签： 利好 天士力 自主创新 长春高新 海正药业我国医药产业工业产值一直以 20%以上的复合增速高速增长,远高于全球 5%左右的水平。我国已成为全球第二大医药市场,但我国化学、生物制剂仍以仿制为主,出口产品仍以低附加值的原料药为主。提升科技创新实力是推动医药行业发展的内在动因,是我国从医药大国走向医药强国的关键举措。2011 年是新医改攻坚的一年, 也是“十二五”规划的第一年。如果说新医改的重心是“保民生”,“十二五”规划的重心则是 “促发展”。继商务部 2011 年 5 月 5 日发布全国药品流通行
2、业发展规划纲要(20112015 年)之后,2011 年 7 月 13 日,科技部公布了国家“十二五”科学和技术发展规划(以下简称规划) 。由国家发改委牵头制定的 生物医药发展“十二五”规划和工信部牵头制定的医药工业“十二五”规划也将有望于近期出台。促进产业升级是医药产业发展各项规划的共同关键词。产业升级具体体现在产业组织形态(做大 ,外延增长) 和科技含量( 做强,内涵增长)两个层面。提高行业研发技术水平,加速医药产业的升级,已成为全行业的共识。规划奠定了未来五年我国加快医药科技创新投入力度、推进其快速增长的基调,对于加快医药产业走向先进化、国际化明确提出了科技创新突破和产业发展的战略方向和
3、重点,同时指出了提升企业作为主体的自身创新能力,培养一批科技创新能力突出的大企业,产业集中化也是产业升级的必然要求和趋势。投入力度强化:推进医药科技创新进入快速增长阶段当前我国生物医药产业机遇与挑战并存。生物医药产业面临重大发展机遇,它符合国家政策重点扶持的战略性新兴产业的特点:是以重大技术突破(21 世纪科技进展最快的领域之一)和重大发展需求为基础( 老龄化、城镇化以及全民医保扩容升级带来的市场潜力巨大, 我国医药工业总产值未来五年年均增长率有望达到 23%左右,有望由 2011 年 1.25 万亿元左右增长到 2015 年 3.6 万亿元以上),知识技术密集、物质资源消耗少、成长潜力大、综
4、合效益好的产业;是新兴科技与新兴产业的深度融合, 既代表着科技创新方向, 也代表着产业发展方向,对未来经济社会发展具有重大引领带动作用。然而,当前我国医药产业主要的挑战是:国产药以低附加值的仿制药为主, 缺乏拥有自主知识产权的“重磅炸弹”, 与研发基础薄弱、盈利水平较低、资金投入短缺有关。为加快实现中国药物研究和医药产业由仿制为主向自主创新为主的历史性、战略性转变,推动中国逐步从“医药大国” 发展成为“医药强国”, 国家中长期科学和技术发展规划纲要(20062020 年) 将国家“重大新药创制”专项确定为 16 个重大科技专项之一。按照部署,我国医药体系创新可分为三个阶段:2008 年至 20
5、10 年,为创新转型阶段,基本形成国家创新体系,期间国家分两批确定 970 项课题,课题经费 53 亿元,截至 2010 年 9 月底, 在专项支持下,全国已有 16 个品种获得新药证书,41 个品种处于三期临床研究阶段;2011 年至 2015 年,也就是“十二五”,为快速增长阶段,也是建立国家创新体系的关键时期。据悉,中央财政计划下拨资金 100 亿元,配套资金 300 亿元,规划“研制 30 个创新药物,改造 200 个左右药物大品种 (新增)”。扶持力度明显加大,杠杆撬动作用明显,目标是新药研发的主要技术规范基本实现与国际接轨,研发水平显著提高,与发达国家的差距显著缩小;2016 年至
6、 2020 年,为跨越发展阶段。我国医药产业的科技创新水平将再上一个台阶,真正成为“医药强国”。走向先进化、现代化:各领域发展各有侧重, 战略重点清晰规划立足国情,突出医药产业发展重点、热点, 亮点鲜明。资金支持的重点是恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等 10 类重大疾病药物的研发。重点从创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物研究开发技术平台建设、企业创新药物孵化基地、新药技术开发关键技术研究和国际合作项目等多个层面构建新药创新体系。在化学药、生物药、中药、医疗器械和材料各细分领域的战略重点也非常清晰:
