《第一章、药品质量研究的内容与药典概况课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《第一章、药品质量研究的内容与药典概况课件（74页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、第一章、药品质量研究的内容与药典概况,药物分析为保障药品的安全、有效、 质量可控。,药物分析(Pharmaceutical Analysis)是： 研究药物的质量规律， 对药物进行检验与控制的科学。,质量第一：确保药品质量合格。,第一节、药品质量研究的目的 第二节、药品质量研究的主要内容 第三节、药品质量标准的分类 第四节、中国药典的内容与进展 第五节、主要外国药典简介 第六节、药品检验工作的机构和基本程序,第一章 药品质量研究的内容与药典概况,药品标准俗称药品质量标准,第一节、药品质量研究的目的,药品标准：系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定
2、的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 国家药品标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,C9H8O4 180.16 本品为2-(乙酰氧基)苯甲酸。按干燥品计算，含C9H8O4不得少于99.5。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。 (见各国药典),阿司匹林 Asipilin Aspirin,第一节、药品质量研究的目的,药物的生物学特性反映的是药物的内在质量。 药品的质量同时也取决于药物的纯度与含量等外在质量。 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、
3、纯度检查和品质要求三个方面；药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。,第一节、药品质量研究的目的,(Chinese Pharmacopoeia),（一部）药材及饮片、植物油脂和 提取物、成方制剂和单味制剂等,（二部）化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等,（三部）生物制品， 并入中国生物制品规程,中国药典(2010年版):分三部,我国药典已经出版了九版： 1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005，2010年版,第一节、药品质量研究的目的,药品质量研究的目的： 制定药品标准， 加强对药品质量的控制及监督管理， 保证药品
4、的质量稳定均一、达到用药要求， 保障用药的安全、有效和合理。,第一节、药品质量研究的目的,药品质量的：终点控制 (Terminal Control=按标准分析检验) 与生产 过程控制（Process Control）相结合， 实现：产品质量的全面保障。,第一节、药品质量研究的目的,Current Good Manufacturing Practices (CGMPs),药品必须：经药品监督管理部门批准许可后方能进行。“GMP证书” 药品必须：按照一定标准或者规范，并按照批准的工艺进行生产，生产药品所需的原料和辅料等必须符合药用要求。,生产质量保障,规范生产，保证品质,第二节、药品质量研究的内容
5、,药品检验=事后措施/把关,如何保障临床使用的安全、有效与合理？,需对：药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内在的稳定性特性进行系统的研究和分析； 需对：影响药品质量的生产工艺过程、贮藏运输条件等进行全面的研究和考察； 需要：充分了解药物的生物学特性(药理、毒理和药代动力学)， 从而：制定出有关药品的质量、安全性和有效性的合理指标与限度。,第二节、药品质量研究的内容,一、药品质量标准制定的基础 二、药品质量标准术语 三、药品标准制定的原则 四、药品质量研究的内容 五、药品稳定性试验原则和内容 六、药品标准的制定与起草说明 七、药品质量标准制定工作的长期性,第二节 药品质量研究的内容,药典内容,
6、凡 例,正 文,索 引,生物制品质量标准,附 录,通用检测方法,指导原则,制剂通则,第二节、药品质量研究的内容 二、药品质量标准术语,第二节 药品质量研究的内容 二、药品质量标准术语,药典收载的正文(monographs 各论)： 药品标准(Drug Standards) 标准中的指标(Drug Specifications)。,药品标准的内容(指标) 根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有(化学药品为例)： (1)品名(包括中文名、汉语拼音名与英文名)； (2)有机药物的结构式；(3)分子式与分子量； (4)来源或有机药物的化学名称；(5)含量或效价规定； (6)处方；(7)制法； (8)性
7、状；(9)鉴别；(10)检查；(11)含量或效价测定； (12)类别；(13)规格；(14)贮藏；(15)制剂，等等 。,2.正文,(1) 药品名称 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 通用名称不得作为药品商标使用。 药品中文名称：须按照中国药品通用名称(China Approved Drug Names，CADN) 的名称及其命名原则命名。 药品英文名称：除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN),第二节、药品质量研究的内容 二、药品质量标准术语,4. 正文中常用术语,(2) 有机药物的结构式 药品化学结构式须
8、采用世界卫生组织 (World Health Organization, WHO) 推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 (4)制法 是对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。 药品的生产工艺必须经过验证，并经SFDA批准， 生产过程应符合GMP要求。,第二节、药品质量研究的内容 二、药品质量标准术语,(5) 性状 性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质。,第二节、药品质量研究的内容 二、药品质量标准术语,外观性状：是对药物的色泽和外表感观的规定。 当药物的晶型、细度或溶液的颜色 必须进行严格控制时， 在其质量标准的检查项下应另作具体的规定。,第二
