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1、化妆品卫生相关法律法规标准 简介,主要内容,监管体系 法规标准体系 刑法有关条文 企业及产品前置条件 生产企业卫生规范,一、监管体系,1、国家局：保健食品化妆品监管司承担化妆品卫生许可管理工作；拟订化妆品卫生许可的有关规范并监督实施；拟订化妆品卫生标准和技术规范并监督实施；承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作；承担化妆品检验检测机构资格认定和监督管理；承担化妆品安全性评审工作和化妆品卫生监管；稽查局一处：组织开展对化妆品研制、生产、流通、使用环节的监督检查，查处重大案件、突发事件的应急处理、化妆品召回工作；拟订化妆品补充检验方法和项目； 2、省级局：负责化妆
2、品生产企业卫生许可证发放管理、特殊用途化妆品的初审、非特殊用途化妆品备案，组织实施化妆品安全性检测评价、不良反应监测。 3、县级以上食药监部门：对化妆品生产企业、化妆品经营单位进行日常卫生监督。产品卫生质量抽验，违法案件查处工作。,二、法规标准体系,1、法律 中华人民共和国刑法第一百四十八条 至 第一百五十条、第一百四十条 2、行政法规 化妆品卫生监督条例 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号） 3、部门规章 化妆品卫生监督条例实施细则（含修改通知） 化妆品标识管理规定（国家质量监督检验检疫总局第100号令） 化妆品广告管理办法（国家工商行政管理局令第12号）,二
3、、法规标准体系,4、强制性标准 GB 7916-1987化妆品卫生标准 GB 7919-1987 化妆品安全性评价程序和方法. GB 17149-1997化妆品皮肤病诊断标准及处理原则 GB 5296.3-2008消费品使用说明 化妆品通用标签 定量包装商品计量监督管理办法（由GB5296.3-2008引用） 化妆品成分国际命名（INCI）中文译名（由GB5296.3-2008引用） GB 23350-2009 限制商品过度包装要求 食品和化妆品,二、法规标准体系,5、规范性文件： 化妆品卫生规范（卫监督发2007177号） 化妆品生产企业卫生规范（卫监督发2007177号） 化妆品产品技术要
4、求规范（国食药监许2010454号） 关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许2009856号） 关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知（国食药监许2010397号） 关于进一步明确进口化妆品行政许可在华申报责任单位备案与变更有关事项的通知（国食药监保化2011428号） 化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版）（卫监督发2007159号） 关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知（国食药监许2010393号） 关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知（国食药监许2011207号） 关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知（国食药监许20108
5、9号） 健康相关产品产品国家卫生监督抽检规定（卫监督发2005515号） 浙江省规范保健食品化妆品网络销售行为指导意见（浙食药监规20137号） 关于印发国际化妆品原料标准中文名称和目录（2010年版）的通知（国食药监许2010479号） 关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知（国食药监许2011181号）CCCF产品质量监督抽查实施规范,二、法规标准体系,6、推荐性标准 GB/T 7918-1987化妆品微生物标准检验方法 GB/T 7917-1987化妆品卫生化学标准检验方法 GB/T 18670-2002 化妆品分类 GB/T 13531化妆品通用检验方法 GB/T 24800化
6、妆品中成分的测定 QB/T 1684-2006 化妆品检验规则 QB/T 1685-2006 化妆品产品包装外观要求 QB/T产品质量标准体系 SN/T进出口检验检疫行业标准 SB/T商业标准,三、刑法有关条文,中华人民共和国刑法第一百四十八条 生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。第一百四十九条 生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。生产、销售本节第一百四十一条至第一百四
7、十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第一百五十条 单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。第一百四十条 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七
8、年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,四、企业及产品前置条件,生产企业卫生许可 国产非特殊用途化妆品备案 国产特殊用途化妆品卫生许可 进口非特殊用途化妆品备案 进口特殊用途化妆品卫生许可 检验合格,1. 生产企业卫生许可,未取得化妆品生产企业卫生许可证不得从事化妆品生产 不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖许可证 企业有分厂或在厂区外另设车间，应向省级主管部门申请许可证 化妆品生产企业变更企业名称应到发证机关申请更换新证 遗失许可证，应及时向发证机关报失，并申请补领新证 化妆
9、品生产企业增加生产新类别的化妆品应报省级主管部门（现为食品药品监管部门）备案 化妆品生产企业卫生许可证有效期四年，每二年复核一次 自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销许可证,1. 生产企业卫生许可,新办：办理 “企业身份识别系统”（省网）递交申请（市窗）接受现场审查、整改（区局）领证（市窗） 复核：递交申请（市窗）接受现场检查、整改（区局）张贴验讫标志（市窗） 延续：递交申请（市窗）领证（市窗） 变更：递交申请（市窗）领证（市窗） 补证：登报声明递交申请（市窗）领证（市窗）详见：http:/ 咨询电话：省窗88903257 88903267 市窗87008545 87008657 区
