药品药品经营许可证验收模版

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1、附件：附件：*企业企业验验 收收 申申 请请 材材 料料*年年 * * 月月 * * 日日XXXXXX 大药房大药房 申请验收材料目录申请验收材料目录1、市局同意筹建通知书复印件； 2、申办人验收发证申请；3、药品经营企业验收申请表；4、企业自查报告；5、企业负责人员及质量管理人员情况表； 6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件； 7、企业组织机构设置及职能框图；8、经营场所、仓库平面布局图及主要设施、设备目录；9、房屋产权或使用权证明；10、企业质量管理制度目录；11、材料真实性保证声明。药品零售连锁企业还应附所属连锁门店情况一览表。一、市局同意筹建通知书复印件一、

2、市局同意筹建通知书复印件说明：由许昌市食品药品监督管理局出具；二、申办人验收发证申请二、申办人验收发证申请许昌市食品药品监督管理局：根据许食药监许决字2016第#号行政许可决定书，我单位对照药品经营许可办法及药品经营质量管理规范现场检查指导原则要求认真进行了准备，经自查，认为基本具备经营条件，现向贵局申请进行现场检查验收。xxxxx 药店xx 年 x 月 x 日三、药品经营企业验收申请表三、药品经营企业验收申请表（省局网上审批系统填报打印）（省局网上审批系统填报打印） 药药品品经经营营许许可可证证 申申请请表表拟办企业名称： 申 请 人： 联系电话：申 请 时 间 ： 受 理 部 门 ：受 理

3、 日 期 ：河南省食品药品监督管理局制填填 报报 说说 明明一、申请人填写封面和表 1，报县区食品药品监督管理机构。二、填写内容应准确、完整，不得涂改。三、报送申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称、学历和所在岗位情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。四、本表一式三份，申请开办企业、县级、市级食品药品监督管理部门各一份。五、其他申请材料，应统一使用 A4 纸，标明目录及页码并装订成册。六、“申请人”包括法人和自然人。企企 业业 基基 本本 情情 况况申请人邮政编码企业名称隶属单位企业注册地址拟办企业经济性质企业仓库地址经营方式所在地区所属地区经营范围企业法定

4、代表人职务技术职称学历企业负责人职务技术职称学历企业质量负责人从事药品经营工作年限技术职称学历企业质量管理部门负责人从事药品经营工作年限是否执业药师技术职称驻店药师（一）从事药品经营工作年限是否执业药师技术职称学历驻店药师（二）从事药品经营工作年限是否执业药师技术职称学历联系人电话传真药学技术人员数职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数主任药师副主任药师主管药师药师药士人员情况药品营业场所面积（）辅助用房面积（）药品配送形式总使用面积常温库面积阴凉库面积冷库面积药品仓库面积（）仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）设备总量购进记录用入库验收用设施设备销售记录用出库复核用四、自查报告四、自查

5、报告XX 年 X 月 X 日接到许昌市药品监督管理局同意我单位筹建XX 大药房的许可决定，对照药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则，我单位认真筹备，逐条逐项认真落实，现经自查认为基本达到验收要求，现将自查情况汇报如下：一、机构与人员本药店负责人 XXX，XX 文化，从事药品经营工作 XX 年，XX 年 X 月 X 日取得药师职称，具体负责我单位日常管理工作；质量管理负责人 XXX，XX 文化，从事药品经营质量管理工作XX 年，XX 年 X 月 X 日取得药士（以上）职称，XX 年 X 月 X 日取得执（从）业药师资格；处方审核员 XXX，XX 文化

6、，XX 年 X月 X 日取得药师（含中药师）以上专业技术职称，XX 年 X 月 X日取得执业药师资格；从事质量管理工作的人员 XXX、XXX 均具有药师（以上）技术职称，从事药品验收工作的人员XXX、XXX 和营业人员 XXX、XXX 均具有高中（以上）文化程度。本单位所有工作人员均在职在岗，没有在其他单位兼职的情况；对所有直接接触药品岗位的工作人员进行了健康检查并建立有健康档案；所有从事质量管理（含质量管理负责人）和验收工作人员、营业人员均经过专业的岗位培训，并经郑州市药品监管部门考试合格，取得了岗位合格证书。我单位法定代表人（企业负责人）XXX、质量管理负责人XXX，12 个月内均无严重销

7、售伪劣药品的行为；所有提交的材料均真实有效。本药店成立了以 XXX 为质量负责人的质量管理机构，负责企业质量管理工作。具体负责贯彻执行药品管理法和各级主管部门制订的法律法规和行政规章；起草本单位药品质量管理制度，指导并督促制度的执行；建立药品质量档案；负责药品验收的管理；指导并监督药品保管养护和运输中的质量工作；负责对不合格药品审核，并对处理过程实施监督；负责搜集药品质量信息，协助开展对职工质量管理方面的教育和培训。二、设施与设备本药店营业场所 XXX 平方米，仓库 XXX 平方米，其它辅助用房 XXX 平方米。营业场所、仓库及办公生活等区域分布合理，内地面和墙壁平整、清洁，周围环境整洁卫生，

