药品GMP认证(注射剂车间)制水系统临时停机、启用标准操作程序

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受控状态:颁发部门接收部门制水系统临时停机、启用标准操作程序 生效日期制定人 制定日期文件编号 审核人 审核日期文件页数 批准人 批准日期分发部门1 目的建立制水系统临时停机、启用的标准操作程序,以便制水系统在紧急情况下进行正确操作。2 范围注射剂车间制水系统。3 责任制水系统岗位操作工、制水班长、质监员、车间工艺员。4 时停机操作程序:水系统当遇上临时需停机时,首先关掉流量计,测量开关。闭蒸汽阀门(机内和机外) ,同时关闭进料水阀门。馏水站则需开尽冷却水泵,令蒸馏水温度降至 8085时,关掉冷却水泵,同时将其阀门关闭。排水阀和取样阀门打开,排尽机内余水。闭机器电源,总电源控制按钮。时停机后,重新启用操作规程。制水系统正常操作规程开启机器,参照其相应 操作工在开启机器后在各个取样点取样,经化验员检验,质检员批准合符规定后,才可供水。是发生异常情况或出现不符合规定情况下停机,启用后应增加取样检验频次。用后,注意事项;用后正式运行前,一定要将不合格水排尽。制蒸汽压力压缩机压力 34馏水还需控制好温度 9098范围内。注意进料水流量,不宜过大,当 I 效水位超过视镜 2/3 时,应减少进料水。规定填写运行操作程序。5 训对象:制水班长、制水站操作工、工艺员、质监员。训时间:二小时。

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