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1、,药剂教研室,情境六 药品零售企业经营过程监督管理,任务二十四、任务二十五、任务二十六、任务二十七,10/23/2018,情境六 药品零售企业经营过程监督管理,任务二十二 药品零售企业申办过程,任务二十三 GSP认证,任务二十五 药品收货与验收,任务二十六 药品陈列与储存,任务二十七 药品销售及售后服务,10/23/2018,任务二十二 药品零售企业申办过程,10/23/2018,1.人员,（1)法人代表或企业负责人应具备执业药师资格。配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。 （2）质量管理、验收、采购人员：具药学或相关专业学历或具有药学专业技术职称。 （3）中药饮片质量管理、验收、采购人员：
2、中药学中专以上或中药学专业初级以上技术职称。 （4）营业员：高中以上文化程度或省FDA规定的条件。,任务二十二 药品零售企业申办过程,10/23/2018,2.设施,任务二十二 药品零售企业申办过程,10/23/2018,3.质管 机构或 人员,药品零售企业设置的质量管理部门或 配备的质量管理人员应履行的职责,1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及GSP； 2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； 3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 4.负责对所采购药品合法性的审核； 5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； 6.负责药品质
3、量查询及质量信息管理； 7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；,任务二十二 药品零售企业申办过程,10/23/2018,3.质管 机构或 人员,药品零售企业设置的质量管理部门或 配备的质量管理人员应履行的职责,8.负责对不合格药品的确认及处理； 9.负责假劣药品的报告； 10.负责药品不良反应的报告； 11.开展药品质量管理教育和培训； 12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； 13.负责组织计量器具的校准及检定工作； 14.指导并监督药学服务工作； 15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。,任务二十二 药品零售企业申办过程,10/23/2
4、018,4.规章 制度,任务二十二 药品零售企业申办过程,10/23/2018,二、开办药品经营企业的程序,零售企业,（1）向设区的市级药监部门或省级药监部门直接设置的县级药监部门提出筹建申请，并报送相关资料； （2）药监部门在受理申请之日起30个工作日内做出是否同意筹建的决定； （3）申请人完成筹建后提出验收申请，提交验收资料； （4）受理申请的药监部门在15个工作日内组织验收，发给药品经营许可证； （5）凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册； （6）取得药品经营许可证之日起30日内向发药品经营许可证部门申请GSP认证，受理部门在7个工作日内将申请移送到负责认证的省级FDA，3个月
5、内实施GSP认证，符合要求的发给GSP认证证书。,任务二十二 药品零售企业申办过程,任务二十三 GSP认证,10/23/2018,10/23/2018,10/23/2018,10/23/2018,情境六 药品零售企业经营过程监督管理,10/23/2018,情境六 药品零售企业经营过程监督管理,任务二十二 药品零售企业申办过程,任务二十三 GSP认证,任务二十四 药品购进,任务二十五 药品收货与验收,任务二十六 药品陈列与储存,10/23/2018,任务二十四 药品购进,一、企业购进药品的要求,10/23/2018,采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和
6、企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。,任务二十四 药品购进,10/23/2018,任务二十四 药品购进,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容,首营品种审核的内容,核实药品的批准文号和取得的质量标准,二、,10/23/2018,紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。,灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,10/23/2018,任务二十四 药品购进,1、记录内容：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、购进数量、价格、购货日期等内容。采购中药材、中药饮片的还应当
7、标明产地。,2、药品购进记录保存时间：至少保存5年。,三、建立完整的药品购进记录,10/23/2018,药品收货环节是杜绝采购假药的第一关键环节。要求零售企业指定人员负责，应确认是否本零售企业采购的药品，该药品运输环节是否满足药品质量要求。药品验收环节是确认药品的真实性，保证所采购药品合法性及质量的最后一道环节。,任务二十五 药品收货与验收,10/23/2018,药品收货流程,送货凭证,微机核对购进记录,与购进记录不符,拒收,与购进记录相符,收货员核对收货,合格,待验区（与验收员办理交接手续）,（冷藏冷冻药品）,冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况
