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1、福建中医药大学 硕士学位论文 增液汤合枳术丸加减治疗老年阴虚型功能性便秘的临床研究 姓名：陈煊锴 申请学位级别：硕士 专业：中医外科学 指导教师：耿学斯 201206 增液汤合枳术丸加减治疗老年阴虚型功能性便秘的临床研究 陈煊锴 中文摘要 目的： 观察增液汤合枳术丸加减对老年阴虚型功能性便秘的临床疗效及安全性。 方法： 将符合纳入标准的6 0 例老年性功能性便秘患者采用S P S S l 3 0 随机分成两组。试验 组采用增液汤合枳术丸加减配合聚乙二醇4 0 0 0 内服，复方角菜脂酸栓纳肛；对照组采 用聚乙二醇4 0 0 0 内服，复方角菜脂酸栓纳肛。以3 0 天为一个疗程。观察治疗前、治疗
2、 后、停药后第1 2 周患者便秘症状的前后变化。 结果： 1 试验组和对照组总有效率比较差异有显著统计学意义( P ( O 0 5 ) ，说明两组的总体 疗效不同，试验组在改善便秘总评分方面明显优于对照组，试验组的总有效率为8 6 7 ， 对照组的总有效率为7 2 4 ：在对于便秘伴随症状改善方面，试验组均明显优于对照组 ( P o 0 5 ) T h e t w o2 r o u p so fo v e r a l le f f e c t i sd i f f e r e n t T h es c o r e so fc o n s t i p a t i o ns y m p t o m
3、 s o ft h e e x p e r i m e n t a lg r o u p w e r eg r e a t l yi m p r o v e dc o m p a r e dw i t ht h a to ft h ec o n t r o lg r o u p T h et o t a l e 髓c t i v er a t eo ft h ee x p e r i m e n t a lg r o u pw a s8 6 7 ，b e t t e rt h a nt h a to ft h ec o n t r o lg r o u p w h i c hW a s7 2
4、4 I nt h er e s p e c to fa c c o m p a n y i n gs y m p t o m s ，t h ee x p e r i m e n t a lg r o u pw a s b e t t e rt h a nt h ec o n t r o lg r o u p ( P 1 2 5 的时间粪便呈团快或硬结； c 2 5 的时间排便不尽感； d 1 2 5 的时间有排便时肛门阻塞感或肛门直肠梗阻感； e 2 5 的时间需要手法帮助； f 每周排便少于3 次。 ( 2 ) 不用泻剂几乎没有松散大便。 ( 3 ) 不具备诊断I B S 的标准。至少6 个
5、月出现症状，最近3 个月满足以上症状标准。 I 2 中医诊断标准： 参照中医辨证分型、症状量化分级分别参照中医内科学( 第六版) 、中药新药 临床研究指导原则( 2 0 0 2 年) 。 ( 1 ) 主症：1 ) 便质干结，甚则为羊粪，或干燥团块状，排便费力；2 ) 排便时间延长， 每次排便间隔7 2 小时以上；3 ) 大便并非干结而排出困难者。 ( 2 ) 次症：1 ) 伴有腹胀腹痛；2 ) 肛门下坠感；3 ) 腹部切诊，左下腹可扣及条索状粪块。 ( 3 ) 伴见中医征候：阴虚症候；症状如羊屎状，数日才解一次；形体消瘦，潮热盗汗， 心烦失眠，两颧红赤，头晕耳鸣，腰膝酸软；( 症状分级见表1
