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1、颁发部门接收部门工艺卫生管理制度生效日期管理标准定人 制定日期文件编号 审核人 审核日期文件页数 共 3 页 批准人 批准日期分发部门l 目的对工艺卫生进行严格管理，确保各生产区域的工艺卫生符合 求，从而保证产品质量。2 范围适用于各车间工艺卫生的管理。3 术部负责制定工艺卫生管理标准，并组织实施。管部负责工艺卫生管理标准的监督与检查。产部、质管部、工程部、生产车间按标准执行。4 艺卫生管理包括：物料卫生、生产过程卫生、设备卫生的管理等。入生产的物料必须符合质量标准并有合格证，包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀等。料进入生产区前，应在外包装清洁处理间脱去外包装，若不能脱去外包装，应对
2、外包装进行清洁处理，进入无菌室的物料还需灭菌，物料在生产区内应整齐码放于规定位置。作结束后应及时结料、退料。生产区内不能存放多余的物料。药品直接接触的干燥用空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。 第 2 页/共 3 车间、工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按生产和空气洁净度级别要求制度相应的清洁操作规程，主要内容：清洁方法、间隔时间、消毒剂名称、浓度、配制方法，清洁工具的清洁方法、存放地点，清洁与消毒效果评价等。车间、工序、岗位均应制定定置图，实行定置管理，保持行产过程的良好秩序。产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。容器、工具等使用后应立即按其清洁
3、 洗干净，必要时进行消毒，不得有遗留斑迹及清洁剂、消毒剂的残留物。产工作间、流水线、设备、容器等均应有卫生状态标志。批生产结束后，应按规定进行清场。净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。净区每日生产结束后或更换品种时必须对洁净区内表面（包括墙面、地面、天棚、门窗） 、台椅、洗手池、地漏、更衣柜、鞋柜、缓冲室等清洁干净并消毒。备卫生特控设备、一批产品生产结束、每天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。设备清洗应进行验证，以保证设备清洗的可靠性。清洁要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴、漏，轴见光、沟见底、设备见本色；设备周围无油垢、无油污、无污水、无杂物；与物料、产品直接接触的部
4、位无物料或产品的残留痕迹。洁净区使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净，并进行有效的消毒。以清洗干净的设备、容器、工具、管道应按品种专用。常使用的工具、模具、零配件等应放于指定的工具柜内整齐码放、专人保管。洁净区内的工具、模具、零配件等应按物料流通道进入，并按规定定置、整齐码放于符合要求的架上。毒与消毒剂第 3 页/共 3 毒 是 指 用 物 理 或 化 学 的 方 法 杀 灭 物 体 上 或 介 质 中 的 病 原 微 生 物 的 繁 殖 体 。用的物理消毒方法有蒸汽消毒法、干热消毒法与紫外线照射法。用的化学消毒剂主要有：洁尔灭溶液（用于地面、工具等消毒） ，75%乙醇（用于皮肤、工具、设备、容器的消毒） ，37醛、过氧乙酸（用于空气消毒） ，2%来苏尔（用于地面、工具消毒） ，3苏尔（用于地漏消毒）等。毒剂在直接使用下应高效、低毒、无腐蚀性，不对设备、物料、产品产生污染。毒剂品种应定期更换，以防止生成耐药菌珠。
