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1、1黄石人福黄石人福 医院药讯医院药讯Drug Information二二一七年十月第四期一七年十月第四期药剂科主办药剂科主办23本期导读本期导读美国警告吡格列酮的膀胱癌风险3 药品不良反应信息通报（第 74 期）关注麦考酚类药品的生殖毒性风险4 药品开封后有效期会缩短6 根除幽门螺杆菌感染的药物治疗7 2017 年第三季度门诊处方抗菌药物专项检查通报.9 2017 年第二季度临床科室抗菌药物各项指标完成情况公示.9 门诊抗菌药物使用率公示(全院） 10 2017 年 2 季度抗菌药物用药情况分析.10 2017 年 2 季度全院药品使用金额排名.11 2017 年 2 季度全院药品使用金额排名
2、（前 10 名）.114美国警告吡格列酮的膀胱癌风险美国警告吡格列酮的膀胱癌风险2016 年 12 月 12 日，美国食品药品管理局（FDA）发布公告称，根据最新审查结果，FDA 得出结论，认为使用 2 型糖尿病治疗药吡格列酮（艾可拓、Actoplus Met、Actoplus Met XR、Duetact 和 Oseni）可能增加膀胱癌风险。含吡格列酮药品的说明书中已包含了关于该风险的警告，FDA 此次更新说明书以加入其他研究的结果。吡格列酮获批用于结合饮食和运动改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制，该药通过增加机体对胰岛素的敏感性而发挥作用。胰岛素是一种帮助控制血糖水平的天然激素。如不予治
3、疗，2 型糖尿病可导致严重问题，包括失明、神经和肾损害以及心脏病。2010 年 9 月和 2011 年 6 月，FDA 根据一项十年流行病学研究的中期结果向公众发布吡格列酮引起膀胱癌的风险警告。FDA 于 2011 年 8 月更新了含吡格列酮药品的说明书，以纳入关于该风险的信息，并要求生产商调整并继续实施该项十年研究。此次评估 FDA 审查了有关吡格列酮与膀胱癌的流行病学研究，包括上述十年流行病学的最终结果以及其他公开发表的流行病学研究结果，虽然这些研究结果呈现出不一致性，但 FDA 最终评估结果还是认为吡格列酮可能增加泌尿系统膀胱癌的风险。FDA 建议，医务人员应禁止活动性膀胱癌患者使用吡格
4、列酮，在有膀胱癌病史的患者使用吡格列酮前应仔细考虑获益和风险。如果患者使用吡格列酮治疗后出现下列任何体征或症状应及时就诊，因为这些症状可能是由膀胱癌所致：尿中带血或尿液颜色发红、新发尿意强烈或恶化、尿痛。药物警戒药物警戒5药品不良反应信息通报（第药品不良反应信息通报（第 74 期）关注麦考酚类药品的生殖毒性风险期）关注麦考酚类药品的生殖毒性风险麦考酚类药品为免疫抑制剂，主要与环孢素及皮质类固醇合并使用，预防接受同种异体肾脏或肝脏移植患者发生急性排斥反应。麦考酚类药品主要包括麦考酚酸钠和吗替麦考酚酯。吗替麦考酚酯是麦考酚酸的 2-吗啉基乙酯，与麦考酚酸发挥相同的免疫抑制作用。麦考酚类药品的生殖毒
5、性风险持续引起各国监管部门的关注。近期，国家药品不良反应监测中心对该类药品进行了安全性评估，提示关注其生殖毒性风险。一、麦考酚类药品生殖毒性风险及相关证据近期，欧洲药品管理局（EMA）发布警示信息，提示在可选择其它预防移植排斥的药品时，妊娠妇女禁忌使用麦考酚类药品，并在药品说明书中更新了禁忌症、风险控制建议等内容。更新的产品信息强调了使用本药的妇女和男性应采取有效的避孕措施，在用药前以及治疗过程中根据需要进行妊娠测试，以排除非计划妊娠。EMA 对麦考酚类产品采取风险控制措施是基于一项对吗替麦考酚酯的评估报告。由于吗替麦考酚酯口服或静脉给药后转化为麦考酚酸，因此麦考酚酸钠应当考虑与吗替麦考酚酯产
