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1、,急性缺血性卒中的临床治疗 现状、争论和前景,北京大学第三医院 樊东升北京 2008. 11. 27,国内7城市和21省农村神经病流行病调查结果显示：,中国脑血管病防治指南,我 国 脑 血 管 病 流 行 现 状,我 国 脑 血 管 病 流 行 现 状,中国脑血管病防治指南,每年新发脑卒中200万人，死于脑血管疾病150万人。 全国每年用于治疗脑血管的费用100亿元以上，加上间接经济损失超过200亿元。,美国每年用于治疗脑血管的直接费用28亿美元。,脑卒中病人,TIME is BRAIN,卒中的急性期治疗,临床疗效肯定的治疗方法 卒中单元 阿司匹林 溶栓治疗,# P0.01,卒中的急性期治疗,
2、临床疗效肯定的治疗方法 卒中单元 阿司匹林 溶栓治疗,# P0.05,卒中的急性期治疗,临床疗效肯定的治疗方法 卒中单元 阿司匹林 溶栓治疗,( rtPA ) 重组 组织型 纤溶酶原 激活剂,静脉溶栓(rtPA)的临床证据,临床试验 Six large randomized trials on iv rtPA（静脉）European Coop. Acute Stroke Study (ECASS I and II)National Institute of Neurological Diseases and Stroke (NINDS Pt 1 and 2)ATLANTIS A and Bha
3、ve been performed in the 1990sECASS I and ECASS II 6 hour 时间窗NINDS 3 hour (90/180min) 时间窗,静脉溶栓(rtPA)的临床证据,试验结果3h时间窗NINDS 试验显示了统计学差异和研究主要终点的阳性作用增加 13%无严重残障的病人生存26% vs 39%但ECASS I 和ECASS II主要研究终点未显示差异，仅提示6h时间窗内非依赖病人增加的趋势 增加 8%非依赖生存病人（ECASS II）46% vs 54%,Patients (%) with mRS 0,1,NINDS rt-PA 试验： Primar
4、y Outcome （24 hrs）,NS,% patients 4 pt improvement in NIHSS,39%,47%,NEJM 1995; 333:1581-1587,NINDS rt-PA 试验： Primary Outcome （3 mos）,NEJM 1995; 333:1581-1587,NINDS rt-PA 试验： 死亡率（90天）,Days after Randomization,Death (# of patients),NEJM 1995; 333:1581-1587,NINDS rt-PA Study: 亚组分析：早期 CT 征象,% patients wi
5、th good outcome (Rankin 0,1) at 3 months,Stroke, 1997;28:2119-25,NINDS rt-PA Study: 亚组分析：卒中类型,Favorable outcome (%) at 3 months,NEJM 1995; 333:1581-1587,NINDS rt-PA Study: 亚组分析：年龄因素,Age,Favorable Outcome (%),Stroke, 1997;28:2119-25,NINDS rt-PA 试验： 长期预后：NIHSS随访结果（1 year）,Days after Randomization,Deat
6、h (% of patients),Kwiatkowski et al., NEJM, 1999;340:1781-7,NINDS rt-PA Study: 长期预后：死亡率随访 (1 year),NINDS rt-PA 试验： 36小时内发生 ICH,% patients with ICH,6.4%,0.6%,4.5%,2.9%,NEJM 1995; 333:1581-1587,rtPA 静脉溶栓治疗：风险,症状性颅内出血脑实质出血与治疗时间窗无依赖关系（5h） 脑实质出血多见于大面积脑梗死 3h 时间窗：症状性出血的百分率Placebo rtPA 相差1.1% 5.8% +4.7% 死亡率
7、 虽然症状性脑出血的比例高，但是死亡率不增加3h tw 21.0% 18.0% -3%,22 例症状性脑出血 Placebo group 2例 rt-PA治疗后易发ICH的亚组因素 ?,NINDS rt-PA Study: 脑出血,NIHSS,Hemorrhage (%),NINDS rt-PA Study: 脑出血的临床预示因子：多因素分析结果,NIHSS,Early CT signs,Stroke, 1997;28:2109-18,对溶栓治疗合并脑出血的认识,并发脑出血的原因有以下几点： 溶栓治疗时间超过了个体的治疗时间窗； 患者血压过高，出现渗血和血肿； 凝血机制欠佳，溶栓治疗前已用肝素
8、类抗凝剂，影响血小板和纤维蛋白的药物；有CAA基础。,rtPA- 临床许可情况,3h 时间窗、静脉rtPA溶栓治疗急性脑梗死 基于NINDS试验，meta-analyses0.9 mg/kg bw，10% bolus，1 h infusion US 1996 Europe, 中国最终许可 2002 印度 2004,ECASS I：620 病人 rt-PA （1.1 mg/kg） vs. 安慰剂 治疗窗： 6 hours 90 days Barthel Index 和 改良Rankin Scale rt-PA 和 安慰剂组间无差异ECASS II： 800 病人 rt-PA（0.9 mg/kg）
9、vs. 安慰剂 治疗窗：6 hours 90 days 改良Rankin Scale 1 rt-PA 和 安慰剂组间无差异ATLANTIS ：613 病人 rt-PA（0.9 mg/kg） vs. 安慰剂 治疗窗：3-5 hours 90 days NIHSS 3-6h time window （level 2）,EUSI Recommendations I.V. rtPA（0.9 mg/kg；max 90 mg，10% bolus，followed by 60 min infusion） 推荐应用于 3h 起病病人（Level I），并符合适应症 I.V. rtPA 不能应用在不清楚起病时间
10、的病人,溶栓治疗试验的其它结果,中国尿激酶试验（Chinese UK-trial） 日本rtPA试验（J-ACT）,Chinese UK-Trial,Design 3 arm, placebo, 0-6h, randomized trial; ITT? Dosages: A 1.5 MU UK; B 1.0MU UK; C Placebo Endpoints: Efficacy ESS, BI, mRS Safety: sympt PH; Mortality Patients 155/ 162/148; 100 centers Results A B C p sPH 4,5% 3.15 2.0% ESS 90 d 90 47% 43% 38% .03Chen et al: UK in Acute infarction; Chin J Neurol 2000,
