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1、药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010 年修订）（卫生部令第年修订）（卫生部令第 7979 号）号）2011 年 02 月 12 日 发布 中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部 令令第 79 号药品生产质量管理规范（2010 年修订）已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。部 长 陈竺二一一年一月十七日第四节 包装材料第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。第一百二十一条 包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的
2、包装材料正确无误。第一百二十二条 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