6、) ( 4 ) 舌诊：阴虚舌脉象；舌质红，少苔；脉细数。 上述症状若具备主症以及次症和中医证候各二项，结合舌诊、脉象，病程持续在3 个月以上而经检查为无器质性病变，即可诊断为阴虚型便秘 福建中医药大学硕士论文 表1 阴虚型便秘症状分级量化表 二、纳入标准 ( 1 ) 符合西医诊断标准， ( 2 ) 符合中医阴虚型便秘分型标准： ( 3 ) 性别不限，年龄6 0 岁以上8 0 岁以下。 ( 4 ) 常见的治疗疗效不佳，和( 或) 对泻剂依赖和滥用。 ( 5 ) 了解患者的病情后，告知患者病情，并讨论进一步的诊治方案，包括其 目的和注意事项等，均得到患者的同意，签署知情同意书后，进一步的治疗。 三
7、、排除标准： ( 1 ) 年龄 8 0 岁； ( 2 ) 结肠、直肠器质性病变所致的肠道狭窄及其他器质性病变所致便秘者； ( 3 ) 合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性病变，精神病患者； ( 4 ) 妊娠期和哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者。 ( 5 ) 不愿意合作者，或不遵从医嘱，依从性较差者。 四、剔除研究标准： ( 1 ) 纳入后发现不符合纳入标准的病例，予以剔除； ( 2 ) 纳入后未曾治疗的病例，予以剔除 6 增液汤合枳术丸加减治疗老年阴虚型功能性便秘的临床研究 ( 3 ) 纳入后使用了方案规定禁用的药品或其他治疗方法者 ( 4 ) 采集项目不完整，缺项多于2 0 ，影响疗
8、效和安全性判断者 五、病例脱落标准 ( 1 ) 试验过程中，受试者依从性差，影响有效性和安全性判定者； ( 2 ) 发生严重不良事件、并发症和特殊生理变化，不宜继续接受试验，并计 入不良反应； ( 3 ) 非规定范围内联合用药，特别是对试验用药影响较大的药物，影响有效 性和安全性判定者： ( 4 ) 试验过程中自行退出者； ( 5 ) 因各种原因疗程未结束退出试验、失访或死亡病例 六、中止试验标准 ( 1 ) 发生严重不良反应； ( 2 ) 在试验中发现所定f 临床试验方案有重大失误，难以评价疗效：或对一项 设计较好的方案，在实施中发生重大偏差，难以评价治疗效应。 七、治疗方法 7 1 病例筛
9、选： 依据诊断标准、纳入标准及排除标准进行筛选。将符合条件的受试者按就 诊的先后次序纳入本临床研究。 7 2 随机分组 将纳入病例借助S P S S l 3 0 软件随机分为试验组、对照组，每组各3 0 例。 7 2 1 实验组( 增液汤合枳术丸加减+ 聚7 _ , - - - - 醇4 0 0 0 + 复方角菜脂酸栓) ： 所有纳入试验组的患者均进行中医辨证施治，根据患者症状不同，在增液汤合 枳术丸的基础上随证加减，同时辅以冲服聚乙二醇4 0 0 0 ，复方角菜脂酸栓睡前纳肛 治疗。增液汤合枳术丸加减( 剂型为颗粒剂，由厦门市中医院药剂科统一配置) ：每 日2 次，一次一包，分早晚两次冲服；
10、 中医辨证施治： 基本治则：滋阴、健脾、理气、通便 选方：增液汤合枳术丸加减 组成：玄参3 0 9 麦冬2 4 9 生地2 4 9 炒白术2 0 9 枳壳l O g 火麻仁1 5 9 聚乙二醇4 0 0 0 ：每次1 袋，每日早、晚各1 袋。每袋内容物溶于 3 0 0 m 水中后服用。 福建中医药大学硕士论文 复方角菜脂酸栓：睡前纳肛 7 2 2 对照组( 聚乙二醇4 0 0 0 治疗+ 复方角菜脂酸栓) 聚乙二醇4 0 0 0 ：每次1 袋，每日早、晚各1 袋。每袋内容物溶于 3 0 0 m l 水中后服用。 复方角菜脂酸栓：睡前纳肛。 7 2 3 疗程 实验组和对照组患者治疗期间忌食生冷、
11、油腻、辛辣之物，并停用其他治疗便 秘或影响胃肠动力的药物，治疗1 个月。随访3 个月，观察治疗前、各个疗程后， 停药后第1 2 周患者症状体征的前后变化。 7 2 4 观察指标 治疗前后临床总症状积分的变化、治疗前后临床各个临床症状积分的变化、临 床疗效的观察以及随访情况的观察。 7 3 疗效标准 便秘严重度评分( C S S ) ：观察并记录主要症状严重度情况，以症状积分表示。根 据2 0 0 5 年制定的便秘症状和疗效评估制定症状量化指标，详见表2 。计算治疗前、 治疗后，停药后第1 2 周各个时期的便秘严重度评分。( 观察表见附一) 表2 便秘及伴随症状量化评分表 注：粪便性状：按照大便
