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1、颁发部门接收部门件书写格式生效日期操作标准定人 制定日期文件编号 审核人 审核日期文件页数 共 3 页 批准人 批准日期分发部门1 目的对本公司编制的有关“药品生产质量管理规范”文件的主要项目和书写格式进行统一规定，以保证文件的格式统一、内容完整。2 范围适用于本公司编制的“药品生产质量管理规范”文件。3 责任所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都有责任按照本文的要求严格执行。4 件层次的名称层次名称 编号示例章 1条 应避免过度细分。段 章在文件正文层次中是基本组成部份。每个文件中的章，一般是将“目的”编为第 1 章的开始，用阿拉伯数字编号。编号应延续下去，直对“培训” 。 第 2
2、 页/共 3 条是章的有编号的细分单元，第一层次的条可发展进一步细分为第二层次有编号的条，并且这种进一步的细分可以根据需要继续下去，但应避免按此方法过度细分下去。条应该用阿拉伯数字编号。除非在同一层次上至少另有一条，否则不应使用编号来分出一条。如：在第一章的条文中，如果没有 ,就不应该标出 。是章或条中不编号的层次。次的编排各层次的编号和条文应在页面的左边顶格排列，各层次的编号与其后文字之间一个英文字符间隔；段的条文应在页面左边缩后两个汉字符排列，移行时顶格排列。5 件的章一般采用加粗小四号字（或黑体四号字） ，其余文字一般采用宋体小四号字，但正文（包括记录）的标题可采用黑体三号字。章之间空一
3、行。件打印一般采用 格纸，有的表格可采用 格纸，打印时页顶空3尾空 3证左右界基本一对致。件采用左侧面装订。6 文件的项目、件的主要项目：头（表头）文项目：目的、范围、定义、责任、内容、培训等。件编写人员可根据实际需要选择确定。准文件的表头（文头）页文头格式 第 3 页/共 3 页企业名称 颁发部门接收部门文件名称生效日期文件类型定人 制定日期文件编号 审核人 审核日期文件页数 共 页 批准人 续页文头格式于后续页最上处划一条横线，写上编号及页码。（文件编号） 第 页/共 页 录类文件表头格式记录表格名称在表格正上方，编号、修订号在右上角，记录表格附在文件中一起发出。（记录文件编号）记录文件名称记录具体内容7 训对象：各部门负责人、承担“药品生产质量管理规范”文件编写人员。训时间：二小时。
