中国药物专利的不足与改进

《中国药物专利的不足与改进》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中国药物专利的不足与改进（40页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、,无巧不成书,中国药物专利不足之处及改进,PATENT,importance of patent on drugs,Team: 11307100287 林亦璐 11307100424 蒋韦柳,药物专利是什么 小组研究该领域的原因 药物专利的历史 该领域的现状（影响&问题） 中国的一些情况（不足） 如何解决存在的问题（期末）,内容 CONTENTS,药物专利是什么 A：,1,PATENT,药物的用途发明专利,药物专利是什么？,主要有药物化合物、西药复合制剂、中药组方和中药活性成分等。中药活性成分又包括了有效部位和单一化合物两种。,药物产品专利,药物方法专利,TYPE 1,TYPE 2,TYPE

2、3,主要有药物化合物的制备方法、西药符合制剂的制备方法、中药活性成分的提取方法、质量控制方法和老药改剂型方法等。,指对已知药物发现了某一不为人知的新用途时，可以针对这一用途本身申请专利，从而使其他人不能将该药物应用于这一用途。如著名的伟哥专利，就是新用途专利。,A：药物专利，有时候也被叫作药品专利，是就药物申请的专利，包括药物产品专利、 药物制备工艺专利、药物用途专利等不同的类型。,2,PATENT,研究该领域的原因 A：,为什么我们要做关于药物专利的课题？,药品的特殊性： 专利垄断性： 公平可及性： 社会影响：,它的重要性 它的必须性,因为,3,PATENT,药物专利的历史,药物专利的历史,

3、重要进展,已经存在“专利权”这一说法，例如1594年威尼斯曾经授予伽利略的发明“扬水灌溉机”20年的专利权。,重要进展,重要进展,重要进展,英国颁布了垄断法案，被誉为具有现代意义的第一部专利法，该专利法规定了发明专利权的主体、客体，可以取得专利的发明创造以及取得专利权的条件、专利权的有效期及专利权被视为无效的情形等。此前英国的专利授权是通过钦赐形式。,美国专利法颁布，同意给新药授予专利，因此，美国成为世界上第一个建立药品专利制度的国家。而由于英国化学工业界的反对,英国1919年的专利法将化学物质排除出专利保护范围，药品因而丧失了专利保护权。1949年英国才将药品纳入专利保护范围。 link,六

4、届全国人大常委会第四次会议通过了中华人民共和国专利法。1985年4月1日为中国专利法实施的第一天。其中就有与药品有关的法条。,DRUG PATENT,世界上的第一个抗生素盘尼西林（其实就是青霉素）, 由英国人弗莱明发现, 并由英国病理学家弗洛里和侨居英国的德国生物化学家钱恩提纯成功（使其大量投入生产成为可能），但却由一个叫安德鲁莫耶的美国人通过生产方法专利将其投入商业运营。英国1949年的专利法才将药品纳入专利保护范围。 return,PHOTO,现在注射青霉素一般只需23元，这也是量产的成果之一,国际性专利法案的实施：,发展中国家允许本国企业仿制国外的专利药品。 以印度和中国为代表, 主要通

5、过仿制国外专利药品来满足国内健康需求, 并通过出口来满足其他发展中国家的市场需要。,发达国家的制药企业受到极大的冲击。制药工业带来的巨额利润驱使大型制药企业及其所在的发达国家考虑如何让发展中国家加强药品专利保护。,与贸易有关的知识产权保护协定Agreement On Trade-related Aspects of Intellectual Property Right ( TRIPS) 1994年制定, 次年生效： 要求：各成员维持最低的知识产权保护标准, 将知识产权保护在全球推广开来。 主要目的:各成员政府采取法律手段禁止当地企业自由仿制、使用国外的发明创造。 对发展中国家, 特别是对最不

6、发达国家规定了5 10年的过渡期, 但是, 过渡期届满后, 所有成员无一例外都要对所有的新发明与生产方法给予专利保护。TRIPS并没有将药品排除在专利保护范围之外。 通过TRIPS协议, 发达国家将发展中国家纳入了一个管理严格的国际贸易法律。TRIPS协议是强大的发达国家与大型跨国企业, 包括制药企业联合起来保护其知识产权的成果, 是对发展中国家的胜利。,4,PATENT,该领域的现状 发达国家？中国？,发达国家VS中国,中国医药企业研发长期以来以仿制为主, 只能生产通用名药物和低端产品。 随着我国医药产业的快速发展和医药企业成长方式的转变, 国家鼓励创新、形成自主知识产权, 医药企业创新能力

