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1、Good Manufacturing Practices (GMP) 良好生产规范,2009-08-25,良好生产规范 (GMP:Good Manufacturing Practices),良好生产规范（GMP）概述 良好生产规范的内容与要求-業界方面-客戶P&G對我們廠的要求,第一节 良好生产规范（GMP）概述,一、GMP的概念 GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一系列控制措施、方法和技术要求，是一种重视生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。,GMP的主要内容有下面几方面：（1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。（2）对加工设备
2、与器具的规范性要求。（3）对加工过程中用水的规范性要求。（4）对原辅材料管理的规范性要求。（5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环 节）的规范性要求。（6）对成品管理与实验室检测的规范性要求。（7）对企业卫生设施的规范性要求。（8）对卫生和食品安全控制的规范性要求。（9）对人员卫生管理的规范性要求等。,二、食品良好生产规范（GMP）的起源美国食品药品管理局（FDA）根据修改法的规定，制定了世界上第一部药品的GMP，并于1963年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。1969年，美国食品药品管理局将实施GMP管理的观点引用到食品的生产法规中。WHO在1969年第22届世界卫生大会上，
3、向各成员国首次推荐了GMP。,三、食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国的发展与应用情况 (一) CAC国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有13卷，包括237个食品产品标准，41个卫生或技术规范，2374种农药残留限量、1005种食品添加剂、有关农药兽药的规定等。,(二) 美国1963年年FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实施。1969年美国又公布了食品制造、加工、包装储存的现行规范，简称CGMP或FGMP基本法。 1969年美国公布的食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范主要内容包括： A部分总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况； B部分建筑物与设施厂房和场地
4、、卫生操作、设施卫生和控制； C部分设备和工器具； D部分（用作预留未来补充）； E部分生产和加工控制、仓贮和分销； F部分（用作预留未来补充）； G部分缺陷水平部分。,（三）GMP在中国實施的意义： 1. 为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准； 2. 有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证食品质量； 3. 为卫生行政部门提供监督检查依据； 4. 便于食品的国际贸易。,第二节 良好生产规范（GMP）内容与要求 -業界方面,GMP管理有四个关键要素：1由合适的人员来生产与管理2选用良好的原材料3采用规范的厂房及机器设备4采用适当的工艺,良好生产规范（GMP）内容的基本要素其内容的基本要素
5、包含先决条件、设施、加工与储藏及分 配操作、食品安全措施和管理职责五个方面。 (一) 先决条件 工厂建筑、道路、行程； 适合的加工环境； 地表供水系统、废物处理等。 (二) 设施 制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的设置; 通风、供水、排水、排污、照明等设施条件； 适宜的人员组成等,(三) 加工、储藏、分配操作1. 物料购买和贮藏； 2. 机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅料的使用及合理性 3. 成品外观、包装、标签和成品保存 4. 成品仓库、运输和分配 5. 成品的再加工； 6. 成品抽样、检验和良好的实验室操作等,(四) 安全措施 1. 特殊工艺条件如热处理、冷藏、冷冻、脱
