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1、【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监械200610号【发布日期】2006-01-10【生效日期】2006-01-10【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局关于认可国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心对一次性使用无菌导尿管等产品和项目检测资格的通知(国食药监械200610号)辽宁省食品药品监督管理局： 根据医疗器械监督管理条例及医疗器械检测机构资格认可办法（国药监械2003125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年10月17日18日对国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心的医疗器
2、械检测能力扩项认可进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对一次性使用无菌导尿管等269种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局 二六年一月十日 附表 认可的医疗器械受检目录 项目/ 参 数序 号 产品 名 称 序 号名 称检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 1 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 全 性 能GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器 2 一 次 性 使 用 输液 器 全 性 能GB 8368-2005 一次性使用输液器重力输液式 3 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 全 性 能G
3、B 15811-2001 一次性使用无菌注射针 4 一 次 性 使 用 输血 器 全 性 能GB 8369-2005 一次性使用输血器 5 一 次 性 使 用全 性 能GB 18671-2002 一次性使用静脉输液针 静 脉 输液 针 6 天 然 胶 乳 橡 胶 避 孕 套 全 性 能GB 7544-2004 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 7 医 用 脱 脂 棉 全 性 能YY0330-2002 医用脱脂棉 8 医 用 脱 脂 纱布 全 性 能YY0331-2002 医用脱脂纱布 9 医 用 输液、 输血、 注 射 器 具 检 验方 法 第 1 部全 性 能GB/T14233.1-19
4、98 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法 分： 化 学 分 析 方 法 10 医 用 输液、 输血、 注 射 器 检 验方 法 第 2 部 分： 生 物 试 验方 法 全 性 能GB/T14233.2-1993 医用输液、输血、注射器检验方法第 2 部分：生物试验方法 11 洁 净区 ( 室 ) 环境 悬浮 粒 子 检 测浮 游 菌 检 测药品生产质量管理规范（ 1998 年修订）医药工业洁净室（区） 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 GB/T 16292 （ 16293 、 16294 ） -1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 沉 降
5、菌 检 测空 气 压差 检 测12 洁 净区 ( 室 ) 环境 风速换气 次 数YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 药品生产质量管理规范（ 1998 年修订） ,GB/T 16292 （ 16293 、 16294 ） -1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 YBB00412004 药品包装材料生产厂房洁净 - 室（区）的测试方法 13 传 统型 血 袋 全 性 能GB 14232.1-2004/ISO 3826-1:2003 人体血液及血液成分袋式塑料容器，第一部分：传统型血袋 14 与 血 液 相 互 作 用 试 验 部 分 性 能GB/T 168
6、86.4-2003 医疗器械生物学评价 第 4 部分：与血液相互作用试验选择 限做溶血 15 体 外 细胞 毒 性 试全 性 能GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验 验 16 植 入 后 局 部 反 应 试 验 全 性 能GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验 17 刺 激 与 致 敏 试 验 全 性 能GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 18 全 身 毒 性 试 验 全 性 能GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评
7、价 第 11 部分：全身毒性试验 19 样品 制 备与 参 照 样品 全 性 能GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第 12 部分：样品制备与参照样品 20 黄 体 生 成 素 检 测 试 纸 全 性 能GB/T18990.1-2003 黄体生成素（ LH ）检测试纸第 1 部分：优孕试纸及现行有效标准 GB/T18990.2-2003 黄体生成素（ LH ）检测试纸第 2 部分：不孕检测试纸及现行有效标准 GB/T18990.3-2003 黄体生成素（ LH ）检测试纸第 3 部分：“安全期”避孕试纸及现行有效标准 21 尿 液 检测（分 析） 试 纸 全 性 能YY/
8、T0478-2004 干化学尿液分析试纸条通用技术条件及现行有效标准 22 临床 化 学 体 外 诊断 试 剂 全 性 能WS/T124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则及现行有效标准 23 超 声 多 普 勒 胎 儿 监 护 仪 全 性 能超声多普勒胎儿监护仪 YY0449-2003 24 B 型 超 声 诊断 设 备 全 性 能 B 型超声诊断设备 GB10152 1997 25 超 声 多 普 勒全 性 能超声多普勒胎儿心率仪 YY0448-2003 胎 儿 心 率 仪 26 单道 和 多 道 心 电 图机 全 性 能单道和多道心电图机 YY1139 2000 27 心 电
9、监 护 仪 全 性 能心电监护仪 YY91079 1999 28 医 用 电气 设 备 安 全 通 用 要 求 部 分 性 能医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB9706.1 1995 除 AP 、 APG 项目 29 生 化 分 析 仪 全 性 能生化分析仪 YY0014 1990 30 低 频 电子 脉全 性 能低频电子脉冲治疗仪 YY0016 1993 冲 治 疗 仪 31 红外 治 疗 设 备 全 性 能红外治疗设备专用要求 YY 0323 2000 32 数 字 体 温 计 全 性 能YZB/ 粤 0517-2004 医用数字体温计 33 电子 血 压 计 全 性 能YZB/ 粤 0300-2003 臂式电子血压计 34 血 液 细胞 分 析 仪 全 性 能YZB/ 粤 0535-2004 全自动血液细胞分析仪 35 电解 质分 析 仪 全 性 能YZB/ 粤 0049-2004 全自动临床电解质分析仪 36 医 用 电气 设 备 环境 全 性 能GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。