7、和国际竞争力迅速提高, 我国正逐步由仿制药大国向创新药强国转变。 此外，中国的医药专利法令法规也在不断完善，尽管与发达国家还有差距，但差距正在缩小。,发达国家具有相当完善的知识产权保护法律体系, 在医药领域, 其成功的专利战略为医药产业在竞争中带来了巨大的优势。（图为抗流感药物“达菲”的专利持有者瑞士罗氏制药公司生产的“达菲”产品，276300元/盒）,DRUG PATENT,步长集团丹红注射液是我国实施药品专利保护以来中国中药产品获得的首个专利金奖,5,PATENT,药物专利的影响 世界？中国？,2012年全球十大药企销售与研发一览（以收入高低排名,来源：FierceP）,1. Johnso

8、n & Johnson （美国强生） 2012年总收入：672亿美元 研发投入：76.6亿美元 2011年总收入：650亿美元 研发投入：75.4亿美元,3. Novartis（瑞士诺华） 2012年总收入：567亿美元 研发投入：93.3亿美元 2011年总收入：586亿美元 研发投入：95.8亿美元,2. Pfizer（美国辉瑞） 2012年总收入：590亿美元 研发投入：79亿美元 2011年总收入：652亿美元 研发投入：91亿美元,4. Roche（瑞士罗氏） 2012年总收入: 455亿美元 研发投入：101亿美元 2011年总收入: 425亿美元 研发投入：88.1亿美元,5.

9、Merck & Co.（美国默沙东） 2012年总收入：473亿美元 研发投入：81.6亿美元 2011年总收入：480亿美元 研发投入：84.6亿美元,6. Sanofi-Aventis（法国赛诺菲安万特） 2012年总收入：464亿美元 研发投入：64.0亿美元 2011年总收入：443亿美元 研发投入：62.4亿美元,7. Abbott Laboratories/AbbVie（美国雅培） 2012年总收入：399亿美元 研发投入：43.2亿美元 2011年总收入：388亿美元 研发投入：41.2亿美元,8. GlaxoSmithKline（英国葛兰素史克） 2012年总收入：399亿美元

10、 研发投入：59.5亿美元 2011年总收入：414亿美元 研发投入：60.1亿美元,9. AstraZeneca （英国阿斯利康） 2012年总收入：280亿美元 研发投入：52.4亿美元 2011年总收入：336亿美元 研发投入：55.2亿美元,10. Eli Lilly（美国礼来） 2012年总收入：226亿美元 研发投入：53亿美元,我们通过分析这十大公司来观察药物专利带来的影响（引自John D. Carroll）,5.强生开发的降血糖药被称为最有前途的药物之一，将影响整个降糖药市场 6.赛诺菲有3个主要的临床研究，分析家认为这些药物都有非常大的潜在市场 7.葛兰素史克（GSK）的研

11、发成果不甚理想,没有主要的上市新药 8.礼来不断增长的研发预算消耗了该公司近1/4的销售收入。在制药行业中，礼来的新药审批通过率是最差的公司之一。公司最赚钱的产品再普乐也受到了仿制药的严重威胁，前景黯淡 9.阿斯利康的研发以失败收场 10.雅培有9种药物进入期临床实验（说明该药物疗效基本确定成功），未来大好,1.罗氏公司因子公司开发出了重要成果，因而前景大好 2.诺华公司2011年治疗乳腺癌的获批新药带来大创收 3.默沙东的新药与Vertex公司新药同时获批，但疗效不如 Vertex，投资收益欠佳 4.辉瑞曾经是业内最强的药物研发公司，2011年有5个新药 获批（最多），将创下新的收入,简单分

