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1、XXXXXX 医院医院 医疗安全（不良）事件报告管理规定医疗安全（不良）事件报告管理规定为加强医疗安全（不良）事件报告管理，规范不良事件处理流程， 推动我院医疗质量持续改进，增强医务人员风险防范意识，达到国家 卫计委提出的病人安全目标，更好落实医疗安全（不良）事件主动报告 工作制度，特修订本规定。 一、目的与适用范一、目的与适用范围围 建立健全鼓励全院医务人员主动报告不良事件的机制，规范医院 医疗安全（不良）事件的主动上报与处理工作，增强全员风险防范意识， 及时发现与处理医疗不良事件和安全隐患，确保医疗安全。二、二、规规章章1.各科室各部门应当按照本规定报告医疗安全（不良）事件信息，不 得瞒报
2、、漏报、谎报、缓报。 2.医院有主动报告医疗安全（不良）事件的制度与工作流程，有指定 部门统一收集、分析不良事件并向相关机构上报，同时贯彻从系统角度 解决问题，防止或减少不良事件的发生。3.医院要针对医疗安全（不良）事件报告制度对员工进行教育和培训， 医务人员对不良事件报告制度的知晓率 100%。 4.医院对不良事件上报实行非惩罚制度，坚持保密性原则，鼓励员 工主动上报。 三、医三、医疗疗安全（不良）事件的定安全（不良）事件的定义义、分、分类类和等和等级级划分划分 （一）定（一）定义义 医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中， 任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负
3、担并可能引发医 疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安 全的因素和事件。包括： 1可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件； 2可能导致患者残疾或死亡的事件； 3不符合临床诊疗规范的操作；- 2 -4可能引起患者额外经济损失的事件； 5可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件； 6各类可能引发医疗纠纷的事件； 7其他可能导致不良后果的事件或隐患。 （二）分（二）分类类 医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为八大类。1.医疗事件：主要是指医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并 发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事 件，包括：误诊误治、麻醉、手术、导
4、管/介入意外、其他。2.药品事件：主要是指在管理及调剂药品时出现的不良不良事件及严 重药物不良不良反应等事件，包括：药品管理应用、药品调剂分发、药品不不 良良反应/事件、其他。3.护理事件：主要是指病人在住院期间发生的与病人安全相关的 护理意外事件，包括跌倒/坠床、烧烫伤、压疮、误吸、误咽、导管意外、 约束意外、转运意外、输液不良不良反应、其他。4.医学技术检查事件：主要是指在辅助检查过程当中因操作失误或仪器故障等发生的事件，包括：标本采集、功能检查、医学影像、放 射安全、其他。5.输血事件;主要是指在输血过程中因操作或记录及严重输血不良不良 反应等事件。6.医院感染事件：主要是指在院内发生的
5、严重感染等事件。7.医疗器械事件：主要是指因医疗器械或医疗设备的原因给患者 或医务人员带来的损害等事件。8.综合事件：主要是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中发 生的其他不良不良事件，包括：查对/识别、信息传递、知情同意、诊疗记录、 饮食与营养事件、物品运送、安全管理及意外伤害事件、其他。（三）医（三）医疗疗安全（不良）事件等安全（不良）事件等级级划分划分 医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分 4 个等级： 级级事件（警告事件）事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程 中造成永久性功能丧失。- 3 -级级事件（不良后果事件）事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而
6、非 疾病本身造成的病人机体与功能损害。 级级事件（未造成后果事件）事件（未造成后果事件）：虽然发生了错误事实，但未给病人 机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。级级事件（事件（隐隐患事件）患事件）：由于及时发现错误，但未形成事实。 四、医四、医疗疗安全（不良）事件安全（不良）事件报报告的原告的原则则 （一）级和级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国 务院医疗事故处理条例（国务院令第 351 号）、卫生部重大医疗过 失行为和医疗事故报告制度的规定（卫医发2002206 号）执行。（二）、级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的 特点。 1.自愿性：自愿性：医院
7、各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提供信息 报告是报告人（部门）的自愿行为。 2.保密性：保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信 息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相 关职能部门将严格保密。 3.非非处罚处罚性：性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也 不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。 4.公开性：公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分 享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公 开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信 息。 （三）（三）报报告部告部门门 1.医疗相关不良事件上报
