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1、(海量营销管理培训咨料 )1目 录第一篇 中国医药行业管理体系第一章 医药行业管理机构的改革与职能转变第二章 国家经济贸易委员会医药司职能配置一 综合处（企事业改革处）二 规划发展三 行业管理处第三章 医药行业全国性社会团体一 医药行业机构二 委托给部门社团的工作职能第四章 地方医药行来管理机构的改革与职能配置要求第五章 医药工业“九五”发展规划概要一 制药工业“九五”期间主要经济指标二 实现“九五”计划主要经济指标的步骤三 “九五”计划的发展重点第六章 利用外资政策与投资的基本政策一 制药企业利用外资的基本政策二 医药产业投资导向第二篇 中国药品监督管理体系第一章 药政管理工作的发展与现状一
2、 药政管理的历史渊源二 新中国药政管理机构的发展三 国家药品监督管理局的建立第二章 国家药品监督管理局职能配置一 国家药品监督管理局的主要职能二 国家药品监督管理局的内设机构三 国家药品监督管理局新体制的主要特点四 国家药品监督管理现阶段工作目标和任务第三章 国家药品监督管理体系技术支撑部门一 国家药典委员会二 中国药品生物制品检定所三 国家中药品种保护审评委员会四 国家药品监督管理局药品审评中心五 国家药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心六 (海量营销管理培训咨料 )2七 国家药品监督管理药品认证管理中心第四章 地方药品监督管理体系的建立一 地方药品监督管理体系建立的原则二 地方药品监督管
3、理机构建立进展第五章 相应政策法规一 国家药品监督管理局行政立法程序的规定（局令第 1 号）二 中华人民共和国行政复议法三 医疗器械管理条例四 关于印发国家药品审评专家管理办法 （试行）的通知五 转发“关于实施关于强制性标准实行条文强制的若干规定的通知”的通知六 医疗器械分类规则（局令第 15 号）七 医疗器械注册管理办法（局令第 16 号）八 医疗器械经营企业监督管理办法（局令第 19 号）九 医疗器械生产企业监督管理办法（局令第 18 号）十 医疗器械新产品审批规定 （试行） （局令第 17 号）十一 药品包装用材料 容器管理办法（暂行） （局令第 21 号）十二 医疗器械生产企业质量体系
4、考核办法（局令第 22 号）第三篇 中华人民共和国药品管理法第一章 药品管理立法一 制定颁布药品管理法的重大意义二 1999 年药品管理法的修改三 1999 年药品管理法内容体系概要第二章 药品的审批与注册一 定义二 新药及生产的申请及审批三 进口药品的申请及审批四 药品标准第三章 实行许可证制度和对药品生产、经营的管理一 “三证”制度的主要特点二 定义三 核发“三证”示意图四 对药品生产及经营的规定第四章 中国的管理规定一 有关中药管理原则二 对中药有别于其他类别药品的管理规定第五章 “药品管理法”规定的法律责任一 违法与法律责任二 生产、销售假药、劣药应付的法律责任三 无许可证生产、经营药
5、品应付的法律责任四 违反药品生产、(海量营销管理培训咨料 )3五 对药品监督管理部门的工作人员在执法中违法的、应负的法律责任第六章 相应政策法规一 关于印发药品经营企业许可证审查员管理办法的通知第四篇 药品注册管理第一章 新药审批管理一 新药的定义和范围二 新药的分类三 新药的临床前研究四 新药的临床研究五 新药的申报与审批六 新药的申报资料七 新药的批准八 新药的正式生产九 新药的质量标准十 新药的补充申请十一 新药的保护十二 新药的技术转让第二章 仿制药品审批管理一 仿制药品的定义二 申请仿制药品的条和要求三 仿制药品申报与审批程序四 仿制药品申报资料项目第三章 进口药品注册管理一 进口药
6、品的定义及管理范围二 进口药品的基本要求及注册程序三 对药品申报者的基本要求四 进口药品不予批准注册的原则五 进口药品的申报资料六 进口药品的质量复核七 进口药品的临床研究八 进口药品注册证的核发九 进口药品注册证的换发十 进口药品的补充申请十一 进口药品的复审十二 进口药品的检验十三 进口药品管理中的处罚规定第四章 相应政策法规一 进口药品管理办法（局令第 6 号）二 新药保护和技术转让的规定（局令第 4 号）三 新药审批办法（局令第 2 号）四 仿制药品审批办法（局令第 5 号）(海量营销管理培训咨料 )4五 新生物制品审批办法（局令第 3 号）六 关于实施药品注册工作程序 （试行）的通知
7、七 关于加强中药注册管理的有关事宜的通知第五篇 药品研究、生产的监督管理与再评价第一章 药品研究的监督管理一 药品研究机构登记备案制度二 推行 证制度三 推行 证制度与药品临床研究基地四 药品研究与申报注册违规的处理第二章 药品生产的监督管理一 药品生产企业许可证管理二 医疗机构制剂许可证的管理三 药品生产质量管理规范第三章 药品分类管理与国家基本药物制度一 实施药品分类管理的意义和基本原则二 药品分类管理的内容三 实施药品分类管理的规划和目标四 国家基本药物制度第四章 药品不良反应和上市后再评价一 药品不良反应监测报告制度二 药品不良反应监测中心及监测网络三 药品不良反应监测工作逐步与国际接
8、轨四 药品上市后再评价第五章 特殊药品管理一 医疗用毒性药品管理二 麻醉药品管理三 精神药品管理四 放射性药品管理五 戒毒药品管理第六章 相应政策法规一 关于印发罂粟壳管理暂行规定的通知二 关于印发开办药品生产企业暂行规定的通知三 关于印发药品 证管理办法等有关文件的通知四 关于公布第一批国家非处方药（西药中成药）目录的通知五 处方药与非处方药分类管理办法（试行） （局令第 10 号）六 药品生产质量管理规范（1998 年修订） （局令第 9 号）七 关于印发药品生产质量管理规范 （1998 年修订）附录的通知八 麻黄素管理办法（试行） （局令第 12 号）九 戒毒药品管理办法（局令第 11
