iso基础知识培训课程

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1、质量环境管理体系基础知识课程,什么是ISO,ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。它是一个非政府机构，制订的所有标准都是自愿性的，起源于上世纪四、五十年代的美国军用标准，正式成立于1987年，目前已发展成为世界上最大的标准化组织。 ISO的宗旨:“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作“。,什么是ISO,ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动，其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称S

2、C）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准“。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(目前世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2)系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。,什么是“ISO9000”？,ISO9000这个概念是国际标准化组织在1994年提出的概念，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。是指:“由I

3、SO/TC176制定的所有国际标准”。 TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“质量保证技术委员会”，1987年又更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准. 2015年，发布了第三版的9000标准，主要包括:ISO9000:2015质量管理体系基础和术语ISO9001:2015质量管理体系要求,什么是认证？,“认证”一词的定义是:“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予面保证（合格证）”。举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既

4、要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。 这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。,为什么需要认证,随着ISO9000系列标准的广泛应用，以ISO9000为基础的第三方质量体系认证得到了迅速发展，使得贯彻标准和获取质量认证成为市场竞争的重要手段之一。主要表现在:1、许多外商要求组织通过ISO9000认证作为合同签订的前提。 2、 同

5、行取得了认证，自己没有，有可能使自己的公司处于劣势。 3、改善组织的质量管理。4、趋势表明:没有通过ISO9000认证的组织在政府招标、采购活动中非常不利。,ISO起源最通俗的理解方式,1、因民族、地域、文化等方面的差异，造成了各地产品（服务）标准的差异； 2、因经济全球化交流的需要，各国需要一种共同的标准来生产产品，衡量产品的质量； 3、然后有了ISO，先是发达国家，然后是发展中国家陆续加入 4、再然后有了认证机构以证明你已经达到或有能力达到ISO的相关标准和要求。,ISO9000:2000质量管理体系基础和术语 质量管理八项原则,在ISO9000族标准2000年版的制订过程中，引入了质量管

6、理的八项原则，并将其作为标准制订的基础。 2015版标准更新为七项原则,质量管理七项原则,一以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 二领导作用 在所有层次的领导者指定了统一的目的和方向，同时为致力于达到组织质量目标的人员创造条件。 三全员积极参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能够使他们的才干为组织带来收益。 四过程方法 当将活动作为起到相关系统作用的相互关联过程来理解和管理时，可以更高效地获得一致的和可预测的结果。,质量管理八项原则,五改进 改进是组织永恒的目标。 六循证决策（基于证据的决策方法） 有效决策是建

7、立在数据和信息进行合乎逻辑和直观的分析基础上。 七关系管理 为获得持续的成功，组织管理其与相关方（例如外部供方、客户等）的关系。,ISO9000必须要掌握的术语,1、质量:一组固有特性满足要求的程度 注:“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 2、顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感受 。 3、质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理 体系。 4、质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 。 5、质量目标:在质量方面所追求的目标 。 6、质量管理:在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 7、质量策划:质量管理的一部分，

8、致力于制定质量目标并规定必要地运行过程和相关的资源以实现质量目标。,ISO9000必须要掌握的术语,8、组织:为实现目标，通过职责、权限和相互关系而拥有其自身职能的一个人或一组人。 9、顾客:接受产品的组织或个人 。 10、供方:提供产品的组织或个人 。 11、利益相关方:可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己被感觉到决策或活动所影响的个人或组织。如:顾客、员工、供方、竞争者等。 12、过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 。注1:一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2:组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。,ISO9000必须要掌握的术语,13、产

9、品:在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织产生的输出。 注1:在供方和顾客之间发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。 注2:产品最主要的部分通常是有形的。 注3:硬件是有形的，其量具有计数的特性。流程性材料是有形的，其量具具有连续的特性(如燃料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递(如计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、音乐作品版权等),ISO9000必须要掌握的术语,14、风险:不确定性的影响 注1:影响是期望的偏离正面的或负面的 注2:质量风险通常可以设计在组织的价值实现和机会把控中的质量经营风

10、险、产品实现风险（设计开发、生产/服务提供，监视、测量等）、管理风险以及产品和服务的责任风险等 注3:风险经常以参照潜在事件和结果,或两者的结合为特征 注4:风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性的结合来表示 15、要求:明示的(规定的)、通常隐含的(惯例、一般做法)或必须履行的要求或期望。,ISO9000必须要掌握的术语,16、纠正措施:为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。 17、 文件化信息:组织需要控制和保持的信息及其载体。 注1:文件化信息可以是任何形式和介质，并来自任何源头。 注2:文件信息是指:a.管理体系含有关过程；b.为组织运作产生的信息(文件)；取