8、医务部； 2.护理相关不良事件上报护理部； 3.药品相关不良事件上报药剂科； 4.器械与设备相关不良事件上报设备科； 5.感染相关安全不良事件上报医院感染管理科； 6.设施相关不良事件上报总务科；- 4 -7.治安相关不良事件上报保卫科； 五、五、报报告程序与告程序与职责职责 （一）医务人员和相关科室：1.发生或者发现医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取 有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任/护士长报告，同 时按上述规定上报相关主管部门，并做好上报记录登记。 2.相关科室按照主管部门意见进行整改，每季对本科室医疗安全 （不良）事件进行分析、总结。（二）各主管部门1.各相应主管
9、部门接到报告后进行调查核实，按事件性质提出处 理意见并将处理意见反馈至各相关科室，督促相关科室限期整改，重 大事件上报分管院领导。 2.各相应主管部门每月 15 日前将上月医疗安全（不良）事件报告 统计表（电子版）及不良事件报告表复印件上报医院大质量管理科。 3.各相应主管部门每季度首月将上季度上报到本部门的医疗安全 （不良）事件进行统计分析，并于本月 20 日前报医院大质量管理科统 计分析。4.医院大质量管理科每季度在医院质量与安全管理信息简报上 通报医疗安全（不良）事件信息。针对全院上报的医疗安全（不良）事件 进行半年度和年度分析，并召开至少一次评估总结会议，分析结果。及 时反馈各职能部门
10、，以保证医疗质量持续改进。5.如医疗安全（不良）事件涉及 2 个或 2 个以上部门，由各科室将 医疗安全（不良）事件分别报告相关的主管部门，由相关主管部门共同 协调解决，必要时上报分管院领导组织召开部门间联席会议。六、医六、医疗疗安全（不良）事件的上安全（不良）事件的上报报方式与方式与时时限限1.书面报告： （1）警告事件（级）事件：应在处理的同时立即口头或电话上报告 相关主管部门。，主管部门在 2 小时内上报分管院领导或必要时直接上 报院长，并在 24 小时内履行书面报告。（2）不良事件（级）事件：24 内书面上报告相关职能部门。- 5 -（3）未造成后果事件（级）和隐患事件（级）：发生后立
11、即报告科 室负责人，事发 72 小时内完成分析报告表上报相关主管部门，职能部 门核实结果后上报分管院领导。 2.紧急电话报告：在医疗安全（不良）事件可能迅速引发严重后果 的紧急情况时使用，并随后履行书面补报，夜间及节假日应统一上报 医院总值班人员，电话号码：xxxxxxx。 3.院内网络报告：报告网址 xxxxxxxxxxxxxxxx七、主七、主动报动报告医告医疗疗安全（不良）事件安全（不良）事件奖惩奖惩每季度由大质量管理科对不良事件和安全隐患报告例数进行汇总， 对科室/个人进行奖励，并报院长办公会进行讨论通过。1.鼓励自愿报告，对主动报告者予以 50 元/例现金奖励。 2.隐瞒不报，医院从其
12、它途径获知，经查实，视情节轻重给予当事 人处罚 100-500 元/例、科室负连带责任予处罚 5002000 元/例。3.已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按员工手册 （2016 年版）“XXXXXX 医院奖惩办法”第十一、十二条执行。 八、本八、本规规定自下定自下发发之日起之日起执执行，原管理行，原管理规规定同定同时废时废止。止。九、附件九、附件：1.医疗安全（不良）事件报告处置流程2.医疗安全（不良）事件报告表3.药品不良反应/事件报告表4.可疑医疗器械不良事件报告表5.医疗安全（不良）事件处理反馈表6.医疗安全（不良）事件报告统计表2016 年 01 月 28 日附件附件 1：
13、 ：- 6 -医疗安全（不良）事件报告处置流程医疗安全（不良）事件报告处置流程调查核实 事件情况上报分管 院领导填写医疗安全（不 良）事件处理反馈表 并上报质管科上级部门 网络直报反馈科室督导改进附件 2： 医医疗疗安安全全（不不良良）事事件件报报告告表表事件报告人填报医疗安全（不良）事件报告表药品不良反应/事件报告表、可疑医疗器械不良事件报告表根据具体情况，实施相应工作 流程、预案、程序，积极采取 相关补救措施主管部门科主任、护长发生医疗安全（不良）事件件- 7 -报报告告日日期期： 年年 月月 日日 时时 分分 事事件件发发生生日日期期： 年年 月月 日日 时时 分分 A A患患者者资资料
14、料 性别：男 女年龄：住院号： 诊疗时间： 年 月 日 时 分临床诊断： 在场相关人员或相关科室 :B B不不良良事事件件情情况况 事件发生场所： 急诊 门诊 住院部 医技部门 行政后勤部门 其 它不良后果：无 有（请写出）事件经过(可另加附页):C C不不良良事事件件类类别别 信息传递错误事件：医师、护理、医技判 定意见错误、医嘱错误（口头及书面） 、 其它传递方式错误 治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量 等选择错误；不认真查对事件 方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期、 时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消 毒错误、体位错误等 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给 药、调剂等不良事件
15、 输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当 引起的不良事件 设备器械使用事件：设备故障或使用不当导 致的不良事件等 导管操作事件：静点滴漏 /渗、导管脱落/ 断裂/堵塞、连接错误等 医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本 丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通 错误；迟报、漏报、错报结果等 基础护理事件：如摔倒、坠床、误吸、误咽、 未按医嘱执行禁食 /禁水、无约束固定、烧 烫伤事件等 手术相关事件：如手术患者、部位和术式选择 错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、 手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再 次手术、麻醉相关事件等 营养与饮食事件： 如饮食类别错误、未 按医嘱用餐或禁食等 物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破 损、未按急需急送、品种规格错误等 放射安全事件：如放射线泄露、放射性物 品丢失、未行防护、误照射等 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按 要求记录、记录内容失实或涂改、无资质 人员书写记录等 知情同意事件：如知情告知不准确、未行 知情告知、未告知先签字同意、告知与书 面记录不一致、未行签字同意等
