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1、WS/T227-2002 临床检验操作规程编写要求,中华人民共和国卫生行业标准,WS/T227一2002前“音为了使临应检骊探作规程编写规粘化,朗保检验人员严佩按规程迹行常规捣伯保证格验质量,特制定本标准。本标准从2002年7月i口起宗探本标准画卫生部医政司提出。本标准的陆录A是标准的附录本标准起章单位:上海市临床检验中心。札标准主要起荣人:冯仁丰,胡咤波本标雍申卫生部姑托卫生部临床格验中心贬责触释1苑国本标准规定了设计剩定和使用临床检骊操作规程的基本要永。本标准适用于吊级各类医疗卫生单位编冗临床检验排作规程,也适用于临床检验产品厂商编冗产品使用方法说明。2总则2.1操作规程是检测系统的组成部
2、分,是临床检骋的技术档案.是保证梅验结果准确可靠的必须内容2.2操作规程应是指导检骋人员正确撂的依据。但操作规程不能用江弥补检验方法设计上的缺陷。2.3操作规程必须含有质量管理内容,包括进行检验的说明,明确质量控制和纠正作用系统等.这些书面文件是临床检骊排作规程的必须组成部分。2.4排作规程申主任或主管技术人员负资缉写,编写内容吾义必须明确(无疑义).完整.要确保每个梗验人员能理解,并严桃挟浩作埕翟的稿确说朋进行振作-3操作规程的内容要汀每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述,应具备下列内容3.1实验原理和/或检验目的(概述);可包揪临床应用和/或实用性。3.2使用的标本
3、秋类和收集方法.病人准备要求,标本容器的要求.拒收标本的规定.标本处理方法,标本储存规定.标本外送规定等3.3使用的试剂,校准品.控制吹.境养基以及其他所需物品。所有材料都须写明厂商名.产品号,包装量.配制要求.使用和佩存要求等.3.4使用的仪硅厂商名,型号,本项目仪器使用典体要求和校准程序。3.5每步操作步骤,直至报告结果。3.6控制品使用水平和频率,允许限的纠正措施。3.7计算方法3.8参考值范图。3.9操作性能的概要。如:精密度、病人结果可报告范围.方法学比较等。3.10对超出可报告范图的结果的处理。2.11_对检驹结林为病周描函信的外理:4规程式样和内容根据实骊室的大小和功能,操作规程
4、的格式也应有不同。在小型(单一)实验室中,有一本包括所有内容的撰作规程即可.在大型综合的.多部门的实验宾,应有不同专业和内容的撰作规程,分放于各个专业室组。整套汇集的捞作规程存放于科室负资人或相应场所4.1排作规程手册的式桦应招实验室要求和结构来确定。但都项包括质量智理内容,以及汇集有关检验项目操作规程每个规程项包挂第3章中叙述的内容.规程手册可设计成洪页本形式,便于补充和修改。4.1.1每个项目规程均应从第1页起,自成一册,便于更换。41.2尽可能使用图表或表根形式便于查阆41.3使用编号系统,便于查阁。41.4可做一些查阅卡.流程图.厂商产品索引等为规程附录,反映最新动态41.5妓吾使用电
5、脑编雪规租,简仁编狒和修订程宏小2规程的使用对象4.2.1行政和业务主管人员依据规程具体要求,进行质量曾理.规程也反昼实验室开展检验技术水。4.2.2焦练检骋人员应随时对照排作规程,检查实际排作状况,保证检验质量。对出现的问题及时纠正。在进行不焦悲的项目检验时,拍规程进行,实现无人指导完成不熟恬的检验。4.2.3新的检验人员和进修人员可从规程中学到详细内容,并严格按规程进行实际排作。5以产品说朋书直接作为规程的要求5.1厂商一舫都提供了详经的产品使用说明。但是实验宪只有确实完全技照厂商要求,使用指定牌号和坂号的仪器,指定的试剂.指定枫准品(包捕厂商和品种的一致)以及指定具体每一步操作步骗,而定
6、期对仪器偏保养和校准实验室才可直接系用厂商产品说明书作为自已的排作规程5.2实验室对厂商觊程要求有任何受动和修改的,则产品说明书不能直接作为实验室的排作规程。5.3直拳引用的产品说明书必须是中文的侍用说明,不可用外文说日.必须包括第3章中叙迦的内容6操作规程的格式要求在实验室中各种类型.各个项目.各个操作方法的规程应确定统一格式。6.1每个项目.每个方法的操作规程的第1页页首,要注明6.1.1操作规程项目名称。6.1.2排作规程的单位及部门。6.1.3文件编号。6.1.4版本。6.1.5页序和总页数6.1.6批准实施日期6.1.7规程有效期,以及复审计划。6.1.8规程分发部门和/或个人。6.