7、化学制药:重在新结构、新剂型、仿制和改进从 2006 年以来 ,受制于高昂的研发成本和较长的研发周期,发达国家化学创新药物专利数量减少,而专利保护到期的药物数量较多。由于我国在新药临床试验的人才、成本和资源上有较大的优势,中国正在逐步成为全球药物创新中心,同时在国际研发外包潮流推动下,中国自身软硬件实力正在提升,带动中国制药企业和学术机构研发水平不断提升,在化学制药领域仍有一定的后发优势。“十二五”期间,重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研发,尤其是基于新靶标或多靶标的药物、分子靶向治疗药物和化合物改构药物的研究。此外,还将力求在药物缓控释技术上有所突破,研发具有新剂型、新释药系统的创新
8、品种,提高用药安全性、有效性。(相关上市公司有现代制药(600420)、亚宝药业(600351)、美罗药业(600297)等)。另外,化学制剂大品种的改造将提升这些品种的安全性、有效性,同时通过工艺改进, 也利于节约部分生产成本。中医药:药效物质研究、新剂型、大品种二次开发是重点中医药是我国医药领域最具有民族特色和国际竞争优势的品种。我国拥有丰富的中医药学术资源、久经临床应用的大量方剂资源、庞大的人才资源和中药材资源。国家也将现代中药的研究与开发列为新药创新的重中之重,以保持我国在中医药领域的领先地位和先发优势。规划指出,重点支持有较好的前期工作基础, 药效物质和作用机理相对清楚且所治疗病症明
9、确、填补市场空白的复方创新中药研究开发。优先支持多学科协作创新中药的探索性研究。开展中药有效部位、有效组份、有效成分的创新中药研究。重点突破中药材规范化种植、中药配方颗粒质量标准(利好红日药业(300026) 等)、中药药效物质研究及中药质量评价等关键技术(利好天士力(600535) 、康缘药业(600557)、益佰制药(600594)等现代中药龙头企业)。建立有区域特色的中药研发共性技术平台。重点支持 100 余个常用中药材品种开展中药规范化种植研究和 10 余个中药材大品种的深度开发(利好康美药业(600518)、紫鑫药业(002118)等),开展 810 个新药品种的研发、30 个传统中
10、药大品种的二次开发(利好天士力、中新药业 (600329)、同仁堂(600085)等) 。生物制药:与国际一流水平同步快速前进全球生物制药领域保持着高速的发展。生物药由于国际发展历史并不久,因此是一个具有后发优势的领域。在国际上,生物医药企业是医药创新领域最活跃的群体,但存在产业化能力较弱的局限,成为国际制药巨头并购的对象。通过提升生物技术药物规模化生产和纯化能力,重点创制出具有我国自主知识产权的生物技术新药,有望逐步接近或达到与发达国家同步发展的水平。规划提出:重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研究。重点开展人源或人源化治疗性单克隆抗体药物、新型基因工程重组蛋白质及多肽药物、核酸药物、
11、基因治疗和树突状细胞治疗等研究。蛋白药物、人源化单抗、大分子化合物、干细胞技术产品等高端生物技术制品是国际创新药物领域的重点方向。长春高新(000661)、兰生股份(600826)、海正药业(600267) 、ST 中源等上市公司都涉足了以上部分领域。以抗体药物为例 ,2007 年全球抗体药物已占整个生物技术药物市场份额的 34.4%,而我国仅为 1.7%,远低于全球平均水平。过去 11 年中,全球抗体药物市场以 55%的复合增速高速增长。目前, 我国抗体药物市场正处于起步阶段,共批准了 14 种抗体药物,其中 7 种为自主研发,市场规模约为 40 亿元以上。规划提出,重点围绕艾滋病、病毒性肝
