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1、山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购文件 山东省基层医疗卫生机构基本药物山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购文件集中采购文件（ （SDJBYWCG-2011-3） ）山山东东省省药药品集中采品集中采购购服服务务中心中心二二一一年十月十一日一一年十月十一日山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购文件 目目 录录第一部分第一部分 集中采集中采购购公告公告第二部分第二部分 集中采集中采购购流程流程第三部分第三部分 集中采集中采购须购须知知第四部分第四部分 通用合同条款通用合同条款第五部分第五部分 企企业业及及产产品品证证明材料格式及明材料格式及说说明明第六部分第六部分 附件附件山东省基层医疗卫生机
2、构基本药物集中采购文件1第一部分第一部分 集中采购公告集中采购公告山东省药品集中采购服务中心作为负责我省基本药物集中采购的工作机构，将按照山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）的要求，对山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购目录（一）和山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购目录（二）内的流标产品进行集中采购。 。现邀请符合条件的药品配送企业参加。一、采一、采购购方：方：山东省实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构。二、采二、采购购品种：品种：见见山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购流标药物目录。三、采三、采购购形式：形式：集中打包向药品配送企业采购。四、四、报报价价时间时间
3、： ：见见附件附件五、采五、采购购周期：周期：暂暂定一年。定一年。六、合同六、合同签订签订： ：（一）各县级卫生行政部门统一组织辖区内基层医疗卫生机构与省药品集中采购服务中心签订委托协议。（二）省药品集中采购服务中心代表基层医疗卫生机构与配送企业签订购销合同。七、七、药药品配送：品配送：中标配送企业对中标产品进行配送。八、八、结结算方式及期限：算方式及期限：省药品集中采购服务中心统一结算，山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购文件2结算期限原则上不超过 30 个工作日。九、采九、采购购文件文件获获取：取： 凭帐号登陆山东省药品集中采购平台下载。十、企十、企业资质业资质及及产产品品证证明材料申明
4、材料申报报方式及方式及递递交交时间时间： 企业资质及产品证明材料申报包括网上申报及纸质材料申报。递交纸质材料前应先完成网上申报，纸质材料内容必须与网上申报内容完全一致。网上申报时间：2011 年 10 月 22 日 8:30 起至 2011 年 10 月27 日 17:00 止。递交纸质材料时间：2011 年 10 月 26 日起至 2011 年 10 月28 日止。上午 8:30-12:00 时，下午 13:00-17:00 时。十一、企十一、企业资质业资质及及产产品品证证明材料明材料递递交地点及交地点及联联系方式系方式地点：山东省药品集中采购服务中心地址：山东省济南市燕东新路 9-1 号电
5、话：0531- 67873125 81880271（业务）67873135 81880261（技术）网址：山东省药品集中采购服务中心二一一年十月十一日 第二部分第二部分 集中采购流程集中采购流程山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购文件3山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购文件4山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购文件5第三部分第三部分 集中采购须知集中采购须知一、采一、采购购方式方式1、同一品规有效投标产品 2 个及以上的采用公开招标（竞价）的方式采购。2、同一品规有效投标产品 1 个的采用集中议价的方式采购。二、二、竞竞价分价分组规则组规则1、山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购流标
6、药物目录中化学药品和生物制品剂型为片剂（糖衣、素片、薄膜衣）的为同一竞价组；粉针剂包括普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针，为同一竞价组；软膏剂包括软膏剂和乳膏剂，为同一竞价组；注射液中酸根、盐基未指明的，包括全部酸根和盐基的含量，为同一竞价组。2、山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购流标药物目录中中成药规格标“”的包括该剂型下所有规格，为同一竞价组。三、配送企三、配送企业业申申报报及申及申报报文件文件（一）合格配送企业1、本次基本药物集中采购实行配送企业申报。一个申报代表人只能接受一家配送企业的委托；一家配送企业只能委托一个申报代表人。申报产品的配送企业应当具备以下条件：山东省基层医疗卫生机构
7、基本药物集中采购文件6(1)依法取得药品经营许可证、 企企业业法人法人营业执营业执照照 和药品经营质量管理规范认证证书（GSP 证书）等资质证明文件；(2)在山东省药品集中采购网上，2011 年 9 月 9 日山东省基层医疗卫生机构基本药物配送信息公示中产品覆盖县市前二十名的；(3)申报产品品规数量须达到山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购流标药物目录中的 30%以上；2、配送企业申报产品的生产企业应当具备以下条件：(1)企业应具有药品生产许可证、营业执照和 GMP 认证证书等合法有效的证明文件、药品经营企业应具有合法有效的药品经营许可证、营业执照、GSP 认证证书等合法有效的证明文件。(2
8、)具有履行合同必需的药品供应保障能力。(3)2010 年以来所申报药品在国家及山东省食品药品监管部门公布的“药品质量公告”无假药或两次及两次以上劣药记录。(4)法律法规及规范性文件规定的其它条件。3、配送企业应按照采购文件的要求编制申报文件。申报文件应对采购文件提出的要求和条件做出实质性响应。4、如被证实配送企业有如下行为，经省级卫生行政部门查证属实，按山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）等有关规定进行处理。(1)采购过程中提供虚假证明文件的；山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购文件7(2)蓄意抬高价格或恶意压低价格的；(3)中标后配送企业拒不签订合同的； (4)供应质量不
