药品GMP认证(生产技术)标识的管理规定

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1、颁发部门接收部门标识的管理规定生效日期管理标准定人 制定日期文件编号 审核人 审核日期文件页数 共 3 页 批准人 批准日期分发部门1 目的建立设备、生产、物料状态标识管理办法。2 范围生产车间各有关工序、仓库、物料、中间产品、成品。3 责任生产部、质管部、仓库及生产车间。4 产中的物料、操作间、设备等应有状态标识,无状态标识的不得使用权。产状标志有:(1) 生产中(绿色)(2) 已清场(绿色)(3) 待清场(黄色)(4) 合格(绿色)(5) 不合格(红色)(6) 取样证(白色)(7) 销毁(红色)备状态标志有:(1) 待清洁(黄色)(2)运行中(绿色)第 2 页/共 3 页(3) 检修中(红

2、色)(4) 停用(红色)生产中 ”班长负责填写,并发放到岗位,插在操作室门上,通知该岗位本班次生产产品名称、批号、规格,“生产中”牌在该岗位具有清场合格证的情况下方可发放,并挂至该批生产结束,该状态标志由车间班组长控制。清场合格证”表示该操作间已按规定清场并经检查合格,生产结束后,由操作工进行清场后,请质监员进行清场检查,如质监员检查合格,取消清场标志,挂上“已清场牌” ;如清场不合格,由该岗位操作人员继续清场,直至发给“清场合格证” 。 “清场合格证”保留至下一班生产开始,下一班生产时,操作人员取下“清场合格证”粘贴于生产记录上,表明该批生产表明该批生产是在上一班清场合格的情况下进行的。无“

3、清场合格证”不得进行下一批生产。该状态标志由质监员进行控制。待验证” (黄色) 、 “合格” (绿色) 、 “不合格” (红色)为物料的状态标志。进入车间或在车间内流转的所有物料,均须有状态标志,表明该批物料的状态。无状态标志的物料不得使用和流转。该状态标志由质监部门控制。取样证”表明该包装曾被取样。由质监人员抽样时贴在被抽物料上。待清洁”表明该区域需进行清洁才能使用,待清洁牌使用在本班生产结束后,该状态标志由车间班长控制。有“销毁”牌,表示该物料等待销毁。该状态标志由质监员控制。能间的标识。按照规范的要求,仓库的功能间包含有:成品仓、包装材料仓、标签、说明书仓、原辅仓、危险品仓、退货产品仓、

4、不合格产品仓等,在相应的功能间必须有明显的标志。域的标识。按照规范的要求,仓库划分有:待检区、合格区,分别用黄、绿二色油漆在地面上划线分隔,各专区要有 以上的间隔。不合格品设专仓。料、产品的标识。每个货位上均有货位卡和检验状态标识牌,货位卡上准确及时填写品名、规格、来源、数量、收发情况及贮存期等记录。第 3 页/共 3 品、据公司生产实际情况由各部门确定标示牌的需要量,由生产部门安排制作。识牌采用有机玻璃制作,采用活动插板的形式,使用时随物料的状态摆放。识牌分三种颜色:绿色、黄色、红色。识牌的使用。绿色指合格可出公司产品或可移交下工序的中间产品;黄色指待检产品;红色指不合格产品。产品判定为合格

5、、待检或不合格后,应在该批产品存放明显处挂相应标识牌。品到达仓库填写请检单后,挂(黄色)待检标识牌。检验与有关质量标准不相符的产品,取下(黄色)待检标识牌,改挂(红色)不合格牌。填写“不合格品处理审批表”交质监部门审批后,由有关部门处理。批结论为不可使用的,仍挂(红色)不合格标识牌,将产品移置不合格品仓。品在车间内部转移时,按车间内部的转移程序进行控制,应状态明确,不发生错、混现象。品跨部门转移时,应有相应的状态标示牌或相应的凭证记录随货同行,交接时有相应的记录。示牌由各部门专人管理,质监员监督执行情况。道的标识。生产车间内的工艺管道按下列标识注明介质流向:饮用水 (蓝色箭头) 真空管道(士黄色箭头)纯化水 (绿色箭头) 物料管道(大黄色箭头)蒸汽 (红色箭头) 排污管道(黑色箭头)压缩空气 (棕色箭头) 电线管道(红色警示箭头) 煤气、氧气(橙色箭头)

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