6、品相同的风险。EMA 在评估报告中指出，在暴露于吗替麦考酚酯的妇女中，约 45-49%的妊娠发生了自发性流产，与之相比，在接受其他免疫抑制剂治疗的实体器官移植患者中的报告发生率为 12-33%。母体妊娠期间暴露于吗替麦考酚酯的胎儿中，报告的畸形发生率为 23-27%，与之相比，在接受其他免疫抑制剂治疗的移植患者中出生畸形发生率为 4-5%，在总人群中出生畸形发生率为 2-3%。与吗替麦考酚酯相关的畸形包括耳、眼和颜面畸形，先天性心脏病包括间隔缺损，多指或并指，气管食管畸形如食管闭锁，对神经系统的影响如脊柱裂，以及肾脏畸不良反应不良反应6形等。EMA 已在药品说明书中更新了禁忌症、风险控制建议等
7、内容。更新的产品信息强调了使用本药品的妇女和男性应采取有效的避孕措施，在用药前以及治疗过程中根据需要进行妊娠测试，以排除非计划妊娠。二、麦考酚类药品不良反应监测情况（一）我国药品不良反应数据库监测情况2004 年 1 月 1 日至 2016 年 3 月 31 日间，国家药品不良反应病例报告数据库共收到 2000 余例含麦考酚类药品不良反应/事件报告，严重报告占 49.6%，主要来源于生产企业收集的报告（62.14%）。涉及的不良反应主要累及胃肠系统、泌尿系统、呼吸系统、全身性损害、血液系统等。可能与生殖毒性风险相关的个例报告有 3 例，其中 2 例为女性，不良反应均表现为自然流产；1 例为男性
8、，涉及不良反应表现为精液异常。患者,女，31 岁，因“系统性红斑狼疮”于 2009 年 6 月起开始服用吗替麦考酚酯胶囊 500mg，同时服用甲泼尼龙片和硫酸羟氯喹片。服药至 2012 年 3月 22 日左右检查发现怀孕 38 天，3 月 29 日晨复查 B 超胚胎正常，3 月 29 日下午出现阴道流血症状，3 月 30 日患者发生自然流产。另外，我国药品不良反应监测数据及中文文献资料均提示，麦考酚类药品除了说明书推荐适应症外，尚有近 15%的报告用药原因为心脏移植、骨髓移植造血干细胞移植、肺移植、胰肾联合移植、自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、IgA 肾病、干燥综合征等。因此，
9、麦考酚类药品在临床存在超适应症使用的情况，会增加生殖毒性风险的发生。（二）世界卫生组织药品不良反应数据库监测情况截至 2016 年 8 月 30 日，以活性物质 Mycophenolic Acid（麦考酚酸）为检索词，世界卫生组织（WHO）药品不良反应病例报告数据库（Vigibase）共有2.5 万余例报告。其中 500 余例为生殖毒性风险报告，共涉及不良反应表现1000 余例次，主要表现为流产（14.4%）、先天性异常（8.4%）、耳畸形（7.1%）、胃肠道畸形（4.1%）、生长迟缓（3.0%）、心脏畸形（2.9%）、腭裂（2.8%）、眼畸形（2.4%）、室间隔缺损（2.2%）、畸形（2.2
10、%）、胎儿死亡（2.2%）等。三、相关建议7国家药品不良反应监测中心对麦考酚类药品进行了安全性评价，认为尽管含麦考酚类药品的生殖毒性风险在我国病例数量较少，但其生殖毒性风险在国际上已经得到确认。结合该药品在我国的使用现状，国家食品药品监督管理总局建议：（一）医务人员根据麦考酚类药品说明书推荐适应症使用该类产品。对于说明书推荐适应症之外的狼疮性肾炎和其他免疫性疾病，鉴于目前尚无可靠的循证医学证据，建议医务人员权衡该类药品的风险获益，规范临床使用。（二）生产企业应加强安全用药宣传，科学推介产品，及时将安全性信息的变更情况告知处方医生；加强上市后研究，为临床合理用药提供依据；及时完善药品说明书安全警
11、示信息。药品开封后有效期会缩短药品开封后有效期会缩短患者服用药品都会查看药盒上的有效期，以免误服过期药。但是，药盒上的有效期是指药品未开封时的，开封后的药品有效期会缩短，其使用期限还要视具体保存条件而定。一、瓶装药 瓶装药开封后，室温(25以下)保存的期限通常在两个月左右，再次使用时应检查药品外观，若出现以下情况不宜使用：发霉，显著变色(白色的变黄、黑、红)，或出现霉点、斑点，气味或味道有显著变化。片剂或丸剂松散，糖衣片破裂，出现异色斑块或斑点，出现自溶、变黑或粘连。胶囊剂软化或表面严重粘连。药品一旦开封，瓶内所附的棉球（纸团）和干燥剂必须立刻丢弃，否则其会吸附水汽，成为药瓶内的污染源。二、袋
