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1、 文件发放文件发放/回收记录表回收记录表 No：文件名称质量管理程序文件编号版本/状态发放部门发放日期批准人序号分发号份数接收部门签收回收人回收日期回收原因回收后处置备注医医疗疗器械器械质质量信息反量信息反馈单馈单编号： 反馈部门：医疗器械名称规格单位数量批号供货企业生产企业质量情况：反馈人： 日期：反馈部门意见：负责人： 日期：质管部意见：经办人： 日期：主管领导意见：处理结果追踪：签字：日期：质管部： 日期：首首营营企企业审业审批表批表填表日期：企业名称器械生产企业企业地址类别 器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人
2、员身份证号采购员申请原因（签字）： 年 月 日业务部门意见 负责人（签字）： 年 月 日审核意见 质量管理负责人（签字）： 年 月 日审批意见同意作为合格供货方不同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章） 。 2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章） 。 3、授权委托书原件。首首营营品种品种审审批表批表编号：供货单位(经营企业)名称及资质证明、 联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证 明许可证号：电话：许可证号：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规
3、格有效期储存条件采购员意见负责人签字： 日期：质检员意见负责人签字： 日期：经理审批意见同意进货 不同意进货负责人签字： 日期：注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。医疗器械购进记录医疗器械购进记录购货日期产品名称规格型号数量生产厂家供货单位批准文号生产批号采购员签字医疗器械退货记录表产品名称生产企业规格型号出厂编号生产日期退货单位退货日期退货数量经手人联系方式医医疗疗器械入器械入库验库验收收单单日期： 页次： 质检部：供货商名称数量 品名规格 实交生产批号（编号）有效期许可证号注册证号符 合
4、 性养护员签名结 论验收员签名： 日期： 年 月 日复核： 日期： 年 月 日医疗器械拒收单医疗器械拒收单日期： 年 月 日品名规格/型号供货单位生产企业批号/灭菌批号数量有效期至抽检数量检验标准验收情况及存在的问题：验收员意见：质管部意见：医医疗疗器械养器械养护护、 、检查检查表表日期： 页次： 养护：供货方名称品名规格外观效 期 情 况养护工具/ 设备/设施 情况温湿度堆码情况、 安全、卫 生情况检查记 录日期医医疗疗器械养器械养护处护处理理记录记录序号序号日期日期产品名称产品名称规格型号规格型号生产厂家生产厂家生产批号生产批号数量数量有效期至有效期至产品状态产品状态处理结果处理结果库管员
5、签字库管员签字医疗器械质量复检通知单医疗器械质量复检通知单产品名称型号规格生产企业购进日期 数量复查原因报告人： 年 月 日复查情况复查人： 年 月 日质量复查结论 及处理意见质管部经理： 年 月 日医疗器械质量查询函医疗器械质量查询函 产品名称产品名称规格型号规格型号生产企业生产企业数数 量量查询原因及内容：查询原因及内容：查询单位：查询单位： 查询人：查询人： 年年 月月 日日回复意见：回复意见：被查询单位（盖章）：被查询单位（盖章）： 年年 月月 日日近效期医近效期医疗疗器械器械预预警表警表序号商品名称规格产地效期单位数量供货单位备注储运部经理： 保管员： 催销日期：医疗器械客户资格审核
6、表医疗器械客户资格审核表客户名称类 别医疗器械专营企业 医疗器械兼营企业 零售企业 医疗机构 注册地址收货地址采购人员采购人员身份证号许可证号有效期至营业执照有效期至许可证范围索 取 的 资 料1、营业执照复印件 2、医疗器械生产（经营）许可证/医疗机构执业许可证复印件 3、组织机构代码证复印件 4、税务登记证复印件 5、采购委托书 6、采购人员身份证复印件 销售部门 申请理由因经营需要，拟向该单位销售医疗器械，请审核，望批准。申请人： 年 月 日质量部门 审核意见经审核，该单位资格合法。审核人： 年 月 日质量负责人 批准意见同意向该单位销售医疗器械。批准人： 年 月 日医医疗疗器械器械销销
7、售售记录记录表表日期月日产品名称型号规 格材料名 称（代 号）批号（系列 号）单位数量灭菌 批号制造商注册证 号采购单位数量经手人 签字医疗器械产品出库复核记录医疗器械产品出库复核记录销售日期月日产品 名称规格型号数量生产企业生产批号有效 期至购货者名称购货者地址购货者联系 方式相关证明 文件编号医疗器械售后服务记录医疗器械售后服务记录日 期购货方购买时间产品名 称规格型 号生产批 号生产厂家产品质量状况处理结果联系人联系方式经办人质质量量问题问题追踪表追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见医医疗疗器械器械产产品品质质量量查询查询、投、投诉记录诉记录表表投诉人姓名