9、号）十 关于印发药品研究和申报注册违规处理办法 （试行）的通知十一 药品临床试验管理规范（局令第 13 号）(海量营销管理培训咨料 )5十二 关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知十三 药品非临床研究质量规范（局令第 14 号）十四 关于印发药品研究机构登记备案管理办法 （试行）通知十五 关于颁布中药新药研究的技术要求的通知十六 关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知十七 关于发布药品不良反应监测管理办法（试行） 的通知十八 关于对第一批国家非法处方药目录药品进行审核登记工作的通知十九 关于印发药品研究实验记录暂行规定的通知二十 关于印发“复方可待因口服溶液” （泰洛其）管理暂行规定的通知
10、二十一 关于印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知二十二 关于印发枸橼酸西地那非管理暂行规定的通知二十三 关于印发国家药品监督管理局软科学研究管理办法（试行） 的通知第六篇 药品流通监督管理第一章 药品流通法律法规一 药品流通监督管理办法二 药品监督行政处罚程序三 禁止药品经营企业招商经营的规定四 跨省市开办医疗机构分院不得使用原办医药配制制剂的规定五 严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的规定六 禁止医药商业企业实行个人承包的规定七 药品经营企业破产后药品的处理第二章 药品批发、零售企业资格认定一 开办药品经营企业资格认定办法二 开办药品批发企业资格审查细则第三章 药品经营质量管
11、理一 药品经营质量管理规范二 药品经营质量管理规范认证管理办法三 药品经营质量管理规范认证检查细则第四章 药品经营企业许可证一 药品经营企业许可证管理办法二 换发药品经营企业许可证验收标准第五章 药品质量监管与国家药品质量公报一 药品质量监管的基本体系二 国家药品质量公报产生程序三 对国家药品质量公报不合格药品的处罚第六章 查处制售假劣药品一 查处假劣药品基本程序二 (海量营销管理培训咨料 )6三 中药材专业市场的监管四 中药材专业市场的假劣药品的查处第七章 药品广告审查管理一 中华人民共和国广告法二 药品广告审查办法三 药品广告审查标准四 其他有关药品广告审查管理的规定 第八章 相应政策法规
12、一 药品监督行政处罚程序（局令第 8 号）二 药品流通监督管理办法（暂行） （局令第 7 号）三 关于印发进口药品国内销售代理商备案规定的通知四 关于对药品流通监督管理办法 （暂行）执行中有关问题解释的通知五 关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知六 关于药品流通监督管理办法 （暂行）有关条款解释的通知七 关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知八 药品经营质量管理规范（局令第 20 号）九 关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知十 关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知第七篇 中国药品价格管理第一章 国家药品价格管理机制一 国家发展计划委员会二 药品政府定
13、价、指导价的原则三 中央药品定价、指导价目录的制定第二章 药品价格制定与调整原则一 制定政府指导价、政府定价的原则二 药品价格的制定与调整原则三 进口药品作价调整第三章 药品价格制定与调整办法一 各类药品（不含中药材及饮片）出厂价格二 各类药品（不含中药材及饮片）批发价格三 各类药品（不含中药材及饮片）零售价格四 进口药品价格五 麻醉药品价格第四章 企业自主定价一 实行市场调节价药品定价原则二 其他药品定价原则三 药品经营企业实行先进先出作价四 药品销售中的折扣率五 药品销售登记办法第八篇 (海量营销管理培训咨料 )7响第一章 公费医疗和劳保医疗制度一 积极作用和对药品市场影响二 存在的主要问
14、题第二章 医疗制度改革一 “两江”医改试点二 “医改”扩大到 57 个城市三 公费医疗用药报销范围四 “控制总量、结构调整”五 医改试点促使零售药品增加第三章 城镇职工是基本医疗保险制度一 医疗保险是社会保障的重要组成之一二 城镇职工基本医疗保险制度主要内容三 “广覆盖”和“低水平”四 资金筹措和使用五 城镇职工基本医疗保险用药品种目录六 医药分开核算，分别管理第四章 农村合作医疗制度一 农村是中国卫生工作的重点二 合作医疗制度三 农村卫生机构和卫生队伍建设四 农民对健康有更高的要求五 农村是中国医药经济增长点第五章 卫生改革与发展目标一 中国卫生发展目标二 医药卫生工作任重道远第六章 相应政策法规一 国家基本医疗保险药品目录二 中华人民共和国执业医师法三 国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定四 关于印发城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法的通知五 关于印发城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法的通知六 关于印发城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法的通知七 国务院办公厅转发国务院体改等部门关于城镇医药卫生