10、窗89360795 89360796,1. 生产企业卫生许可,卫生许可证号：卫妆准字（）第号年份 省编号 顺序号（）卫妆准字第号年份 省编号 顺序号 GD.FDA（）卫妆准字第号 冀妆生卫字（ ）第号,2.国产非特殊用途化妆品备案,特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。,3.国产特殊用途化妆品卫生许可,卫妆特字（年份）第0000号 国妆特字G,4.进口非特殊用途化妆品备案,卫妆进字（年份）第0000号 卫妆备进字（年份）第0000号 国妆备进字J,4.进口非特殊用途化妆品备案,5.进口特殊用途化妆品卫生许可,卫妆特进字（年份）第0000号 国妆特进
11、字J,6.检验合格,五、生产企业卫生规范,生产环境、条件及流程布局 人员管理 原辅料及包材 生产过程 卫生管理 主要依据：条例及实施细则、化妆品生产企业卫生规范（2007版）,五、生产企业卫生规范 化妆品生产企业卫生规范（卫监督发2007177号）,生产环境、条件及流程布局 30米内不得有污染源。 生产区、非生产区应能保证生产连续性，人流、物流分开，路线明确，避免交叉污染。 每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米（单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米）。 产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆品（如香水、指甲油等）的车间
12、，应配备相应防爆设施。 制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬，其他生产车间的防水层不得低于1.5米（涂衬材料：浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落，便于清洁消毒）。,五、生产企业卫生规范 化妆品生产企业卫生规范（卫监督发2007177号）,生产环境、条件及流程布局 仓库内应有货物架或垫仓板，库存的货物码放应离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，并留出通道。仓库地面应平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施，并定期清洁，保持卫生。 更衣室应配备衣柜、鞋架、非手接触式流动水洗手及消毒设施，换鞋柜宜采用阻拦式设计。 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁
13、容器储存间应达到30万级洁净要求；其它护肤类宜达到30万级洁净要求。 采用消毒处理的其它车间，应通风，并配备必要的消毒设施（若紫外线消毒，辐照强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置）。,五、生产企业卫生规范 化妆品生产企业卫生规范（卫监督发2007177号）,生产环境、条件及流程布局 厕所不得设在生产车间内部，应为水冲式厕所；厕所与车间之间应设缓冲区，并有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施。 根据产品生产工艺需要应配备水质处理设备，生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求。 生产过程中取用原料的工具和容器应按用途区分，不得混用，应采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。,五、生产企业
14、卫生规范 化妆品生产企业卫生规范（卫监督发2007177号）,人员管理资质 管理者：熟悉化妆品有关卫生法规、标准和规范性文件，认真组织、实施化妆品生产有关的卫生规范和要求。 检验人员：上岗前应经卫生检验专业培训并通过省级主管部门考核。 直接从事生产人员：应经过化妆品生产卫生知识培训并经考核合格，身体健康并具有从业人员健康证明。每年培训应不得少于1次，并有培训考核记录。内容包括相关法律法规知识、卫生知识、质量知识、化妆品基本知识、安全培训等。,五、生产企业卫生规范 化妆品生产企业卫生规范（卫监督发2007177号）,人员管理从业人员 每年至少进行一次健康检查。 不得直接从事生产活动：痢疾、伤寒、
15、病毒性肝炎、活动性肺结核、手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者。 按规定开展从事有职业危害因素作业人员健康监护。 建立从业人员健康档案。 进入车间前必须洗净、消毒双手，穿戴整洁的工作衣裤、帽、鞋，头发不得露于帽外。 直接从事化妆品生产的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水。 禁止在生产场所做有碍化妆品卫生的活动。,五、生产企业卫生规范 化妆品生产企业卫生规范（卫监督发2007177号）,原辅料及包材 原料及包装材料的采购、验收、检验、储存、使用等应有相应的规章制度，并由专人负责。 原料必须符合国家有关标准和要求。企业应建立所使用原料的档案
16、，有相应的检验报告或品质保证证明材料。（需要检验检疫的进口原料应向供应商索取检验检疫证明。） 生产用水的水质应达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749）的要求（pH值除外）。 各种原料应按待检、合格、不合格分别存放；不合格的原料应按有关规定及时处理，有处理记录。,五、生产企业卫生规范 化妆品生产企业卫生规范（卫监督发2007177号）,原辅料及包材 经验收或检验合格的原料，应按不同品种和批次分开存放。 张贴原料中文标识或信息：品名（INCI名如有必须标注或中文化学名称）、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期。 对有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料应按规定条件储存，定期监测，做好记录。 库存的原料应按照先进先出的原则，有详细的入、出库记录，并定期检查和盘点。 包装材料中直接接触化妆品的容器和辅料必须无毒、无害、无污染。,