7、1.9规程编写者.审批者.以及保管者6.1.10“规程修订记录.6.2在以后各财的呆首均有操作规程字样及文件编号,并印有槲线。在每页的有下脚印有页序。6.3在定期复审或发现问题时,需要作部分依改的或更新的,应注明新确认的年月及版本.干由主任或主管签名认可。明伟东户一7操作规程的修改7.1在使用和复审中,霸要对规程作修改或更新时,应有充分的实骋资料证明确有修改的必要,并明确须修改的具体内容。了2编写者完成修改后,由实验室主任审核,经审核同意,修改稿以新版本形式更换原有规程,并通知各有关部门。7.3实验室主任应将原版伟祈新版晓程,以及宗骊资粟:合并为规程修改文件,古行保管备查WS/T227一200
8、2附录A(标准的附录)检验操作规程示例A1例1血清总胆国醇(TC)测定A1.1第1页页首内容血请总胆固醇(TC)测定(踹法,CHOD-PAP法X义医院检验科操作规程文件号:CGXXXX第3版共X页1989年1月20日起实施札规程每2年复审一次复宁目期:XX关年义八月公八日复审人:XXX(筱名)规程编写者;XXX审批者:XXX附“录人(标准的附录检验操作规程示例A1值:血清总胆国醇(TC)测定A1.1第1贝页首内容血淇总胆图障CTC)详定(酮法,CHOD-PAP述X关医院检验科操作规程文件号:CGXX关第3版共X页1999年1月20日起实施木规程每2年复帕一汀复市日期Xx年史一月%日复审人心XX
9、简名规程编写耆,X审投者XXX批准日期;1999年1月19日文件分发部门和/或个人。医务科;保管腑;仁(签名院长办公室/保管看;八义X简名院档桐室:保管耆:XXX篓名检验科i主任:XXX(签名临床化学检验室;X(签名A1.2原理血清中的胆固酮酯(CE)被胆固酶葛水解胺CCEHD)水解成游离舵国醉CChol),后者袋胎国醇氧化皓CCHOD)氦化成-胆配焘醛,并产生过氯化氧,内经过氧化物酶CPOD)催化4-氨基安商比林与防三者合称PAP),生成红色醒亚股色素CTrinder反应)。陋亚肤的最大易收在500nm左右,货光度与标本中惹胆国醇坟正比。反应式如下。胥图醇酯十HO2肿固酮十谕离胎肿脱胆固醇-
10、0:皿._一尴甾雒酮十H0=2HO:+4氨羲簧簪比林+盼町叟鹰亚颤+什蛙0A1.3标本采集与处理对于血腋分析,特别雷要强调“分析前“吊个环节的质量管理。A1.3.1受检肢(体检对象或病人)的准咕:除总胆固醇不一定用空腺血外,测定甘治三酱.胺蛇白与载脂蛇白的病人必须空腾1h,焰血栋、对于体格对绍扼血削应有2周时间保持平时的伙食习恭,近期肌体重烈怪.无心性病.外伐.才术等柯外情泓.妇幅后服务项山胸都会增离,应在产后或终止啸乳后3个月检骋才胺反跚其基本血脂水平.注意有无应用影命血腋的药物,如降血胆药.浩孝药、嘴唠类利尿剂.受体限滞剂.免疫抑制剂.苯些陈压剂.降铸药.腱岑汪及其他澧朱制剂等,格验以前应根据所用药物的特性徊止用药数天或改周,否则应记录用药情况。对体检对标及健前睾性观家者,还度E
