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1、新修订GSP 简介,2014.11,基本内容,Part1 GSP 修订的基本思路 Part2 新修订GSP实施的政策要求 Part3 新修订GSP的总体结构 Part4 新旧版GSP比较,Part1 GSP修订基本思路,最新修订的药品经营质量管理规范（GSP）是于2013年6月1日颁布实施的，本次修订的基本思路主要有以下几个特点： 规范药品供应链全过程树立质量管理体系整体意识建立质量风险防范机制 培养企业实施GSP的主动性,Part1 GSP修订基本思路,规范药品供应链全过程 “企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。” “药品经营企业应当严格执行本规范
2、。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。” 购销过程中的票帐货相符、上下游供应商、委托运输、冷链药品。,Part1 GSP修订基本思路,树立质量管理体系整体意识 “企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。” “企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行” 完整性，持续改进，有效运行。,Part1 GSP修订基本思路,建立质量风险防范机制企业应当采用前
3、瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。结合经营范围及实际情况。,Part1 GSP修订基本思路,培养企业实施GSP的主动性 内审: 企业应定期以及在质量管理体系要素（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件等）发生重大变化的时候组织内审。 外审： 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。,Part1 GSP修订基本思路,总体目标： 全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题 一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制 三个难点就是票据管
4、理、冷链管理和药品运输,管理要刚性,质量管理体系 质量管理体系文件质量管理人员 全员质量管理理念,硬件要强化,计算机系统,冷链管理,温湿度自动监测系统,Part2 新修订GSP实施的政策要求 关于贯彻实施新修订的通知 （国食药监药化监201332号） 关于颁布实施云南省GSP现场检查评定标准的通知 （云食药监市201416号）,药品经营许可证或药品经营质量管理规范于2014年12月31日前到期的药品经营企业，应于2014年12月31日前完成认证申报并符合受理要求，逾期仍未能受理的药品经营企业不得继续开展药品经营业务。 2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类
5、激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求。,2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。 自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。,Part 3 新版GSP总体结构,总则,附录,药品批发的质量管理,药品零售的质量管理,1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 2、药品经营企业计算机系统 3、温湿度自动监测 4、药品收货与验收 5、验证管理,条款分为四章共计187条，其中批发部 分计118条约占2/3，零售部分计59条 约占1/
6、3。条款数量比老版GSP与实施细则总和168条多出19条。,食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 食药监药化监201420号, 2014年02月25日。 云南省食品药品监督管理局关于颁布实施云南省GSP现场检查评定标准的通知 （云食药监市201416号,2014年6月27日。,新修订GSP现场检查评定标准的结构,第一部分 药品批发企业第二部分 药品零售企业,正文检查条款：258条,附录检查条款：80条,正文检查条款：180条,附录检查条款：9条,批发企业现场检查评定标准（258条）,现场检查结果判定,注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目
7、总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。,Part 4 新旧版GSP 比较,批发企业主要删除内容,质量领导组织药品检验机构、人员、设备及相关工作药品监督管理部门培训、职业技能鉴定仓库及验收养护室面积仓库消防管理要求中药饮片分装易串味品、危险品概念 非特殊条件药品直调,批发企业主要新增内容, 质量管理体系建立与实施 质量风险评估、控制、沟通和审核 计算机系统 自动监测、记录储运温湿度 库房安全防护措施 校准与验证 委托运输管理 药品电子监管,批发企业主要提升内容, 质量方针与目标管理 GSP内审与外部质量审核 质量管理体系文件 人员资质及培训 储运温湿度控制 冷藏冷冻储运设施设备及运行管理
8、票据管理 收货与验收 药品有效期管理 运输设备配备及运输流程管理,批发企业主要改造内容, 仓储设施条件 运输设备 冷藏冷冻设施 温湿度调控设施 温湿度监测系统 库房安全防护 储运应急方案,新旧GSP认证检查理念对比,小结,新修订GSP检查更加注重对重点环节风险的把控； 检查条款更为详尽，可操作性增强； 执行难度加大，需要更多的人员及管理投入与实际相结合，运用风险管理，持续改进。,新修订GSP,1、校准与验证 2、计算机系统,1、校准与验证 规范中4条，9项缺陷（6项*）；附录5验证管理13条，10项缺陷（7项*）。 2、计算机系统 规范中4条，8项缺陷（1项*，3项*）；附录2药品经营企业计算
9、机系统 22条，28项缺陷,条款及缺陷项目,校准:在规定条件下为确定测量仪器或者测量系统所指示的量值，或者实物量具或者参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 检定:是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。包括检查、加贴检定合格印（证）、出具计量检定证书。 比对：,校准,第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。“国家对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测、资源保护、法定评价、公正计量方面并列入中华人民共和国法制管理的计量器具目录实施计量检定管理的计量器具，实施计量检定。”,校准,对属于国家非强制检定的计量器具
10、应当定期进行校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，至少每年校准一次。,校准,验证:证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。,验证,第五十三条：企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。依据：GSP第六节校准与验证、附录五验证管理,验证,对象：冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统 目的：确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效
11、地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。 涉及部门：企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。,验证,验证的类型： （1）使用前验证（新投入使用前或改造后，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件） （2）专项验证（设备出现故障或超出设定的条件和用途，采取了适当的纠正措施后，为了确定采取措施后的效果，企业认为有必要进行专项验证）,验证,（3）定期验证（对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。） （4）停用时间超
12、过规定时限（企业自定）的验证（根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。）,验证,验证制度,验证计划,验证方案,验证报告,验证结果应用,根据附录、当地气候条件、设备确定,建立有必要的验证制度,建立必要的制度,按批准验证方案实施（及时记录偏差）,如实报告各项验证结果,将验证结果应用到实际经营活动中,建立有必要的验证制度,验证实施,经质量负责人批准验证方案,验证计划： 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目实施验证工作。,验证,验证方案： 验
13、证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。 验证项目与实际应用相结合，应该涵盖可能发生的所有情况。 验证结果评价标准。,验证,企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目，布点要求参照附录第七条。 （一）冷库验证的项目至少包括： 1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设备运行参数及使用状况测试； 3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及
14、药品储存的影响；,验证,5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。,验证,冷藏车验证的项目至少包括： 1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；,验证,5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等
15、极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。,验证,冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： 1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； 2.蓄冷剂配备使用的条件测试； 3.温度自动监测设备放置位置确认； 4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 6.运输最长时限验证。,验证,监测系统验证的项目至少包括： 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 2.监测设备的测量范围和准确度确认； 3.测点终端安装数量及位置确认； 4.监测系统与
16、温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。,验证,温湿度监测系统合格标准： 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （一）测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.5； （二）测量范围在250之间，温度的最大允许误差为1.0； （三）相对湿度的最大允许误差为5RH。,验证,系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。 温度超过规定范围时，是否能够声光报警、短信报警。断电时短信报警。,