8、无污染源。营业场所及仓库配备有：营业用柜台和货架、仓储用垫木和货架整洁齐备，足以满足我店经营需要的；药品分类、销售柜组等标志醒目，处方药与非处方柜台设置有警示语；安装有符合药品特殊要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备（冷库、冰箱、空调、干湿温度计等）；有调配处方和临方炮制的设备；有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；有完好的衡器及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。三、制度与管理本药店制定有：*项质量管理制度，*项药品零售操作规程，*项岗位职责。由质量管理机构对各项制度的执行情况定期检查考核，以保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度的落实到位。我药房按照规定建立了*项药品质量

9、管理记录：1、2、3计算机系统.在营业场所的明显位置明示有服务公约，公布有监督电话，设置了顾客意见簿；处方药选用了柜台销售方式；使用的计量器具均符合国家有关规定；具备全天 24 小时供应药品的能力；所销售药品品种基本满足消费者所需。XXX 大药房XX 年 XX 月 XX 日五五、企企业业负负责责人人员员和和质质量量管管理理人人员员情情况况表表填报单位: （盖章） 填报日期: 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否执业药师技术职称备注注: 本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员情况，填写本表时，应将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。企企业

10、业验验收收养养护护人人员员情情况况表表填报单位: （盖章） 填报日期: 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否执业药师技术职称备 注六、企业依法经过资格认定的药学专业技术人员资格或职称证明复印件及聘书原件、复印件；说说明：明：本项中所说“依法经过资格认定的药学专业技术人员”主要指“企业（法定代表人）企业负责人、质量负责人”以及其他人员获得过资格认定的药学专业技术资格或职称。七、七、*药店机构设置图药店机构设置图企业负责人：质量负责人：审 方 员药 品 养 护 员质 量 验 收 员质 量 管 理 员*药店职能框图药店职能框图企业负责人1、组织并监督企业实施药品管理法等相关法律法规；2、制定并监督

11、企业实 施质量方针；3、监督企业质量管理；4、负责企业质量管理部门设置，并确定各 部门职能；5、审定企业质量管理制度；6、研究并解决企业质量管理工作的重大 问题；7、确定企业质量奖惩措施。质量负责人质量验收员1、贯彻执行有关药品质量管理法律、法规；2、起草企业质量管理制度并知道、 督促制度执行；3、负责供货企业合法手续审核；4、负责建立产品质量档案； 5、负责质量查询与投诉、不良反应报告；6、负责不合作产品的审核；7、负责 收集质量标准、质量住处工作。1、熟悉产品质量标准，严格执行产品质量管理制度，对公司购进药品进行逐批 验收，并做好验收记录。养护员1、负责陈列药品的养护和质量检查工作；2、负

12、责养护用仪器、设备、温湿度检 测和监控工作；3、定期汇总、分析和上报药品保养、进小气药品和储存较久的 药品的质量信息；4、指导营业员科学保管药品。审方员1、负责审查处方药内容并签字，发现配伍禁忌和超剂量处方拒绝调配；2、提供用药咨询指导。八、企业营业场所、仓库方位图和平面布局图、设备目录；八、企业营业场所、仓库方位图和平面布局图、设备目录；说说明：明：1.准确画出企业营业场所、仓库的方位图；2.画出营业场所、仓库平面分布图，营业场所要标出场所内药品拟摆放情况（处方区、非处方区、非药品区、主要设施摆放位置、门窗位置、场所长宽距离、建筑面积）；仓库要标出库内药品拟摆放分区情况（合格区、待验区、不合

13、格区、退货区等）XXX 大药房设施设备一览表序号设施设备名称数量用途1空调台调节温湿度2冰箱台冷藏药品3温湿度计个监测温湿度4货架节摆放药品5柜台节摆放药品6灭火器个灭火7灭蚊灯个灭蚊虫8垫板块摆放药品9灭鼠夹个防鼠10电脑台办公用品11阴凉储存柜台储存药品12新版GSP软件是否安装实施 GSP 管理13电子扫描仪部电子监管14打印机部打印销售小票九、房屋产权或使用权证明；九、房屋产权或使用权证明；说说明：明：1.如是企业本单位房产，需提交房屋产权证明；2.如是租赁房屋除提交房屋产权证明外，还要提交租赁双方的租赁协议复印件（A4 纸）；企业房屋产权或使用权说明。3.如是租赁房屋位置位于乡镇或农

14、村，房屋出租人没有办理房产证，则需由房屋出租人提供房屋所在村委会（街道办事处）出具的房屋产权说明。十、企业质量管理制度目录十、企业质量管理制度目录说明：目录包括各项质量管理制度、岗位职责、操作规程十一、行政许可申请材料保证声明十一、行政许可申请材料保证声明申请事项药品经营许可证开办 、变更 、换证 、补证 、注销 申请人（签字、盖章）法定代表人或负责人：身份证号码：联系电话：年 月 日承诺事项我们郑重承诺：1、对申报资料的实质内容真实性负责。如有虚假，愿意承担相应的法律责任。2、积极配合药监部门核实有关情况。法律对申报材料真实性的规定1、行政许可法规定（第三十一条）：申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反应真实情况，并对其申报材料实质内容的真实性负责。2、如违反上述规定提供虚假材料，将依据许可法和药品管理法的相关规定进行处理。友情提示：1、请在与申请事项相关栏目打。2、法人企业（含分支机构）应由法人企业提请，其他企业或个体工商户应由负责人或实际出资人提请。3、本声明是企业或个人诚信记录的主要依据，请认真负责填写。4、本表由许昌市食品药品监督管理局制定。