9、达标药品的； 未按合同规定及时配送供货的；向采购机构、基层医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的。（二）配送企业申报流程1、下载山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购文件（流标药物）。2、申报文件递交(1)申报文件的编制申报文件统称资质证明材料，包括申报企业资质证明材料和产品资质证明材料等，按本文件中资质证明材料及格式的要求装订。企企业资质证业资质证明材料：明材料：药品生产企业基本情况表；申报产品基本情况汇总表；带有被授权人身份证复印件的配送企业法定代表人授权书；企业资质证明材料；a 药品生产企业营业执照（副本）的复印件；b 药品生产企业 2010 年度单一企业的增值税纳税报表复印山东省基层医
10、疗卫生机构基本药物集中采购文件8件（带税务部门稽核章）； c 药品生产企业组织机构代码证复印件；d 药品生产企业许可证的复印件；药品生产企业授权书（生产企业授权配送企业）；药品配送承诺书；产产品品资质证资质证明材料：明材料：申报药品基本情况表；药品生产批件复印件。批准文号必须为国药准字；进口及港澳台药品应提供进口药品注册证（医药产品注册证）；至申报截止日，药品生产批件、进口药品注册证（医药产品注册证）过期的，必须提供已经向国家食品药品监督管理局申请换发新批件、新药品注册证（医药产品注册证）且国家食品药品监督管理局已经受理的证明材料；GMP 认证证书复印件；药品合法有效的药检报告复印件（药品省检
11、、市检或厂检全检报告书），进口和港澳台药品需提供口岸药检报告。药检报告证书检验时间为 2010 年；省级价格主管部门的价格批准（备案）文件 ；产品说明书原件（贴于 A4 纸）； 药品质量标准复印件；药品质量属性：包括我国知识产权局授予的有效期内的山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购文件9化合物实体发明专利、单独定价药品、一类新药、生物制品一类、国家保密处方、中药保护一级、中药保护二级、优质优价中成药、西药组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、中药提取物专利、获得美国 FDA 认证和欧盟 cGMP 认证（需提供认证证书相应国家（欧盟包括所有成员国）的海关报关单，相关认证过程文件（
12、邀请函、检查结论等），及相关文件的翻译件和公证书）、使用本企业原料的证明（药监部门提供的证明）、GAP中药材证明。(2)申报文件的式样和签署申报纸质材料。应按上述内容和顺序及格式要求编制申报文件，申报文件一律使用 A4 复印纸（纳税报表除外），纸质申报文件（企业基本情况表、申报产品基本情况汇总表、申报产品基本情况表）由企业在山东省药品集中采购平台内申报完毕后，通过平台打印并逐页加盖企业公章。企业递交的材料（特别是复印件）、公章一定要清晰，否则按无效文件处理。除企业对差错处做必要修改外，不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必须配送企业申报代表人签字或盖章，以示负责。申报文件不齐全的，其后果
13、由配送企业自负。所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供经公证部门公证的中文翻译文本。山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购文件10其它规定的格式要求。(3)申报文件的递交资质证明材料和产品证明材料的递交工作机构统一受理企业提交的资质证明材料和产品证明材料。对于不齐全，不真实的申报文件，工作机构有权拒绝接收。未在规定的时间内提交申报文件的，视为企业自行放弃。配送企业应按照资质证明材料及格式要求装订成册，认真准备上述企业资质证明材料和产品证明材料。因修改集中采购文件，工作机构可酌情延长申报截止时间。在此情况下，工作机构和企业受申报截止时间制约的所有权利和义务均应延长至新的申报截止时间
14、。工作机构有权拒绝在规定截止时间后收到的任何申报文件。(4)申报文件的修改和撤回配送企业在递交申报文件后，可以修改或撤回其申报文件。但工作机构必须在申报截止时间之前收到其发出的书面申请。在申报截止时间之后，配送企业不得对其申报文件做任何修改。(5)申报文件的澄清在资格审查阶段及评审阶段，工作机构可要求配送企业对递交材料中含义不明确的内容作必要说明，有关说明以书面形山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购文件11式递交。但澄清或者说明不得超出申报文件的范围或者改变申报文件的实质性内容。3、配送企业网上信息申报及确认配送企业应在规定时间内通过帐户、密码登陆山东省药品集中采购平台申报企业信息和产品信息
15、，网上申报具体操作流程，见山东省药品集中采购平台相关说明。对未能在规定时间内通过“山东省药品集中采购平台”进行企业及产品信息申报或确认信息的，视为放弃。（三）申报文件的审核1、对企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性、合法性进行审核。2、对企业提供的药品价格文件的真实性、有效性进行审核。 企业提交的文件不齐全、不真实、不合法等造成的后果由企业自行负责。（四） 合格申报企业及产品公示通过企业及产品资质审核后的合格企业，将在山东省药品集中采购网予以公示。五、网上五、网上报报价及解密价及解密（一）网上报价时间具体时间见附件。（二）报价要求1、网上报价为企业对采购人的供货价格（含配送费用）。山东省
16、基层医疗卫生机构基本药物集中采购文件122、报价使用货币及单位：人民币元，报价保留到小数点后2位（即0.01元）。未报价或报价为“0”的产品视为放弃。3、口服制剂（包括口服液和口服溶液）按盒、瓶或袋等报价；注射剂（包括粉针剂和大小容量注射液）按支、瓶或袋报价；外用制剂中的贴剂、贴膜、贴片等按盒报价；栓剂按盒报价；外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等按支报价。 4、报价时，配送企业必须以产品信息中“包装”字段下显示的单位进行报价，即为该显示包装产品的供货价格。5、不得低于生产成本的价格报价，且不得高于价格主管部门公布的最高零售价倒扣15%的价格，不得高于我省基本药物实际购销价格。6、同一生产企业同药品品规（指通用名、剂型、规格完全相同），配送企业只能选择一种零售包装数量进行报价。且中标后须持续供应该包装药品。7、在报价截止时间之后，配送企业不得撤回