8、投诉人姓名联系电话联系电话投诉方式投诉方式投诉时间投诉时间承接人姓名承接人姓名承办人姓名承办人姓名投诉内容：投诉内容：查询结果：查询结果：处理结果：处理结果：反馈信息：反馈信息：医疗器械用户访问处理意见表医疗器械用户访问处理意见表编号： 客户名称地址电话客户类别经销商 医院用户问题有关意见要求或建议1 包装质量好 较好 一般2 药品质量合格 不合格3 服务态度与质量满意 一般 不满意4 供货及时性及时 不及时5 药品价格适中 偏低6 药品的不良反应有 无访问人分析意见：访问人：访问时间： 年 月 日 质质量事故量事故报报告告单单供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情
9、况许可证号注册证号用户名称品名规格型号 生产批号灭菌批号有效期发货日期发货数量出库验收情 况出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人： 日 期：纠正预防措施备注事项领导意见质质量事故确量事故确认处认处理理记录记录表表事故事由事故性质事故部门事故日期产品名称批 号数 量损失金额事故责任者处 理 人事故原因：生产部处理意见：签 章 年 月 日质量管理部门意见：签 章 年 月 日可疑医可疑医疗疗器械不良事件器械不良事件报报告表告表供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称 售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处
10、理结果：经办人： 日 期：纠正预防措施不良事件报告申报人医医疗疗器械器械销销售退回申售退回申请单请单日期： 页次： 质检部：序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格原因备注送销售部、送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货原因质检部意见公司领导意见调换 退货 报废 同意 1 2 3 4医医疗疗器械退回器械退回验验收收记录记录序 号验收 日期退货单位品名规格型号注册号生产厂商批号有效期数 量质量 情况处理 情况经手人医医疗疗器械退回器械退回记录记录日期： 页次： 质检部：序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格原因备注送销售部送仓库序号退货
11、方名称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货原因质检部意见公司领导意见调换 退货 报废 同意 1 2 3 4医疗器械召回事件报告表医疗器械召回事件报告表记录表编号：记录表编号：产品名称产品名称产品规格产品规格生产日期生产日期产品批次产品批次生产总量生产总量销售总量销售总量召回原因召回原因购货单位名称购货单位名称购货数量购货数量召回数量召回数量处置结论：处置结论：补补救救无无害害化化处处理理销销毁毁企业负责人：企业负责人： 年年 月月 日日备注：备注：医疗器械召回计划实施情况报告医疗器械召回计划实施情况报告产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、 负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式应
12、当通知人数已通知人数通知时间承担召回联系 责任的收货人通知方式应当通知人数已通知人数通知时间通 知 情 况其他收货人通知方式应当召回数量已完成数量完 成 情 况有效性检查情况召回产品的处理措施完成召回需要时间估计其他情况报告单位：（盖章）负责人：（签字）报告人：（签字） 报告日期：不合格品医不合格品医疗疗器械确器械确认认表表品 名生产日期规 格数 量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人： 年 月 日 审 核审 核 人： 年 月 日 不合格医不合格医疗疗器械器械报损审报损审核表核表供货商名称品名规格进货日期 不合格原因质检部处理意见公司领导意见不合格医疗器械产品处理记录表不合格医疗器械产品处理记录表产品名称规格型号注册证号数 量批 号灭菌批号生产厂家购进单位不合格原因：质量负责人意见：签名： 年 月 日企业负责人意见：签名： 年 月 日 处理结果： 销毁时间： 年 月 日 时 分销毁方式： 销毁地点： 销毁人员： 监督人员： 不合格医不合格医疗疗器械器械销毁记录销毁记录表表日期产品名称规格型号生产厂家供货单位生产批号数量报销、销 毁原因处理结