12、炎、结核病等重大传染病,突破检测诊断、监测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术,研制 150 种诊断试剂, 其中 20 种以上获得注册证书;10 个以上新疫苗进入临床试验。( 相关上市公司有长春高新、华兰生物(002007)、天坛生物(600161)等)医疗设备和材料:进口替代和高端化发展是趋势我国医疗器械市场特别是高端产品基本上被国外进口所主导。规划鼓励开展医学影像、医用电子、临床检验、微创介入、放射治疗、激光治疗等高端医疗设备研究,研制生产 15 项左右中高端产品,培育 20 个以上具有较强自主创新能力的骨干企业,大幅提高我国医疗器械产业的国际竞争力。作为民生科技的重要组成部分,规划在公众卫
13、生和全民健康领域,提出要遴选国产创新医疗器械产品, 进行临床评价、示范试用和普及推广( 鱼跃医疗(002223)、乐普医疗(300003)将从中受益)。规划在生物医用材料方面将支持研发新型骨及口腔植入体、可降解血管支架、适宜国人的人工关节、介入人工心瓣及防钙化生物瓣膜、新型人工血管、神经修复材料、可承力骨修复材料、创面快速无痕修复材料等重大产品 20 项以上, 获得关键专利 50 项以上。推动多学科交叉创新及产业化,扶持培育若干龙头企业。走向国际化:提升国际竞争力, 全面融入国际医药产业链中国以开放的姿态正逐步成为全球药物创新中心,得益于政府的大力支持、丰富的临床受试群体、庞大的人才库、正在逐
14、步增加的符合国际要求的多中心临床试验基地。“引进来”的开放战略带来了显著的学习示范效应,提升了国内整体创新研发水平的提升。同时,我们正在加快“走出去”的步伐,政府将重点支持一批具有自主知识产权的新药在美国、欧盟等发达国家开展临床试验,包括促进 35 个中药品种进入国际市场。例如,天士力的复方丹参滴丸在美国 FDA 二期临床的顺利通过为国内中药产品走向国际化起到了积极的示范带头作用。大量国际品牌药专利的到期为我们带来了产业升级、出口结构升级、融入国际医药产业链的大好国际机遇,我们的药品出口结构将逐步从以原料药出口为主逐步调整为高附加值的制剂产品比重逐步加大,将由国际产业链分工的中游( 低端制造)
15、 逐步走向上下游(高端研发、营销)。到 2012 年,全球有大约 40 多个“重磅炸弹” 药品专利到期, 每年有大约 200 亿美金销售量的药品专利到期,对于我国制药企业来讲是一个重大的机遇。一方面,对于一批像恒瑞医药(600276)、华东医药(000963)、信立泰(002294)、人福医药(600079) 这样技术研发实力较强、产品储备丰富的企业来说,可以通过“抢仿”,与原研厂家争夺更大的市场份额,可以通过“me better”新药的研发进入国际主流市场;一方面, 像海正药业、华海药业(600521)、海翔药业(002099)这样一批企业可以抓住由专利药到期所带来的国际产能转移的机遇,承接
16、国际医药巨头制剂加工的丰厚订单, 通过 FDA 等高规格的国际认证,提升产品研发、生产管理和技术工艺水平。总之,我们可以充满信心的预见, 在未来五年,我国医药产业的国际竞争力和地位将快速得到提升,从医药“大国”走向医药 “强国”的目标越来越近。产业集中化:更加突出增强企业自主研发能力, 集中度提升是必然趋势规划指出,“十二五”期间,将“完善新药创制与中药现代化技术平台,建设一批医药产业技术创新战略联盟,基本形成具有中国特色的国家药物创新体系,增强医药企业自主研发能力和产业竞争力。” 目前,我国以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药创新体系正在逐步建立。在发达国家,以世界医药巨头为代表的先进医药企业掌握了最强大的研发资源和科研人才,依靠强大的科技创新能力和新产品开发能力保持了公司持续高速的业绩增长。而我国,企业科研实力相对薄弱,研发投入相比国外巨头 15%的水平,我们的平均水平不到 2%,研发型企业也仅为 5-8%。政府引导建立了一批企业为主体、产学研结合