6、水和化学保藏等的卫生措施； 2. 清洗计划、清洗操作、污水管理、虫害控制； 3. 个人卫生的保障； 4. 外来物的控制、残存金属检测、碎玻璃检测以及化学物质检测等。 (五) 管理职责 1. 管理程序、管理标准、质量保证体系；2. 技术人员能力建设、人员培训周期及预期目标 。,二.我国各类食品GMP中一般卫生管理规定 (一) 厂房的设计1.选址(1)地势干燥、交通方便、有充足水源。(2)厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质等污染源。(3)厂区远离有害场所。,2.布局（以下3条是最基本的）(1)根据所生产产品的特性及本厂特点制定整体规划。(2)厂区布局合理，划分生产区和生活区，生产区应在生活
7、区的下风向。(3)建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完整，并能满足生产工艺和质量卫生要求；原料与半 成品和成品、生原料与熟食品均应杜绝交叉污染。,(二) 厂房 1. 高度(不低于3米，能满足工艺卫生要求） 2. 占地面积(人均占地不少与1.5m2） 3. 地面(平整、略高于道路路面，使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料铺砌) 4. 屋顶(表面光洁、耐腐蚀、耐温的浅色材料) 5. 墙壁(用白瓷砖或其它防腐材料装修高度不低于2米的牆裙) 6. 门窗(严密不变形，有防蚊蝇、防尘设施，窗台离地面1米以上，内侧下斜450） 7. 通道(宽敞) 8. 通风(良好。饮料、熟食、成品包装等生产车间
8、应增设水幕、风幕或空调设施） 9. 采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明设备应加防护罩） 10. 防鼠、防蚊蝇、防尘设施,(三) 设备与设施 1. 设备、工具、管道(材质、结构、设置、安装) 2. 卫生设施(1)供水(符号饮用水标准GB5749)(2)废弃物临时存放设施(不得污染厂区和道路)(3)废水、废汽(气)处理系统(排放符合国家环保规定)(4)更衣室、淋浴室、厕所(设个人衣物存放柜、鞋架，厕 所不与车间相通)(5)洗手设备(设在车间入口处和车间内适当位置) (6)清洗、消毒设施(设备容器用具的清洗消毒设施，车间进口处设工作鞋消毒池) 3. 储存与运输设备(原料库、成品库，地台板，标识
9、，必要时配备冷藏车) 4. 卫生质量控制设施(理化及微生物检验，有无菌室),(四) 人员 1. 拥有具有专业技术知识的组织管理人员，技术人员 的比例不低于5%； 2. 负责人受过专门培训，具有生产及质量、卫生管理经验； 3. 卫生质量控制部门负责人具有大专以上学历，受过专门培训； 4. 卫生质量控制人员受过专门培训 5. 采购人员掌握鉴别原料符合质量、卫生要求的知识和技能； 6. 生产人员受过上岗培训，具备生产操作能力； 7. 各类人员具备做好个人卫生的能力；8. 工厂应建立各类人员的卫生、技术培训及考核挡案。,(五) 卫生管理 1. 机构和人员建立专门卫生管理部门；配备专职卫生管理人员。 2
10、. 管理制度(1) 环境卫生制度(2) 设备维修和保养制度(3) 清洗、消毒制度(4) 废弃物处理制度(5) 除虫灭害制度(6) 危险品管理制度(7) 从业人员个人卫生制度(8) 健康管理制度,(六) 加工过程的卫生要求 1. 设备、用具及装载成品食品的容器必须通过适当的清洗和消毒使其保持达到标准的状态。 2. 食品加工的一切工序，尽量减少微生物生长繁殖的可能性。要对时间、温度、水分活度、压力、流速等物理因素，以及对冷冻、脱水、热加工、酸化及冷藏等加工作业进行准确监控，确保食品不会因设备故障、时间延缓、温度波动及其它因素不至造成品质变化或污染。 3. 必须注意食品存放方式，防止食品的微生物污染
