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1、FMEA原理及运用,课堂纪律,扁鹊三兄弟故事,春秋战国时期，有位神医被尊为“医祖”，他就是“扁鹊”。一次，魏文王问扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢？”扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。”文王又问：“那么为什么你最出名呢？”扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前，由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去；中兄治病，是治病于病情初起时，一般人以为他只能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里；而我是治病于病情严重之时，一般人都看到我在经脉上穿针管放血，在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明，名气因此响遍全国。” 关于这则故事，现代人有着不同的看法，因为我
2、们从中读到的不仅仅是谦虚的美德。,扁鹊大哥擅长的是“事前预防”，具有敏锐的洞察力和战略眼光，能够帮助人们防患于未然。因此，如果在现代社会，扁鹊大哥应该比较适合去卖保险或者保健品赶快保健，重视保健，一句“君有疾在腠理，不治将恐深”已足以让现代人提心吊胆。而且，这年头，如果保险或者保健品卖得好，更容易出名。当然，如果扁鹊大哥不想去卖保险或者保健品，也可以到企业去做战略规划、项目投资的特聘专家。总之，一句话，在这个一切成功的要素都已经存在的今天，战略眼光已经显得比能力更加重要。扁鹊二哥擅长的是“事中控制”，具有出手迅速、果断、干练的特点，能够帮助人们免受重大疾病或灾难的折磨。拿感冒来说，相信大部分人
3、都有过感冒的经历。感冒虽是小病，但如果不及时根治，很容易引起鼻炎、肺炎、病毒性心肌炎等很难治疗的慢性疾病，给病人带来巨大的身体痛苦和金钱损失。所以，扁鹊二哥的迅速、果断与干练能及时地扼杀病毒，断病根于初起之时。如果在现代社会，扁鹊二哥一定会大受企业老板的欢迎（一般管理者）。一方面，能够及时清除企业发展过程中遇到的问题，同时又节约成本，不至于让企业损失巨大的经济利益和商业机会。扁鹊先生擅长“事后补救”，能够扶大厦之将倾，挽狂澜于即倒，是临危受命型的关键人物企业的消防员。当发生重大危机时，扁鹊先生往往能够将企业盘活，把企业从奄奄一息或者休克的状态中抢救过来，从而延续生命。所以，扁鹊先生不轻易出手，
4、而是该出手时就出手；也不会受雇于一家企业，因为有太多的企业等着他去救死扶伤。因而，扁鹊先生类似于现代的咨询专家，在从一家企业走向另一家企业，一次手术到另一次手术的过程中，成就了自己的名声。因为人们天生对痛苦的经历记忆深刻，而且对冲在第一线的救命人员心存好感，所以，扁鹊先生的“医祖”之称自然当之无愧。,扁鹊三兄弟故事,1,3,2,FMEA 在企业营运体系中的意义,FMEA 概念及原理,FMEA实施及应用,FMEA之意义对于任何事物，对其进行使用中，可能发生的故障模式及影响，事先做探讨与推测，能够容易,低成本地对产品或过程进行修改，以便就质量保证与成本上的考虑，事前及早采取预防和纠正性措施，避免在
5、实施中可能的出现的更大损失.从而最大程度地降低后期修改的危机.,FMEA 的历史 第一次使用是在1960年代的阿波罗计划中，仅在宇宙航天业使用 1974年美国海军开发弹道导弹的时导入FMEA 1970年代末，美国汽车业开始使用FMEA,1,3,2,FMEA 在企业营运体系中的意义,FMEA 概念及原理,FMEA实施及应用,FMEA定义： (Failure Mode and Effect Analysis)潜在失效模式与效应分析 ：是一种预防技术,是在设计与量产之开发及发展阶段，用来保证项目以及与之相关的每个系统、子系统和部件中存在的各种潜在的失效模式，和相关的起因/机理已得到充分的考虑和评估，
