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1、粘克可吸收医用膜,北京瑞捷诺德医药信息技术有限公司 2010年1月2日,第一部分 基础篇,粘连基础知识,粘连的概念,粘连是组织创伤后自我修复的生理过程，是组织修复过程中不可避免的现象。 手术后不良粘连是与组织修复无关的、不应有的组织/脏器连结或粘附，造成组织变形、阻塞、扭曲，引发严重后果。 术后不良粘连是有手术史以来国内外尚未解决的重要医学难题。,粘连的形成,机体在物理、化学、生物（创伤、缺血、异物、感染等）刺激因子的作用下，肥大细胞释放出组胺、肝素等血管活性物质，间质细胞释放凝血活酶，使毛细血管通透性增加，血液中的纤维蛋白原渗出，转变为纤维蛋白沉积、凝固、机化，从而形成粘连。,创伤 感染 异
2、物 （物理、化学、生物性刺激）,间皮细胞,肥大细胞,凝血活酶,组胺/肝素等,毛细血管通透性增加,纤维蛋白原渗出,纤维蛋白沉积,粘连,粘连的形成,纤维蛋白渗出。,成纤维细胞在创伤面与周围组织之间形成纤维，并使纤维细胞增殖。,纤维带稳固粘附创面和周围组织，纤维组织牵引创面外围组织，引发不良后果。,粘连的危害,粘连是引起术后并发症的重要原因； 盆腔、腹腔手术后粘连发生率高达90%以上； 粘连性肠梗阻占机械性肠梗阻病因的60%左右； 15-20%的不孕患者是由腹盆腔手术后粘连所致； 粘连使二次手术的难度与风险大大增加； 约5 %的患者因粘连直接导致再次手术；,粘连的危害,大部分轻、中度术后腹腔粘连患者
3、存在不同程度的慢性腹痛、腹胀、腹泻、便秘、消化不良等症状，导致体质明显下降，劳动能力显著减弱； 女性盆腔术后粘连患者存在慢性盆腔疼痛、下腹坠胀、尿频尿急、性交痛等，严重影响患者的生活质量； 甲状腺术后可因粘连压迫喉返神经，导致声音嘶哑； 脊柱手术可因粘连压迫脊神经根，致术后根性疼痛； 肌腱粘连造成肢体屈曲功能不全，并牵扯刺激神经； 椎板切除术后的硬膜外粘连，导致手术失败；,粘连的处理,临床上对轻、中度粘连患者无法处理，粘连造成的痛苦与危害伴随患者终身； 对严重影响功能或危及生命的粘连，需要二次手术松解粘连部位； 松解术后70%以上的患者将会再次发生粘连，形成恶性循环；,粘连的预防,外科领域一直
4、非常注重对粘连的预防： 腹腔灌洗去除纤维蛋白渗出物； 应用抗凝剂、抗炎剂预防纤维蛋白沉着； 嘱咐患者尽早活动、使用蠕动刺激剂促进肠蠕动； 提高手术技巧缩小手术切口、彻底止血、减少对组 织的刺激、加快手术速度,粘连的预防,使用防粘连产品 临床认为理想的防粘连产品- 生物相容性好 可靠的安全性 有确切的防粘连效果 可降解，无体内蓄积 使用方便，操作简单,第二部分 产品篇,粘克简介,粘克简介,基本情况 粘克可吸收医用膜聚乳酸防粘连膜； 粘克以乳酸为原料，采用现代生物材料聚合与成膜技术制成，完成相应功能后可被降解吸收，医用生物材料；临床上用于预防手术后不良粘连; 粘克类医疗器械，国家医疗器械目录号：6
5、864-01（可吸收性止血、防粘连材料） 粘克2006年12月获国家食品药品监督管理局批准（国食药监械准字2006第3641181号）,粘克防粘连原理,屏障作用 粘克为柔性透明薄膜，具有一定的机械强度，植入体内后，能在预期的时间内保持膜的形态，将手术创面与邻近器官组织隔离，以效避免处于愈合过程中的创面与周围组织直接接触，从而可有效防止不良粘连的发生。 随着创面的愈合，纤维增生渐趋静止，粘克按照设计的时间被降解吸收，临时屏障消失而没有任何残留与蓄积。,粘克防粘连原理,支架作用 在手术创面部位植入粘克后，创面边缘的上皮细胞以膜为支架爬行生长，加快了创面的上皮化进程，缩短了纤维增生的时间，并且使形成