11、及繁殖。可以采用下列的有效方法予以预防：冷藏食品保持在7.2，或7.2以下的适当温度。热的食品保持在60或60以上。当酸性或酸化食品要在常温下置于密封的容器中存放时,需对其进行热处理以杀灭嗜温微生物。 4. 为消灭或防止不良微生物，可采取的各种措施如消毒、辐射、巴氏杀菌、冷冻、冷藏、控制pH值、水活性。,5. 必须采取有效措施防止成品食品受到原料、其它配料或废料的污染； 6. 必须采取有效措施防止其它外来物质掺入食品中。可用筛子、捕捉器、磁体、电子探测器或其它适当的有效手段达到这一要求。 7. 在处理已经被污染的食品、原料及其它配料时必须防止其它食品因此受污染。 8. 进行清洗、剥皮、修边、切
12、割、分选以及捣碎、脱脂、成型等机械加工步骤时必须防止食品受污染。在每个加工步骤及各步骤间进行时间和温度的控制。 9. 原料或半成品需要热烫漂时，应该加热到一定的温度，并在此温度下持续一定时间后，快速冷却或立即送往下一加工步骤。,(七) 产品卫生质量控制 1.机构和人员设立与生产能力相适应的卫生质量控制机构配备经专业并考核合格的卫生质量检验人员 2. 实验室管理制度检验规定留样观察操作规程档案管理,一、相关人员 所有雇员（包括临时工）、访客、工程技术人员以及任何进入车间的人都必须经过授权合格人员的培训 1)监查人员保证生产线工人遵循了GMP的要求 2)访客应该有被告知GMP符合性要求并被主人监控
13、。 3)供应商、合同商（由SIR、SQAR或者个别的合同定义）需经过授权合格的人员培训关于GMP的要求。,第三节 良好生产规范（GMP）内容与要求 -客戶P&G對我們廠的要求,二、個人衛生控制 1.疾病控制 1)相关人员及访客如有发现疾病，比如呕吐、发烧、持续性地打喷嚏或者咳嗽以及外伤都不能进入车间。相关人员应该有被指示需向上级汇报这类健康状况。 2)凡患有痢疾、傷害、病毒性肝炎等消化道傳染病(包括 病源攜帶者)、活動性肺結核化膿性或滲出性皮膚病等有礙衛生的疾病的員工，不得參加其GMP相關的工作。,2.個人清潔 1)工服、工帽、胡須罩必須穿戴整潔且不能妨礙操作，工帽必须覆盖住所有的头发及耳朵，
14、胡須罩必須罩住胡須; 2)鞋襪必須能覆蓋整只腳，鞋底應有良好的引力以防地滑或地 濕; 3)任何時候離開工位都必須取下一次性手套; 如果有員工裝有人 工指甲或塗有指甲油，就必須用手套全部覆蓋; 4)洗手是保護產品免受污染的重要預防措施： a)所有員工在開始工作前都必須用肥皂和水徹底地清洗雙手; b)所有員工在吃飯後、午餐休息後、用完洗手間後、去戶外後、吸煙後或者任何可能污染雙手的時間後都必須用肥皂和水徹底地清洗雙手。洗手液可以作為替代品使用，在不同的工位都需要放置;,2.個人清潔 5)在進入生產區域之前，必須卸下所有首飾和其他鬆散易掉物品(例如：指環、耳環、手鐲、手表、工具等)：a)访客或非生产
15、线人員可以佩戴经批准使用的手套来罩住他們不能卸下來的指環;b)不允許佩戴非永久性的外部首飾; 6)在任何時候都不允許攜帶食品和飲料進入生產或實驗室區域,這些包括(但是不限制于)口香糖、水、糖果、咳嗽滴液、香煙等等; 如果需要，飲用礦泉水是可以的; 7)所有接触产品零件的員工都必须使用清潔液清洗手，并戴好 工帽和胡須罩。处理外部零件(Pitchers, Dispensers, Housings)的員工需戴经批准的橡胶或尼龙手套以避免指纹的产生。,三、設備及維護 1)設施在設計與安裝上必須考慮提供足夠的通風,最小化塵埃、異味和蒸汽;並且在確保衛生的情況下提供足夠的光源、水、排水裝置、空氣和衛生間設
16、施; 2)設施設備必須定期地維護、清潔和保養 3)对于特殊区域的清洁，需要有标准的清潔作業指導書来指导規范該工位的員工進行操作，该区域的监管人员有责任培训 该员工 4)所有的收集盤、斜槽、夾子、傳送帶等設備工具均需用抗磨損、耐腐蝕、不易吸收、易於清洗的材料制作，必須專用並 符合相應的衛生要求; 用清潔劑清潔以確保零件和組裝件的表面衛生; 對第二次處理或者篩選操作使用的桌子或者工作台必須為不吸收的、易於清潔的，並在使用之前用清潔劑清潔消毒; 5)Pur的產品生產過程不允許使用脫模劑,三、生產控制1.防護設備/測量1)在所有實驗區域和生產區域都需佩戴安全防護鏡以保護人員的安全。2)生產：下列表格詳述了在各生產區域需要使用的保護產品免受污染的設備,三、生產控制 2.微生物測試需按照規定的作業指導書定期對客戶指定的產品、生產區域和設備進行微生物測試。根據測試結果進行額外的調查、分析改善措施及產品處理決定 3.機器零件機器零件需要被通商化進行清洗，去除切割油，潤滑油和電鍍殘留物。機器零件清潔后應確保飲用水系統不受污染。合格清洗的例子：1)熱水沖洗鈍化和電鍍后干燥2)熱水(180+Deg)和清潔劑沖洗后再烘干3)低溫抽風清潔4)依照EPA批准的蒸汽去污系统来清洗,