6、并对失效因果关系进行研究与预防的一种可靠度工程技术.该系统特殊的计算及综合分析功能,能发挥极大的整合效果,将各种不同角度的不良模式分析,呈现出多种弹性的规范文件输出,发挥预防失效的功能.,FMEA的类型System FMEA (SFMEA) : 适合在初期概念与设计阶段，系统与下位系统水平为基线，分析机能上的潜在故障类型(Subsystem的 function为主) 把重点放在与启动系统有关的潜在的故障模式Design FMEA (DFMEA): 适用于分析在产品的设计开发阶段，由于缺陷导致的潜在的故障类型(详细设计阶段) 把重点放在产品的机能上Process FMEA (PFMEA): 适用
7、于分析由于不遵守制造和组装流程中所设计的事项或规格而可能出现的潜在故障类型（工程设计及改善阶段） 分析事务业务流程时使用 把重点放到流程Input上Software FMEA 适用于分析与软件启动有关的潜在故障类型,FMEA目的：预见预防,(在故障/不良发生之前)为了改善流程，运用事先预防的方式 进行流程分析，确保所有想象得到失效模式和影响，在正常的操作情况之下均被考虑到 认识并评价产品/过程中的潜在失效以及藉由适当管理工具寻找、调查造成失效的原因 评估-产品及制程的失效之影响 确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；确认其成效，在设计审查的管理当中,确保工程结构中故障预防的效果 在设计的初
8、期,帮助了解制造和装配的需求，选择高可靠度和高安全性零件 提供过去的资料给未来参考、协助分析失效的范围和考虑设计的变更. 为建立矫正措施的优先级提供一个原则 了确保流程改善活动能给顾客带来利益，对所有资源进行优先顺位选定 时使用 将全部过程文件化，并输出文件 要成为 动态的文书 ，不断地再检讨、修正、更新 可以观察到对象的流程是否不断改善,FMEA之用途1)用于新产品、新制程、新设备、新系统开发设计阶段故障之预见预防,确保可靠度，降低开发风险 2)用于新产品、新制程、新设备、新系统量产前故障之预见预防,确保可靠度，降低量产风险。 3)用于产品，制程，设备，系统之持续改善(通过掌握客户抱怨问题点
9、，产品量产品质异常问题点，自责ECN问题点)，即做到动态的FMEA，降低问题点发生的数量，或将问题点抑制在萌芽状态，以至防止问题点发生。 4)用于产品，制程，设备，系统的经验，技术之累积，标准，规范，管制表等技朮文件整合的桥梁，形成企业的核心技朮手册，形成企业的核心竟争力。5)用于企业改善创新的发动机(通过将已有对策列入现行预防措施，并不断提出新的对策，将风险优先数持续降低)。,FMEA与控制计划(Control Plan)的关系,分析方法,严重度,探测度,失效模式,失效原因,预防措施 （防发生）,失效影响,发生率,侦测措施 （防漏检）,P or D 控制计划,1,3,2,FMEA 在企业营运
10、体系中的意义,FMEA 概念及原理,FMEA实施及应用,PFMEA的 Input 和 Output要素,Input, 产品设计，规格，材料 制程流程，条件及作业手法作业及测试需使用治具及使用方法 产品检验方法及规格 危险分析，即各制程站别可能潜在问题点及信赖性 过去工程履历及失败事例，含：参考型号开发制样问题点及量产问题点客户抱怨问题点质量异常问题点自责ECN問題點,control plan SOP RUN CARD PCN/DCN/ECN 分析改善报告 对应方法的记录 检验标准,Output,FMEA使用时机,(1)新设计 (2)新制程 (3)制程转移 . (4)治具的验証,(5)新的或重新