12、装药 塑料袋装的药物多是颗粒剂或粉剂，容易失效，开封后最好在 1 个月内用完。若出现吸潮、软化、结块等现象就不宜使用。合理用药合理用药8三、液体制剂 糖浆剂开启后在室内常温(25以下)下可保存 13 个月。一般冬天不超过 3 个月，夏天不超过 1 个月。若药品出现酸败、异味、产生气体或絮状混悬物、沉淀物或变色、结晶等变质现象，就不能再服用了。口服溶液剂、混悬剂和乳剂在瓶口及瓶盖未受污染的情况下，可在室温下保存两个月，此类药物有复方甘草口服液等。四、软膏剂 室温最多可保存两个月，但出现明显颗粒、溶化、出水现象严重时不宜使用。五、胰岛素 已启用的胰岛素放在不超过 30的室温阴凉处保存，可保存 28
13、 天。一般已启用的胰岛素不必再放入冰箱冷藏，因反复剧冷剧热易造成胰岛素变性失效，更不能将装上笔芯的胰岛素笔放入冷藏室内。六、眼药 医院病房里使用的眼药一般在开封后 1 周弃用。在家中使用的眼药，在首次开封后使用时间不应当超过 4 周，除非另有说明。七、营养药 如整蛋白型肠内营养剂乳剂开启后于 210保存不宜超过 24 小时，混悬液剂或粉剂及短肽型肠内营养剂，在开启或溶解后于 4以下保存不宜超过 24 小时。口服补液盐配制后室温(25以下)24 小时内使用，未使用部分请丢弃，防止细菌污染引起腹泻。此外，药品怕光照、潮湿、高温，一旦开封后，最好能够放在阴凉干燥处，禁止放在潮湿场所，如浴室、厨房、冰
14、箱内(除非是说明书要求)。药品开封后若无法短时间内用完，要在包装上注明开封时间，以便下次使用时清楚药物是否超过使用期限。（来源：健康报）根除幽门螺杆菌感染的药物治疗根除幽门螺杆菌感染的药物治疗幽门螺旋杆菌（H.pylori）是一种在胃上皮管腔表面发现的革兰氏阴性细菌。这种细菌会引起黏膜慢性炎症。治疗方案有以下几种：一、三联治疗在过去二十年，H.pylori 根除的推荐一线治疗是标准三联疗法，包括 PPI，阿莫西林和克拉霉素或甲硝唑。这种传统方法的有效性最初是 90%，目9前在世界很多地方已经降低为 57%73%。世界范围内，使用标准三联方案治疗 H. pylori 感染的根除率正在下降。第三届
15、巴西 H.pylori 共识推荐常规三联疗法作为主要的治疗选择。这种方法包括一种标准剂量的 PPI，1g 阿莫西林，和 0.5g 克拉霉素，每日两次，维持 7 天。由共识小组提出 7 天治疗是通过提高患者依从性，降低成本考虑。然而，当患者出现克拉霉素耐药时，有研究建议使用甲硝唑，莫西沙星，阿奇霉素或左氧氟沙星替代克拉霉素。二、序贯治疗序贯疗法是一个简单的 10 天双重治疗，在前 5 天，使用 PPI+1g 阿莫西林，两者每日两次给药，之后的 5 天，患者接受三联治疗，包括 PPI，500mg 克拉霉素，和替硝唑（所有药物均是每日两次给药）。一般情况下，这种方案以现有抗生素不同联合为基础。一些研
16、究表明，序贯治疗的优点是与三联方案相比较，它的有效性不太受克拉霉素耐药性的影响；因此，这类方案有可能成为 H.pylori 感染的标准一线治疗。三、四联方案相当多的患者尽管接受几个连续的标准治疗方案仍然存在感染。据报道，克拉霉素和甲硝唑耐药性的增加成为 H.pylori 根除成功率下降的主要原因， 而一些研究报告意向性治疗根除率不足 80%。 由于以 PPI 为基础的三联方案的结果不令人满意， 二线治疗的使用在增加，包括含铋四联疗法（PPI，枸橼酸铋，四环素和甲硝唑）的使用。这种治疗包括一种 PPI，四环素，或者阿莫西林，多西环素，甲硝唑和铋剂。总结：三联方案根除率的下降主要受限于克拉霉素的耐药性，H.pylori 根除的新型药物治疗方案与标准三联方案相比较可以提高疗效。 因此， 在世界范围患者中关于克拉霉素耐药性的进一步研究是必不可少的，不同治疗方法对耐药性研究的下一步验证试验也是必须的，以为临床医生提供根除 H.pylori 的更多选择。（来源：丁香园）抗菌药物抗菌药物102017 年第三季度门诊处方抗菌药物专项检查通报年第三季度门诊处方抗菌药物专项检查通报根