12、性状B r i s t o l ( 表中以“B ”表示) 标准，1 型：分散坚果样大便；2 型：硬 结状蜡肠样大便：3 型：表面有裂缝的蜡肠样便；4 型：表面光滑、柔软的蜡肠便；5 型：分散团块样 软便；6 型：糊状便；7 型：水样便。 疗效判定标准： 参照功能性胃肠疾病罗马I I I 标准及中药新药临床研究指 导原则拟定。 痊愈：治疗1 个月后，大便正常，或恢复至病前水平，其它症状全部消失，疗效 指数9 5 。 显效：治疗1 个月后，便秘明显改善，间隔时间及便质接近正常；或大便稍于而 增液汤合枳术丸加减治疗老年阴虚型功能性便秘的临床研究 排便间隔时间在7 2 小时以内，其它症状大部分消失，6
13、 6 4 疗效指数4 9 5 。 有效：治疗1 个月后，排便间隔时间缩短l 天，或便质干结改善，其它症状均有 好转，3 3 4 疗效指数6 6 。 无效：便秘及其它症状均无改善，疗效指数4 3 3 。 疗效指数= ( 治疗前总评分一治疗后总评分) 治疗前总评分 1 0 0 总有效率= 痊愈效率+ 显效效率+ 有效率； 八、统计分析： 所有统计值均采用X S 或百分比，正态计量资料采用t 检验：等级资料及非正态 计量资料采用秩和检验；计数资料采用X2 检验。统计软件采用S P S S l 3 0f o rw i n d o w s 软件。 9 福建中医药大学硕士论文 碴里 ；口才譬 一、实验完成
14、情况： 2 0 1 0 年0 3 月至2 0 1 2 年0 2 月因便秘的门诊病人中，排除器质性原因外的病例，共 收集了6 0 例阴虚型的老年功能性便秘病例参加研究，按S P S S l 3 0 随机分组。其中实验 组3 0 例和对照组3 0 例。实验组男7 例、女2 3 例，年龄6 0 岁一7 5 岁，平均6 6 6 0 4 2 4 岁。对照组男9 例，女2 0 例，平均6 6 5 2 _ + 3 3 7 岁。其中对照组因失访，脱落1 例， 5 9 例完成整个研究过程。实验组3 0 例，对照组2 9 例，参与统计的患者人数共有5 9 例。 两组性别的构成比较采用X 2 检验，具有可比性，而且
15、两组均好发于女性，与临床相符。 两组年龄的比较采用t 检验，两组病程的比较采用秩和检验。一般资料数据比较，两组 在性别、年龄、病程等各方面经统计学处理均无显著性差异( P O 0 5 ) ，说明两组之间的 比较具有可比性。 表3 1性别、年龄、病程( n 、X s ) 注：两组性别构成经X 。检验、年龄经t 检验，病程经秩和检验，均无显著性差异( P O 0 5 ) 。 二、治疗前后对比 1 两组患者总疗效的对比，见表3 2 表3 2 两组患者治疗后总疗效比较( n ) 注：经表3 示：a 经秩和检验结果为p O 0 5 ) ，说明两组之间具 有可比性。治疗前及治疗后、停药1 2 周便秘严重度
16、C S S 评分对比见表3 3 、3 4 表3 3 治疗前后便秘严重度C S S 评分对比情况表( X S ) 注：表3 3 示，a 经秩和检验示：实验组与对照组在治疗前与治疗后有极显著差异( P O 0 5 ) ；治疗后两组有极显著的统计学差异 ( P 0 0 5 ) ；治疗后两组有极显著的统计学差 异( P 0 0 5 ) ，说明实验组与对照组之间具有可比性。实验组与对照组分别进行治疗前后 各症状积分统计学分析( 秩和检验) ，两组治疗前后积分均有显著性差异( P O 0 5 ) ： 关于腹胀、腹痛，排便不尽感、肛门坠胀感改善情况同对照组相比有显著性差异 ( P O 0 5 。 表3 6 实验组和对照组治疗前、停药后1 2 周腹胀等改善情况表( ；s ) 注：表3 6 示a 两组治疗后各临床症状积分同治疗前相比为P O 0 5 ；b 停药后1 2 周治疗