11、得结果的证据(记录)； 18、外包:当外部组织履行组织的部分职能或过程所进行的安排。 注:外部组织是在管理体系范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。,ISO14001必须要掌握的术语,1、合规性义务:组织必须遵守的法律法规要求和其他要求。 2、 环境因素:一个组织的活动、产品和服务中能与环境发生相互作用的要素。 3、环境影响:全部或部分的有组织的环境因素给环境造成的有害或有益的变化。 4、环境条件:确定的特定的时间点的环境状态和特征。 5、环境绩效：与环境因素的管理有关的绩效。,长步道质量体系文件与结构,1 文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于:a）满足顾客要求和质量改进；b

12、）提供适宜的培训；c）重复性和可追溯性；d）提供客观证据；e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性；,质量体系文件与结构,质量管理体系中使用的文件类型: a）向组织内部和外部提供关于质量管理体系的规范的文件，这类文件称为质量手册； b）对特定的客体，规定由谁及何时应用程序和相关资源的规范，这类文件称为程序文件； c）阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，称为记录。,质量环境管理体系文件要求,必须要有的文件化信息 文件管理程序 记录管理程序 内部审核管理程序 管理评审程序 风险控制程序 不合格品管理程序 环境因素识别评价与更新程序 法律、法规及其它要求管理程序 应急准备和响应管理程序,质

13、量体系文件与结构,质量手册,程序文件,作业指导,记录、表格,一级文件,二级文件,三级文件,四级文件,质量体系文件与结构,质量手册规定组织质量管理体系的文件，应包括:质量管理体系的范围，包括任何删减条款和理由；质量手册是证明或描述质量体系的主要文件 质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系 应长期遵循的文件； 质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述； 质量手册可以是质量体系程序文件的直接汇编；,质量体系文件与结构,质量手册的主要结构和内容1、封面，版本，修订履历等相关信息；2、组织概况；3、质量方针、环境方针；4、根据ISO9001的相关要求对本组织质

14、量体系各要素进行描述并明确过程及其绩效。,质量体系文件与结构,程序:对执行一项活动或一个过程所规定的方式。程序通常应规定:活动的目的和范围职责和权限做什么，由谁做通过什么途径去做，需用什么材料，设备和文件如控制和记录 作业指导:对程序文件的补充，说细说明如何具体地执行某项工作。,质量体系文件与结构,记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 ISO对文件体系的要求ISO从未对文件的结构或形式有任何固定的要求；文件的使用者是企业自身，是为企业员工而编写的， 所以应简化清晰；审核员必须以企业的角度来评审文件体系是否健全、有效。,PDCA循环,P (plan) 策划 D (Do) 实施 C

15、(check) 检查 A (Act) 处置,ISO9001:2015版标准(过程方法),过程(3.4.1):利用输入产生预期结果的相互关联或相互作用的一组活动 注1:过程的“预期结果”称为输出，还是称为产品或服务，需随相关语境而定。 注2:一个过程的输入通常是其它过程的输出，而一个过程的输出又通常是其它过程的输入。 注3:两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。 注4:组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注5:对形成的输出是否合格不易或不能经济地进行确认的过程，通常称之为“特殊过程”。,ISO9001:2015版标准(过程方法),ISO9001:2015

16、版标准(过程方法),ISO9001:2015版标准(过程方法),乌龟图,ISO9001:2015版标准(高层架构),PDCA与质量管理体系关系,PDCA与环境管理体系关系,高层次结构和QMS附属结构,高层次结构机器附属结构,高层次结构和QMS附属结构(第八章),高层次结构和EMS附属结构,生命周期理论,生命周期理论,组织环境识别(PESTLE分析模型),组织环境识别(波特五力模型),组织环境识别(内部组织环境),组织环境识别(SWOT分析),1，擅长什么？ 2，组织有什么新技术？ 3，能做什么别人做不到的？ 4，和别人有什么不同的？ 5，顾客为什么亲？ 6，最近因何成功？,1，市场中有什么适合我们的机会？ 2，可以学什么技术？ 3，可以提供什么新的技术/服务？ 4，可以吸引什么新的顾客？ 5，怎样可以与众不同？ 6，组织在5-10年内的发展？,1，什么做不来？ 2，缺乏什么技术？ 3，别人有什么比我们好？ 4，不能够满足何种顾客？ 5，最近因何失败？,