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1、血液制品药学研究资料技术要求及常见问题分析厂东省食品药品监督管理局审评认证中心2013al:特指各种人血浆蛋白制品应蛎河殃雯(棣异性人夜症砂宏内子类制英8人血白蛎白*采用低温乙醇蚺白沉淮法和巴氏灭活病毒工艺制备。已在临床使用多年,质量、安全性、有效性能够有效控制。llogFMPMR6人y载,已有多家生产企业的制品批准注册,包括进口注册制品。药学专业审评要点1.证明性文件2.原料血浆来源及检验3.原辅材料4生广工七5.质量分朽卯允30师吐6.制剂处方7.制造检定记录、制检规程和复核检定结果8.稳定性试验考察和有效期确定9.内包装材料8I许弓伟2伴*血液制品的生产文号*GMP认证证书“进口刺舫6挂
2、(处胡e&8小j抓借上市的证明性文件8*原料血浆的来源证明生产中使用的主要原辅材料来源证明“内包盂杜秉吴注加证印5芸似等。82.原料血浆来源及检验*投产的原料血浆必须为合法来源并经过检验检疫么国内仁ratallyia:华丿河竞记明性作国外企业应提供血浆来源于非疯牛病疫情地区/国家的证明乃没有国家监管部门的特殊许可,生产企业不可以自行采购外来的组分血浆(如组分IV或V作为投产的起始原料)本企业生产它着镳癜过幄中蒯备的1g多A趸63丿1的|有效瞩内)可以用于攘产83.原辅材料*提取纯化过程中使用的缓冲液配制试剂至少为分析纯*制剂处一中使用的绥冲液配制原料及辅料须为荧币标传*生产过程中使用的重要试剂应符合药用标准要求8*助滤材料、滁芯材料等应提供来源证明和质量标准“霆活过程使的保护剂须符合药用标