9、节、药品质量研究的内容 二、药品质量标准术语,药物的 近似溶解度 以下列名词术语表示：,溶质,溶解度,溶剂体积,包括： 相对密度、馏程、熔点、凝点、 比旋度、折光率、黏度、吸收系数、 碘值、皂化值和酸值等； 测定结果：不仅对药品具有鉴别意义， 也可反映药品的纯度， 是评价药品质量的主要指标之一。,物理常数,第二节、药品质量研究的内容 二、药品质量标准术语,(6)鉴别 是根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。 包括区分药物类别的一般鉴别试验 和证实具体药物的专属鉴别试验两种类型。 不完全代表对药品化学结构的确证。 对于原料药，还应结合性状项下的外观和物理常数进行确
10、认。,第二节、药品质量研究的内容 二、药品质量标准术语,(7)检查 是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。 包括：反映药物安全性和有效性的试验方法与限度、反映药物制备工艺的均一性和纯度的要求等内容。,第二节、药品质量研究的内容 二、药品质量标准术语,标准中的各杂质检查项目均系指：该药品在按既定工艺进行生产，和正常贮藏过程中可能含有或产生 并需要控制的杂质。如残留溶剂、有关物质等。 工艺变更，需增修订有关项目。,(8)含量测定 是指采用规定的试验方法，对药品(原料及制剂)中有效成分的含量进行测定。 一般可采用化学、仪器或生物测定方法。,第二节、药品质量研究的内容
11、二、药品质量标准术语,（9）类别 （10）制剂的规格,(11)贮藏 药品的质量和有效期限直接受其贮存与保管的环境和条件的影响。 贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求。,第二节、药品质量研究的内容 二、药品质量标准术语,第二节、药品质量研究的内容 二、药品质量标准术语,贮藏项下术语含义：,第二节、药品质量研究的内容 二、药品质量标准术语,1）药品标准物质 是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。 由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应(国家药品监
12、督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品)， 均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。,5. 其它常用术语,标准品：系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或g)计，以国际标准品进行标定。 对照品：化学药品标准物质常称为对照品，除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。 对照药材、对照提取物：主要为中药检验中使用的标准物质。 参考品：主要为生物制品检验中使用的标准物质。,第二节、药品质量研究的内容 二、药品质量标准术语,标准物质的建立或变更批号，必要时 应与国际标准品、国际对照品或原批号标准品、对照品进行对比，
13、并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。,第二节、药品质量研究的内容 二、药品质量标准术语,第二节、药品质量研究的内容 二、药品质量标准术语,2）精确度 取样量的准确度和试验精密度必须符合规定。,称重与量取：试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示， 其精确度：根据数值的有效数位来确定， 即遵循“4舍6入5成双”的原则。,如 称取“0.1g”，系指称取重量可为0.060.14g； 称取“2g”，系指称取重量可为1.52.5g； 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.952.05g； 称取“2.00g”，系指称取重量可为1.9952.005g。,第二节、药品质量研究的内
14、容 二、药品质量标准术语,“精密称定”：称取重量应准确至所取重量的千分之一； “称定” ： 称取重量应准确至所取重量的百分之一； “精密量取”：量取体积的准确度应符合国家标准中对该 体积移液管的精度要求； “量取”： 可用量筒 或 按照量取体积的有效数位选用量具。 取用量为“约”若干：取用量不得超过规定量的10%。,第二节、药品质量研究的内容 二、药品质量标准术语,恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。,按干燥品(或无水物，或无溶剂)计算： 除另有规定外， 取未经干燥(或未去水，或未去溶剂)的供试品进行试验， 并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥
15、失重(或水分，或溶剂)扣除。,第二节、药品质量研究的内容 二、药品质量标准术语,药品标准建立的基础：是对于药物的系统药学研究； 目的：保证 药品的生产质量可控， 药品的使用安全有效和合理； 药品标准一经制定和批准，即具有法律效力。 药品标准制定的原则： 科学性、先进性、规范性、权威性 。,第二节、药品质量研究的内容 三、药品标准制定的原则,科学性：充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准/限度。 先进性 ：充分反映现阶段国内外 药品质量控制的最新水平。 规范性：按照SFDA颁布的法律、规范和指导原则的要求，做到药品标
16、准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等的统一规范。 权威性：国家药品标准具有法律效力。体现科学监管的理念，保护药品的正常生产、流通和使用，打击假冒伪劣。,第二节、药品质量研究的内容 三、药品标准制定的原则,影响药物质量的因素： 药物结构、性质和内在稳定性特征， 生产工艺过程、贮藏运输条件等。 药物质量研究的内容： 对药物自身的理化与生物学特性进行分析， 对来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等 影响药物杂质和纯度的因素进行考察。,第二节、药品质量研究的内容 四、质量研究的内容,研究目的： 确立药物的性状特征，真伪鉴别方法，纯度、安全性、有效性和含量(效价)等的检查或测定项目与指标，以及适宜的贮藏条件。 终极目标： 保障 药品质量达到用药要求， 并确保 药品质量稳定均一。,
