药品GMP认证(注射剂车间)输液轧盖标准操作程序

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受控状态:颁发部门接收部门输液轧盖标准操作程序生效日期制定人 制定日期文件编号 审核人 审核日期文件页数 批准人 批准日期分发部门1 目的建立输液轧盖的标准操作程序。2 范围输液轧盖操作。3 责任洁净区班长、岗位操作工、工艺员、质监员。4 参考文件件之作业指导文件。5 铝盖包装塑料打开,放入专用漂洗筐内。 漂洗缸内加入 1/2 总体积饮用水,开夹套蒸汽加热使水温升到4555间。入约 50g 洗衣粉,搅拌使溶解。盖同漂洗筐一起放入漂洗缸内,上下抽洗 5 次。泡 5 分钟后,再上下抽洗 15 次,沥干。饮用水漂洗 3 次,冲洗 2 次,沥干。去离子水漂洗 2 次,冲洗 1 次,沥干。干时漂洗筐应向各方向转动,使铝盖无积水。查电源应正常。查设备润滑部分润滑正常。开电源开关。振动盘内加入铝盖、约到振动盘的 1/4 高处。节振荡幅度。启主机,调节速度与前工序基本适应。查轧盖情况,调节轧头力度及轧刀位置。车可用紧急停车键,可单独停车。产结束后,将振荡盘内所有铝盖取出,放入漂洗间。规定填写原始记录。一般生产区清洁规程清洗本岗位。负荷过重,自动停机时应检查原因,排除故障后再开机。坏的玻璃瓶立即清理到规定容器。产结束时关闭好水、电、汽开关。6 训对象:洁净区班长、岗位操作工、工艺员、质监员。训时间:二小时。

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