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1、药品包装、标签、说明书管理,才杰,药品管理法有关药品 包装标签说明书规定,第四十九条 三款（四）项直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；按劣药论处 第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。,药品管理法有关药品 包装标签说明书规定,第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单
2、位，并附有质量合格的标志。第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,药品包装、标签、说明书管理,2005年版的药典明确规定直接接触药品的包装材料和容器，应符合国家局的有关规定，均应无毒、洁净与内容药品不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。 药品说明书和标签管理规定于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年6月1日起施行。,一、药品包装的分类,药品的包装分内包装与外包装。内包装 直接与药品接触的包装; 应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中
3、的质量，并便于医疗使用。 外包装 内包装以外的包装;由里向外分中包装和大包装。 外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。,内包装,中包装,二、药品包装材料产品分类,药包材产品分为、三类 类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 类药包材指、类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。,类管理的药包材产品,药用丁基橡胶瓶塞 药品包装用PTP铝箔；是一种软包装材料，也是食品、保健品、等其它领域的主要包装形式。药用PVC硬片；
4、 药用塑料复合硬片、复合膜（袋）； 塑料输液瓶（袋）；,固、液体药用塑料瓶； 塑料滴眼剂瓶； 软膏管； 气雾剂喷雾阀门； 抗生素瓶铝塑组合盖； 其它。,实施类管理的药包材产品,药用玻璃管； 玻璃输液瓶； 玻璃模制抗生素瓶； 玻璃管制抗生素瓶； 玻璃模制口服液瓶； 玻璃管制口服液瓶； 玻璃（黄料、白料）药瓶； 安瓿；,玻璃滴眼剂瓶； 输液瓶天然胶塞； 抗生素瓶天然胶塞； 气雾剂罐； 瓶盖橡胶垫片； 输液瓶涤纶膜； 陶瓷药瓶； 中药丸塑料球壳； 其它 。,实施类管理的药包材产品,抗生素瓶铝（合金铝）盖； 输液瓶铝（合金铝）盖、铝塑组合盖； 口服液瓶铝（合金铝）盖、铝塑组合盖； 除实施 、类管理以外
5、其它可能直接影响药品质量的药包材产品,药包材生产企业的管理,实施类管理的药包材产品应有药品包装用材料容器生产企业许可证，该许可证由省级药监部门核发，有效期5年,药包材生产企业的管理 药包材注册证书,药包材须经药监部门注册并获得药包材注册证书后方可生产。 药包材注册证书有效期为5年，期满前6个月按规定申请换发 生产类药包材，须经CFDA批准注册，并发给药包材注册证书。 生产、类药包材，须经省级DA批准注册，并发给药包材注册证书,15,药包材注册申请,注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请 生产申请：指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法企业。 进口申请：指在境外生产的药包
6、材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是境外合法的厂商。 补充申请：指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。,有下列情况之一的，CFDA不予再注册,国家公布禁止使用或者淘汰的药包材； 国家已明文规定被淘汰：非易折安瓿、铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂(包括冷冻干燥粉针剂)的安瓿包装； 在规定的时间内未提出再注册申请的药包材； 注册检验不合格的药包材。,18,三、药品标签,19,药品标签的分类,药品的标签分为内标签与外标签。 内标签与外标签内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。 内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功
7、能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。中药蜜丸蜡壳至少须标注药品名称如：安宫牛黄丸。 包装尺寸过小无法全部标明的，至少应当标下划线部分。,20,药品标签的分类,外标签：应注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 下划线内容不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。,21,药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为 有效期至 XXXX年XX月有效期至 XXXX.XX.有效期至 X
8、XXX年XX月XX日有效期至 XXXX/XX/XX,治疗用生物制品有效期的标注：自分装日期计算； 其他药品有效期的标注：自生产日期计算； 预防用生物制品有效期的标注：按照国家局批准的注册标准执行。,有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 例：某化学药品，有效期24个月，生产日期2006年6月1日，标签中有效期可表示为“有效期至2008年5月31日”或者“有效期至2008年5月”的形式。,小思考,如：两批乙肝疫苗(大连汉信生物制药有限公司生产) 1、批号07010403生产日期07.02.26 2、批号07020101生产日期07.03.
9、12 有效期均标注：2009.03. 讨论：有效期标注是否有问题？,25,药品标签,用于运输、储藏的包装的标签：至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 原料药的标签：应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。,26,四、药品包装、标签的管理,药品的每个最小销售单元的包装必须印有或贴有标签并附有说明书。 药品包装、标签及说明书必须按CFDA规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
10、 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。,27,药品包装、标签的管理,凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用规范化汉字。包括国产药和进口药 药品的通用名称必须用中文显著标示，如有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于2：1，商品名不得与通用名连写，应分行。 药品商品名称须经CFDA批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。,28,药品包装、标签的管理,提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 药品包装、标签必须按规定
11、印制，文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。,29,药品包装、标签的管理,药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 药品管理法第五十条规定， 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。,药品通用名称要求：,（一）应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。 （二）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出； （三）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。,药品通用名称要
12、求：,（四）字体颜色应当使用黑色或者白色，浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。 （五）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。,33,药品包装、标签的管理,药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识。 如 “国家级新药”、 “中药保护品种”、“GMP认证”、 “进口原料分装”、 企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背规定的文字图案可以印制。 “印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。,34,药品包装、标签的管理,同一药
13、品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致； 药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。如：25 %和50%的葡萄糖注射液 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。,35,药品包装、标签的管理,对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志。,36,药品电子监管码,国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，逐步实施药品
14、“电子身份证 2013年1月1日起，电子监管码从16位升至20位 药品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”。 通过中国药品电子监管网可以查询药品相关信息。,药品电子监管码,目前纳入电子监管码管理的药品种类 1、麻醉药品 2、精神药品 3、血液制品 4、中药注射剂 5、疫苗 6、基本药物 7、含麻黄碱类复方制剂 8、含可待因复方口服溶液 9、含地芬诺酯复方制剂,药品电子监管码,40,药品包装、标签的管理,经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点
15、。 在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主。民族药可增加其民族文字。企业在包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，可标注专利标记和专利号。,生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。,42,五、药品说明书的管理 药品说明书的作用,普及医药知识,介绍药品特性,指导合理用药,保护医师，减少医疗纠纷,药品说明书由药品生产企业按照国家要求的格式及内容撰写，是对药品主要特
16、征的介绍,药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品,药品说明书的文字通俗易懂，并且增加有忠告语或警示语，提醒患者仔细阅读药品说明书，不仅增加患者用药知识，同时提高用药的安全性,按照国际惯例，药品说明书是所有国家医师、患者使用药品唯一具有法律依据的临床用药资料。,43,药品说明书基本要求,药 品 说 明 书,安 全 性,有 效 性,44,药品说明书内容,药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。,药品说明书获准修改后，药品生产企业应将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。,