11、整修的设备 (6)新的供应商 (7)现有设计制程出现品质异常，客诉及自责ECN (7)现有设计制程更换新的环境和地点生产,信赖性等级“B“以上者实施FMEA,FMEA使用时机,FMEA适合在产品与流程开发的任意阶段实施，但是还有几种最佳实施时期。在一个设计概念最终形成之时或之前开；在产品加工图样完工之前全部完成新产品/新流程开发之前由于产品/流程的水平低而需要修整时由于引进新设备等原因，预计会有流程的变化时由于开发/制造环境的变化，预计会有流程的变化时由于改善事项而预想到潜在危险时 在产品开发的各个阶段，发生更改或获得更多的信息时，持续予以更新 FMEA一旦开始就是“活”的资料， 可以根据需要
12、进行修正。 FMEA的修正永远不会完成。,FMEA的实施时期,FMEA实施对象,一、设计(核心小组) (1)设计工程师 (2)测试与研发的工程师 (3)可靠度工程师 (4)材料工程师 (5)产品工程师 .(6)制程工程师 .(7)质量工程师 .(8)治工具工程师 .(9)生产工程师及管理员 .（10）设备工程师,二、制程(核心小组) (1)设计工程师 . (2)产品工程师 (3)制程工程师 (4)质量工程师 (5)可靠度工程师 (6)治工具工程师 . (7)生产工程师及管理员 .（8）设备工程师,07,FMEA实施步骤,组成FMEA团队,准备相关&历史资料,完成FMEA执行方案（含产品设计/制
13、程需求清单）,系統特性,系統功能,硬件架构,分析失效模式,分析设计控制方法,分析失效原因,分析失效效应,分析严重度,计算关键RPN指数,分析发生率,分析探测度,设计/制程改正行动（侦测与预防）,改正行动效果验证,设计审查 评估资料,设计制程 改善资料,可靠性分析 参考资料,标准检验 程序资料,教育训练 参考资料,失效报告。分析 与改正作业系統,文件输出,CP/SOP/流 程卡/ECN,经验累积资料存档,确定FMEA对象,改正后RPN计算,FMEA应用說明,初次（第一版）FMEA预定完成的日期，的日期不应超过计划的生产设计发布日期或首次量产上线前,功能、特性或要求是什么？,会有什么问题？无功能
14、部分功能/功能过强/功能降级 功能间歇 非预期功能,后果是什么?,有多 糟糕?,起因 是什么?,发生的频率 如何?,怎样能 得到预 防和探测?,该方法在探测时有多好?,能做些什么?设计更改特殊控制标准程序或指南的更改 使这变更标准化、程序化或 成为一指导方 针,FMEA应用说明,失效,在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间,产品在工作范围内，导致零组件的破裂、 断裂等损坏现象,在规定条件下（环境、操作、时间）不能完成既定的功能,影响 (Effect),三种影响都要考虑清楚,FMEA应用说明,故障模式的重要度評估故障模式有系統地列舉後，最好是全面性地檢討有效的未發防止方法，不過由於成
15、本上或技術上的角度之考量，祇能與品質保證的尺度取得折衷；一般常見重要度的評估方法是依發生度、影響度及檢出度，做為衡量最後綜合成為危險優先數(Risk Priority Number)做為選擇基準。 RPN严重度*发生率*难检度建议措施实施依据：RPN100的项目须采取改善措施 RPN值从高至低排序前三位的项目须采取改善措施 当严重度为9和10时，必须采取措施消除原因，防止失效发生，包括对制造/装配人员作适当保护 SOD排名前三位的须改善 只有修改设计/工艺才能减少严重度S 增加质量控制检验次数只能作为暂时的方法，一般来讲不经济且效果差 重点放在预防缺陷发生上，宜采取SPC和改进工艺过程方法 量产后品质异常的项目须提出改善措施，着眼于后续再发预防 客户投诉的项目须提出改善 自责ECN/DCN的项目须提出改善,检查类型：A. 防呆 B.仪器量测 C.人工检查,各阶段检出能力的差异,Det = 1,Det = 3,Det = 7,Det = 10,FMEA范例,FMEA范例,FMEA范例,谢谢您的关注,
