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1、7、产品实现/7.5 生产和服务提供,7.5.1 Control of production and service provision The organization shall plan and carry out production and service provision under controlled conditions. Controlled conditions shall include, as applicable a) the availability of information that describes the characteristics of the
2、 product, b) the availability of work instructions, as necessary, c) the use of suitable equipment, d) the availability and use of monitoring and measuring devices, e) the implementation of monitoring and measurement, and f) the implementation of release, delivery and post-delivery activities.,7、产品实
3、现/7.5 生产和服务提供,7.5.1 生产和服务提供的控制F生产和服务提供的控制要点,控制的目的,控制的要求,策划并在受控条件下进行,控制的活动,传达/沟通要求（过程和产品信息、作业指导书） 设施的使用（生产设施、监控和测量装置 保障过程监视和测量 保障人员的能力 保障产品的监视和测量 采购产品/过程产品/最终产品 产品放行控制 产品交付控制 产品交付后活动（售后服务）的控制,正确运行过程 提供合格的产品和服务,7.5.1 生产和服务提供的控制F产品的交付控制,交付的时机,应在策划安排的监视和测量活动已圆满完成之后 或者由授权人批准/顾客批准,交付的方法,按顾客要求 按约定的方法 安全、准时
4、,7、产品实现/7.5 生产和服务提供,7.5.1 生产和服务提供的控制F交付后活动的控制,交付后的活动举例,售后安装/维修 售后咨询 售后培训 售后跟踪 配件供应 配套服务,控制要则,承诺应兑现 对服务供方应有效地控制 跟踪顾客满意,7、产品实现/7.5 生产和服务提供,7、产品实现/7.5 生产和服务提供,7.5.2 Validation of processes for production and service provision The organization shall validate any processes for production and service prov
5、ision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement. This includes any processes where deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered. Validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve plann
6、ed results. The organization shall establish arrangements for these processes including, as applicable a) defined criteria for review and approval of the processes, b) approval of equipment and qualification of personnel, c) use of specific methods and procedures, d) requirements for records (see 4.
7、2.4), and e) revalidation.,具有高价值和安全性至关重要的产品的过程,飞行器重要件的生产过程 印钞,仅在产品使用中才暴露出产品的不足的过程,焊接过程 喷涂过程,不可重复的过程,一些医疗过程,无法对产品进行验证的过程,流程性材料生产过程 一些服务过程,7、产品实现/7.5 生产和服务提供,7.5.2 生产和服务提供过程的确认F过程确认的对象,7.5.2 生产和服务提供过程的确认F过程确认的方法,建模,建立模型，通过试验，确认适合的模型 （参数、技能、设施、环境等）,模拟,模拟成功的过程，模拟产品的使用,试用,将过程结果投入试用，根据试用结果确认过程,专家组评审,顾客及相关
8、方的人员参与评审,7、产品实现/7.5 生产和服务提供,7、产品实现/7.5 生产和服务提供,7.5.3 Identification and traceability Where appropriate, the organization shall identify the product by suitable means throughout product realization. The organization shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirem
9、ents. Where traceability is a requirement, the organization shall control and record the unique identification of the product. NOTE In some industry sectors, configuration management is a means by which identification and traceability are maintained. 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态
10、。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品唯一性标识（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。,7.5.3 标识和可追溯性F标识的管理要点,标识的目的,防止产品的错用（品种、数量、批次） 防止非预期使用不合格产品 防止过程遗漏、错乱,标识的方法,标识牌 区域 颜色 记录 工具 其他,产品标识管理要则,使用适宜的方法标识产品及产品状态 制定标识方法 对标识须加以防护 标识失效后的验证与再标识 需要的记录,7、产品实现/7.5 生产和服务提供,7.5.3 标识和可追溯性F可追溯性管理要点,可追溯性目的,追溯产品的来源、实现过程、应用情况等 为识别改进机会
11、收集数据 满足法律法规要求（安全、卫生、健康）,可追溯性需要举例,采购产品的供方、供贷批次、日期、验证结果 产品的生产者、生产日期、生产设备、测量者及测量结果 使用产品的顾客、场所、情况 校准监视和测量装置的基准 消费的顾客、时间、消费情况,可追溯性管理要则,正确识别需要 以实现唯一性标识为基础 记录唯一性标识 保持记录,7、产品实现/7.5 生产和服务提供,7、产品实现/7.5 生产和服务提供,7.5.4 Customer property The organization shall exercise care with customer property while it is unde
12、r the organizations control or being used by the organization. The organization shall identify, verify, protect and safeguard customer property provided for use or incorporation into the product. If any customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, this shall be rep
13、orted to the customer and records maintained (see 4.2.4). NOTE Customer property can include intellectual property. 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客提供的财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录(见4.2.4)。 注：顾客财产可包括知识产权。,7.5.4 顾客财产F顾客财产管理要点,顾客财产举例,由顾客提供的构成最终产品的部件/组件 材料/元件 由顾客提供的生产、监视和测量设备
14、 测量装置/模具 由顾客提供的用于修理、维护或升级的产品 电脑改装 由顾客提供的包装材料 铭牌/包装箱 服务作业时涉及的顾客财产 装电话机/维修电器 代表顾客提供的服务 特快专递 顾客的知识产权 规范/图纸/专利,顾客财产管理要则,识别 防止错用 验证 防止使用不合格产品 保护 防止损坏/丢失 报告 与顾客沟通 记录 留下证据,7、产品实现/7.5 生产和服务提供,7、产品实现/7.5 生产和服务提供,7.5.5 Preservation of product The organization shall preserve the conformity of product during in
15、ternal processing and delivery to the intended destination. This preservation shall include identification, handling, packaging, storage and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts of a product. 7.5.5产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护。这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。,7.5.5 产品防护F产品防护涉及的标识,可能涉及 的标识,产品标识 品名、规格、生产日期/批号、生产地等 状态标识 合格证/不合格 交付标识 顾客名称、数量、发往地 防护标识 防护要求（防水、防震、搬运方式等） 法律法规要求的标识 生产日期、有效期、警告提示、成分等,控制要则,按要求标识 监视标识的正确性 需要时采取措施防止标识失效,7、产品实现/7.5 生产和服务提供,7.5.5 产品防护F产品搬运过程控制要点,
