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1、 受控状态：颁发部门接收部门水针浓配标准操作程序生效日期制定人 制定日期文件编号 审核人 审核日期文件页数 批准人 批准日期分发部门1 目的建立水针浓配标准操作程序。2 范围注射剂水针车间配料岗位操作。3 责任洁净区班长、工艺员、配液岗位操作工、质监员。4 参考文件件之作业指导文件5 料前核对原辅料名称、规格、批号、来源、数量应与检验报告单相符，计算、称量、投料，复核必须签名，剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、日期、剩余量及使用人签名，并及时退回中间站存贮。查配料罐物料管道是否清洁安装完毕。查微孔滤器是否清洁、安装完毕。查不锈钢桶、塑料桶等容器具是否清洁。开浓配罐顶端注射用水阀，淋洗罐
2、内壁至罐内约 10000射用水后关闭。开罐底排水阀，排尽罐内水后关闭。确称取生产需要量的针用活性炭，置于一小聚乙烯桶内加入约 3000加入需要量的浓 匀倾倒入浓配罐中，再于罐中加入约 20万 射用水，搅拌。同时开启夹层蒸汽加热至沸，保持微沸 30 分钟，稍泠后开泵经板框机（不经大滤膜）回流脱炭约 30 分钟。炭打好后，停搅拌、停泵，打开罐底排污阀，排尽罐内水后关闭。开注射用水阀，加入约 25 万 射用水，开泵经板框机，回流冲洗 5分钟，切换阀门，经大滤膜，平衡罐，灌装机溢流罐回流冲洗 15 分钟。泵，打开罐底排水阀，排尽罐内水，关闭。确称取计划投料量的原料，投入浓配罐中，加入后配液总体积1520%，80以上的注射用水，搅拌溶解，初配成浓药液。泵使药液经滤布回流 30 分钟。查浓药液无漏炭后，将其打入稀配罐，并用注射用水置换管道设备内药液。作结束后，按本区域清洁规程对设备管道，作业场所，室内空气进行消毒灭菌，经检查合格后，挂状态标志。称取加入物料，均须一人操作一人复核绝不可单人进行。滤布过滤时，阀门开启要缓，防止发生冲击。泵前要检查泵的进入阀，防止发生空转及出口关闭现象。液脱炭过滤时，不得随意开闭物料阀，保持过滤平稳。产结束后关闭水、电、汽开关。规定填写原始生产记录。6 训对象：安瓿清洗、灭菌岗位操作工、工艺员、质监员。训时间：二小时。