8、进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。,10/23/2018,药品验收,任务二十五 药品收货与验收,如何抽样？,10/23/2018,10/23/2018,任务二十五 药品收货与验收,不能经营：麻醉药品、精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、除胰岛素外的肽类激素、疫苗、诊断试剂等。 经批准可以经营：易制毒化学品中除第一类中的药品类易制毒化学品药品，经批准可以经营罂粟壳、医疗用毒性药品。 连锁总部取得二类经营资格：经批准的门店可以经营二类精神药品。二类精神药品应有专柜，并由专人验收，建立专用账册。,10/23/2018,10/23/2018,情境六 药品零售企业经营过程监督管
9、理,任务二十二 药品零售企业申办过程,任务二十三 GSP认证,任务二十四 药品购进,任务二十五 药品收货与验收,任务二十六 药品陈列与储存,10/23/2018,环境温度,效期管理,陈列原则,储存管理,任务二十六 药品陈列与储存,10/23/2018,零售企业营业场所的温度应符合常温要求。,环境温度,企业定期检查，保持环境整洁卫生，防止药品污染。,任务二十六 药品陈列与储存,10/23/2018,效期管理,任务二十六 药品陈列与储存,1、微机中设置药品近效期报警程序；,2、近效期药品在出售时，应根据购买者疾病及用药时间的长短，对购买者进行有关效期内使用的交待，避免疗程内药品已过期现象的发生；,
10、3、专人负责近效期药品的管理工作，对近效期药品的库存进行跟踪管理。,10/23/2018,陈列原则,10/23/2018,药品在库房的储存实行色标管理,药品储存温度按中国药典规定温度，常温为1030。相对湿度为35%75%。,任务二十六 药品陈列与储存,哪些规定？,10/23/2018,严格按照外包装标示要求规范操作,任务二十六 药品陈列与储存,药品堆放药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。,10/23/2018,任务二十六 药品陈列与储存,药品养护的主要内容:（一）检查并改善储存条件、
11、防护措施、卫生环境; （二）对库房温湿度进行有效监测、调控； （三）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护; （四）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理； （五）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染； （六）定期汇总、分析养护信息。,10/23/2018,环境温度,效期管理,陈列原则,储存管理,任务二十六 药品陈列与储存,10/23/2018,情境六 药品零售企业经营过程监督管理,任务二十二 药品零售企业申办过程,任
12、务二十三 GSP认证,任务二十四 药品购进,任务二十五 药品收货与验收,任务二十六 药品陈列与储存,任务二十七 药品销售及售后服务,10/23/2018,任务二十七 药品销售及售后服务,药品销售 管理,凭证管理,告知管理,禁止管理,宣传管理,销售管理,10/23/2018,告知管理：1、营业场所明示企业资质 2、营业人员佩戴证件上岗 3、告知有效期 、煎服方法及注意事项 4、提供药品说明书原件或复印件,案例：营业员为正在服用氯丙嗪的患者推荐速尿，当问及速尿可否与氯丙嗪合用时，营业员望着早已成摆设的咨询台不置可否事实上，二药合用可导致严重的低血压，甚至休克。,经营许可证 营业执照、GSP证书 执
13、业药师注册证,任务二十七 药品销售及售后服务,10/23/2018,任务二十七 药品销售及售后服务,凭证管理开具销售凭证（药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等）做好销售记录销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符,药品批发企业和零售企业的购销记录（购销记录和购进记录）：至少保存5年。,10/23/2018,任务二十七 药品销售及售后服务,销售管理 药品：营业时间应有执业药师在岗。处方必须经执业药师审核签字方可调配。 拆零药品：人员经专门培训，工具清洁、卫生。 特殊药品：凭处方限量销售。 电子监管药品：扫码和数据上传。,处方保存：1、普通处方保存期限不低于1年；2、医疗用毒性药品、第二类精
14、神药品处方保存期限不低于2年；3、麻醉药品（仅限罂粟壳）处方保存期限不低于3年。,10/23/2018,任务二十七 药品销售及售后服务,药品销售 管理,凭证管理,告知管理,禁止管理,宣传管理,销售管理,10/23/2018,任务二十七 药品销售及售后服务,不良反应,追回和召回,退换,除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。,设置顾客意见簿和监督电话，及时处理顾客对药品质量的投诉。,企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。,发现已售药品有严重质量问题，应及时追回并记录，并报告药监部门。协助药品生产企业履行召回义务。,监督,10/23/2018,10/23/2
15、018,问题： （1）上述案例中所谓的活动举办方在药品经营活动中有哪些违法行为？为什么？（2）消费者从上述事件中应吸取哪些教训？,情境六 药品零售企业经营过程监督管理,10/23/2018,案例解析,（1）药品流通监督管理办法规定：药品销售不得采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。显然案例中某药品销售活动举办方属违法活动。广告管理：不得以医生、患者的名义进行广告宣传。 （2）此案例提醒消费者，购药时尽量选择到有信誉、有证照、有一定经营规模的药店购药，并索要有效发票。发票应当详细注明药品名称、销售日期、销售者印章、数量和金额等，以备日后对证。,10/23/2018,1、药品经营质量管理规范简称（ ）A 、 GMP B 、 GLP C、GSP D、GCP 2、待验库（区）的色标管理？（ ）A、黄色 B、红色 C、绿色 D、蓝色 3、在实施销售计划的过程中不正确的是( )A、药品销售必须准确无误 B、拒绝调配超剂量处方C、处方所列药品可以更改或代用 D、销售中药材必须标明产地 4、药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于( )。A、一年 B、三年 C、五年 D、十年,习题,C,A,C,C,谢谢！,