6、的瘢痕平整光滑，粘连更加不易发生。,粘克的支架作用,粘克防粘连原理,粘克的屏障时效,粘克的降解时间,粘克的降解时间根据不同部位创面修复所需的时间而设计。 不同规格粘克的降解时间为： 脏器用：保持屏障作用4周，2个月降解完毕 肌腱用：保持屏障作用6周，3个月降解完毕 骨科用：保持屏障作用8周，4个月降解完毕 在实际使用中，相同规格的产品在不同的个体及植入部位，因供血状况、机体内环境的不同，使粘克的降解时间产生一定的差异。 应根据不同的手术或创面选择不同规格的粘克产品。,粘克的降解时间,聚乳酸以L-乳酸和D,L-乳酸两种化学形式存在。 这两种聚乳酸合成聚乳酸共聚物。 可通过对聚乳酸分子量及共聚体配
7、比的调节，使共聚物具有期望的强度、机械性能和降解速率。,通过调整聚乳酸的分子量和共聚体的配比，控制降解时间。,现代生物合成技术，保障降解时间的可控性,粘克的降解过程分为两个阶段：水解过程：聚乳酸材料在体液（水）的作用下，聚合物共聚链断裂，材料的机械强度减弱。水解作用进一步将长链变成短链，直到降解为小分子乳酸单体。酶解代谢过程：小分子乳酸单体在肝脏被代谢成二氧化碳和水，并通过呼吸和排泄系统排出体外。,大分子聚乳酸,单体乳酸,丙酮酸,小分子聚乳酸,CO2+H2O,粘克的降解过程,三羧酸循环,粘克的安全性,材料 粘克的使用材料乳酸为人体固有的物质，与人体紧张性活动时产生的乳酸相同，能被人体完全代谢，
8、无蓄积。 乳酸在医药领域已得到长期、广泛的应用。 聚乳酸材料经FDA认可，用于医学临床、生物工程和药物载体等多个领域。 以聚乳酸为材料制成的医用产品有芬兰Bio-fix公司、日本Grand fix公司的可吸收骨钉及缝合线，美国Johnson 公司缝合线、美国SurgiWrap公司可降解抗组织粘连膜等，证明是极其安全的。,粘克的安全性,粘克的生物安全性评价 溶血 根据GB/T14233.2中方法，使用医用聚氯乙稀为对照材料，用分光光度计测定各试管吸光度。取样面积为60cm2。 结果：粘克的溶血率为0.26，医用聚氯乙稀溶血率为0.65。,粘克的安全性,细胞毒性 根据GB/T16886.5中浸提液
9、方法，分别检测O.D值和细胞相对增值率。结果：100粘克浸提液培养24h后，细胞呈梭形生长良好。,粘克的安全性,其他安全性评价项目：急性全身毒性 阴性皮肤致敏 致敏率 0%皮内刺激 无微核试验 阴性Ames试验 阴性染色体畸变 阴性,第三部分 临床篇,粘克的临床应用,临床应用普外科,41例普外科手术临床观察情况（其中8例再次手术） （成都军区总医院临床验证报告） 病种：胆结石、阑尾炎、结（直）肠癌、胃溃疡、腹疝等 观察指标： 肠梗阻症状、体征及X线表现 肠功能恢复与肠鸣音情况 再次手术时原覆盖区粘连情况 结果：各组临床防粘连效果统计 优 良 可 差 合计 优良率 总有效率 n % n % n