12、析：,由以上数据可以看到，制药巨头们赚得多，投入的研发经费也多，不研发，就会丧失市场。 而且高投入不一定带来即时的高产出（如罗氏公司投入最多，收入却不是最高）。特别重要的是，这些公司都有自己的拳头产品、近年新药和在研新药，拳头产品基本都是各自的专利保护产品，它们为制药公司贡献了大部分收入。 可以说大型制药企业通过世界各国的药品专利制度不断地获取经济利益。,此外，值得注意的是，不少制药公司都面临着“专利悬崖”，而且是拳头产品的“专利悬崖”。,专利悬崖,patent cliff,是指一个专利保护到期后，依靠专利保护获取销售额和利润的企业就会一落千丈。 制药业专利保护到期的话题最能引起媒体和业内人士

13、的关注。未来几年被人们称为专利悬崖时期，一些大型制药企业一旦迈出悬崖即失去专利保护，然后就会引来大批便宜的仿制药，那么这些药企的销售额和利润无一幸免就会一落千丈。 失去了专利保护，一部分制药厂商面临破产，而另一部分则可能转战仿制药市场。作为消费者的我们，有可能在此过程中买到廉价药，也有可能无药可买。,什么是专利悬崖？,return,概括：药物专利带来的经济影响,给药企带来超额垄断利润 帮助企业拓展新市场 提升研发热情，使医学空白领域减少 提升企业名气 创造公司明星产品,研发成本节节攀升 仿制药增长迅速，原研药市场增长不及仿制药 研发成果减少，投入与产出不成正比 效果不好的专利药会影响公司形象

14、容易遇到“专利悬崖”,专利给药企带来暴利 与此同时,药物专利的社会影响,双刃剑？,现在世界上药品企业的销售利润，大部分来自于富裕国家和地区，比如欧洲、北美、澳大利亚和日本等，因此医药公司往往会根据这些市场的承受能力，从实现利润最大化的角度出发来制定药品价格。事实证明，专利持有人完全依据商业考虑进行定价的做法，已经使得很多发展中国家的大部分人口无力购买一些药物。,专利保护一方面可以促进药品的创新和开发, 为社会提供更多更好的新药, 但同时也会在一定期限内造成专利权人的垄断, 抑制他人的自由竞争,特别是某些药品进行过度的知识产权保护，引发了过度垄断， 造成药品价格的居高不下, 从而加重了患者治疗和

15、公众保健的负担。,例子：有一种治疗艾滋病患者眼部机会性感染的药品叫缬更昔洛韦(Valganci-clovir) 。目前，罗氏制药在南非和泰国等国家，对这种药品享有垄断性权利直到2015年。这使得罗氏可以制定它认为最能实现其商业利益目的的价格。在这种情况下，该药在南非的售价达到了每人每年8400美元，在泰国的售价达到每人每年9400美元，远远超出了这些国家的普通患者所能负担的程度。,事实上，申请专利无非是“为了获取超额垄断利润”这一本质目的。,例：专利是否限制了非洲艾滋病治疗行动获得抗逆转录病毒药物,药物 获得,药物专利,以非洲国家为代表的发展中国家缺少药物的原因不是因为药品有专利保护, 而是因

16、为缺乏足够资金捐献、贫穷和落后的医疗设施。专利并不是药品获得权的障碍。哈佛研究证明, 真正的障碍在于缺少资金, 这些国家(发展中国家)没有足够的钱, 没有优先发展医疗基础设施。,论战,专利保护是药品获得权的一个障碍，为了避免不必要的死亡, 不应当在公共卫生领域实施药品专利保护 。应当强制许可仿制药竞争、平行进口以及固定制药企业的投资回报率。并不否认发展中国家的贫困问题, 但解决这个问题需要长期的努力, 而解决药品专利对药品获得的阻碍这个具体问题需要的时间会短一些。,美国诉印度药品和农业化学产品专利保护案 欧共体诉印度药品和农业化学产品专利保护案 欧共体诉加拿大药品专利保护案,国际争端,药企的尝试,差别定价政策 即只在市场承受能力较强的地方制定高价，而在较为贫穷的国家制定相对较低的药价，或辅以捐赠活动。 但是，无国界医生的研究显示，很多较为贫穷的国家的普通患者并没有从许多公司所宣扬的差别定价政策中最终受益。这是因为在那些可以享受差别定价的国家中，制药公司并没有积极地为其药品进行注册。即便制定了差别定价的政策，一些公司依然对泰国等一些中等收入国家制定了相对较高的药价。,