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1、 目目 录录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度 52、质量管理体系文件检查考核制度73、药品采购管理制度94、药品验收管理制度115、药品陈列管理制度136、药品销售管理制度157、处方药销售管理制度188、药品拆零管理制度199、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度2110、 记录和凭证管理制度2311、 收集和查询质量信息管理制度2412、 药品质量事故、质量投诉管理制度2613、 药品有效期管理制度2814、 不合格药品、药品销毁管理制度3015、 环境卫生管理制度3316、 人员健康管理制度3517、 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度3618、 人员培训及考核管理制度3
2、719、 药品不良反应报告规定管理制度3920、 计算机系统管理制度4121、 药品召回管理制度4222、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度45二、各岗位管理职责1、企业负责人岗位职责472、质量管理人员岗位职责493、药品采购人员岗位职责514、药品验收人员岗位职责525、营业员岗位职责546、处方审核、调配人员岗位职责56三、各岗位操作规程1、质量体系文件管理程序572、药品采购操作规程613、药品验收操作规程654、药品销售操作规程675、处方审核、调配、复核操作规程696、药品拆零销售操作规程717、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程728、营业场所药品陈列及检查操作规程739、计算机
3、系统操作和管理操作规程7510、 不合格药品处理操作规程76四、质量相关记录表格1、文件编制申请表772、制度执行情况检查记录783、供货方汇总表804、供货方质量体系调查表815、合格供货方档案表826、采购计划表837、药品质量档案表848、药品购进验收记录859、药品储存、陈列环境检查记录8610、 环境温湿度监测记录8711、 近效期药品催销表8812、 药品拆零销售记录8913、 处方药销售调配销售记录9014、 顾客意见征询表9115、 药品质量问题查询表9216、 药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告9317、 质量信息收集、分类、处理表9418、 药品质量异常情况报告表951
4、9、 不合格药品确认、报告、报损、销毁表9620、 药品购进退出、销后退回记录9721、 药品不良反应报告9822、 药店员工花名册9923、 年度质量培训计划表10024、 员工个人培训教育档案10125、 员工个人健康档案10226、 企业设备一览表10327、 设施设备档案表10428、 药房卫生检查记录10529、 药品质量查询记录10630、 陈列药品质量检查记录10731、 陈列药品养护记录表10832、 含麻黄碱类复方制剂销售登记10933、 药品养护质量信息汇总分析报告110鼎圣阜康连锁门店质量管理文件鼎圣阜康连锁门店质量管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：DSFK
5、ZD01-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，
6、包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、
7、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2 企业负责人负责审核质量质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1 企业质量管理人员
8、负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。相关文件：1、文件编制申请批准表鼎圣阜康连锁门店质量管理文件鼎圣阜康连锁门店质量管理文件文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号：DSFKZD02-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5
9、.1 检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 各种工作操作规程的执行情况；5.1.4 各种记录是否规范。5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记
10、录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3 检查小组由企业负责人组、质量负责人组成，组长 1 名，成员 1 名。5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。5.3.2.7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改
11、措施和按规定实施奖罚。5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。相关文件：1、制度执行情况检查考核记录表鼎圣阜康连锁门店质量管理文件鼎圣阜康连锁门店质量管理文件文件名称：药品采购管理制度编号：DSFKZD03-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条
12、件的首位，将贵州鼎圣阜康药品零售连锁有限公司作为唯一的供货单位，不得从除阜康意外的单位购进药品。5.2 根据本店的销售具体情况，在本店捷科系统中制定请货计划，并将请货计划提交阜康总部审核。5.3 采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。5.4 采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。5.5 对于特殊管理药品的采购必须符合国家 GSP 规定，不得采购超过本店经营范围的药品。相关文件：1、药品采购、验收、销售操作规程2、药品购进记录3、供货方汇总表鼎圣阜康连锁门店质量管理文件鼎圣阜康连锁门店质量管理文件文件名称：药品验收管理制度编号：DSFKZD04-2016起草人：审核人：批准人：起
