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1、生产管理生产管理 GMPGMP 培训试题培训试题姓名：姓名： 分数：分数： 一、填空题（每空一、填空题（每空 1.5 分，共分，共 60 分）分）1. GMP 的含义是药品生产质量管理规范。2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号） ；没有内容物的应标明清洁状态。3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。4记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。5人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。7交叉污染是一种药品被另一种
2、药品污染。8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。9.成品放行前应当 待验 贮存。10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 数字 或 字母 的组合。11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 未经批准人员 不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 密闭容器 内储运，以防混淆。12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有 产品代码 、 产品批号 、 数量和重量 等。13. 不得在同一生产操作间同时进行 不同品种 和 规格 药品的生产操作，除非没有发生 混淆或交叉污染 的可能。14. 每批产品应当
3、检查 产量 和 物料平衡 ，确保 物料平衡 符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无 潜在质量风险 后，方可按照正常产品处理。15. 每次生产结束后应当进行 清场 ，确保 设备 和 工作场所 没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对 前次清场 情况进行确认。16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过 确认 ，应当采用经过 验证 的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持 持续的验证 状态。二、选择题（每题二、选择题（每题 1 1 分，共分，共 1010 分）分）1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。A.确认和
4、验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2. 下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（ D ）。A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨3. 物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门4. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）。A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门5. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）。A.可以发放 B.
5、审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放6. 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行。A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人7. 药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写8. 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ B ）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气9. 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ B ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP 的要求。A.书面 B.
6、现场 C.直接 D.间接10. 什么时候操作人员可以偏离规程? （ D ）A.在不影响药品质量时B.在他认为规程不对时C.在得到本部门经理批准时D.任何时候都不行三、名词解释（每题三、名词解释（每题 5 5 分，共分，共 1010 分）分）1、物料：答：原料、辅料、包装材料、半成品和成品等。2、物料平衡：答：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差。四、问答题（每题四、问答题（每题 10 分，共分，共 20 分）分）1、不合格品管理的原则是什么？答：凡是不合格的物料不准投入生产，不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不准出厂。（“三不原则” ）2、收率合格的评判标准是什么？答：（1）一般各工序物料平衡计算的收率99%；该批产品总收率98%为合格。（2）标签、说明书等包装材料的物料平衡率应为 100%为合格。 （3）如果生产工艺规程有特殊规定的，按工艺规程的特殊要求执行。