10、% n % n % % 试验组 15 68.2 4 18.2 3 13.6 0 0 22 86.4 100.0 对照组 11 57.9 3 15.8 3 15.8 2 10.5 19 73.7 85.9 P0.05 P0.05,临床应用普外科,8例再次手术粘连情况观察 本组病例中，共计8例再次手术。其中大肠癌6例，结肠穿通伤2例，均轮流进入试验组和对照组。8例均于术后4周经肠道准备后再次手术，其中瘘口关闭术4例，Miles术2例，左、右半结肠切除术各1例。术中发现：膜无移位，但已降解成大碎片。 两组切口下创面及瘘口周围粘连情况如下：,临床应用普外科,预防甲状腺手术后神经、血管粘连 本组病例：共
11、14例，甲状腺腺瘤6例，甲状腺癌5例，结节性甲状腺肿3例； 手术方法：甲状腺腺瘤行包块局部切除术，结节性甲状腺肿行甲状腺次全切除术，甲状腺癌行根除术及颈淋巴结清扫。术毕，冲洗创面，根据术式选用适当型号的膜，分别贴放于甲状腺床、气管和/或对侧甲状腺表面、皮瓣下、颈内静脉、颈总动脉及迷走神经之间，酌情放置引流，逐层缝合。 观察项目：切口愈合、皮瓣情况（柔软性、滑动、弹性）等,P0.01 P0.05,普外科手术,在关闭腹腔前，将粘克置于创面及/或切口腹膜下，使创面与周围组织及腹壁手术区域与脏器之间形成一个屏障。放置时膜尽量最大化覆盖创面，酌情固定。,腹疝修复术,粘克在腹腔镜胆囊切除术中使用,一、将粘
12、克卷成桶状用止血钳夹住,二、将粘克将送入腹腔,三、将膜放置于胆囊床,四、粘克展开于胆囊床,普外科手术使用范围,不同手术建议覆盖区域,临床应用-妇产科,子宫肌瘤切除手术 附件切除手术 子宫切除手术 卵巢切除手术 剖腹产手术,临床应用妇产科,100例妇科手术临床观察 （赵玉梅等 中国优生与遗传杂志 2008.163） 病种：子宫肌瘤、卵巢巧克力囊肿、慢性盆腔炎伴盆腔炎性粘连、 输卵管积水等。 结果：组别 例数 腹 痛 盆腔积液 妇检异常有 无 % 有 无 % 有 无 %观察组 60 1 59 1.7 0 60 0.0 2 58 3.3对照组 40 6 34 15.0 5 35 12.5 7 33
13、17.5P0.05 P0.05 P0.05,子宫肌瘤切除手术,切除肌瘤 常规缝合子宫各层 用0.05毫米厚的粘克覆盖在浆膜面的切口缝合处 在粘克的四角分别进行固定,输卵管粘连手术,分离粘连； 将粘克置于输卵管与粘连组织之间，隔离开粘连面； 视具体情况，可以将粘克固定在相邻的盆腔壁，也可以将粘克固定在输卵管壁；,子宫切除手术,常规切除子宫； 将粘克铺置于盆腔底部，覆盖创面，面积不够时可拼接； 将粘克的边角作适当固定；,粘克在骨科的使用,肌腱吻合术的使用 脊柱椎间盘手术 关节畸形的矫治,临床应用-肌腱手术,56例（102腱）肌腱损伤防粘连效果观察黄启顺等 中华创伤骨科杂志 2005（7）10 评价
14、方法：屈肌腱修复后的功能用TAM系统评定法判定；伸肌腱功能恢复用Miller分级法评定组别 例数 肌腱数 优 良 可 差 优良率%观察组 36 56 40 12 4 0 92.86对照组 20 46 31 10 3 2 89.13P0.05结 论：聚乳酸防粘连膜可有效防止肌腱粘连。,临床应用-肌腱手术,42例（96腱）肌腱修复防粘连效果临床报告 刘君 等 生物骨科材料与临床研究 2004.（1）.6 评价方法：屈肌腱修复后的功能用TAM系统评定法判定；伸肌腱功能恢复用Miller分级法评定组别 例数 肌腱数 优 良 可 差 优良率% 观察组 20 51 27 22 2 0 96.08 对照组 22 45 6 17 16 6 51.11P0.05 结 论：聚乳酸防粘连膜可有效防止肌腱粘连。,
