《QC 080000 标准条文讲解》由会员分享，可在线阅读，更多相关《QC 080000 标准条文讲解（70页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、QC 080000 IECQ HSPM,2018/10/21,QC 080000 IECQ HSPM,Prepared by :Anna Xu,QC 08000 IECQ HSPM的主要要求,0 介紹 1 範圍 2 引用標準 3 術語及定義 4 品質管制系統 4.1 總要求 5 管理職責 5.4策劃 5.6管理評審 6 資源管理 7 產品實現,7.3設計和開發 7.4 採購 7.4.3 採購產品的驗證 7.5.1 生產和服務 7.5.3 標識和可追溯性 7.5.5 危害物質零部件搬運 8 測量、分析和改進 8.3 HSF不合格品的控制,QC 080000 IECQ HSPM 內文詳解,QC 0
2、80000 IECQ HSPM 電氣和電子元器件和產品有害物質過程管理系統要求 Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Process Management System Requirements (HSPM),過程方法,符合和/或認證以現有的品質管制系統為標準，意味著通曉過程方法 為進行實施和評估，關注點應該放在過程的技術層面以及活動的聯繫,QC 080000 IECQ HSPM 0介紹 該規範用於 產品生產商、供應商、維修商、維護商開發過程以識別、控制、量化和報告他們生產或供應的產品中危害物
3、質(HS)的含量 產品的使用者和客戶知道產品的無危害物質(HSF)狀態，理解危害物質被確定的過程 本規範的要求是ISO內容的附加 請特別關注ISO 9001:2000中0.2過程方法,QC 080000 IECQ HSPM 1 範圍： 定義要求以建立過程來識別和控制危害物質(HS)引入進產品 如果危害物質被引入到產品內，本規範規定過程實施要求以測試、分析、或者確定危害物質(HS)含量，並讓客戶知道 文件化的過程應納入組織業務和品質管制體系 本規範的要求是ISO 9001:2000內容以外的附加要求 1.2 應用 儘管QC 080000 IECQ HSPM中沒有“應用”的標題，ISO 9001:
4、2000的裁減要求適用於本標準 並限於第七條款,QC 080000 IECQ HSPM,2 引用標準 ISO 9001:2001，品質管制體系-要求 ISO 10005:1995，品質管制-品質計畫指南 ISO 10006:1997，品質管制-專案品質管制指南 ISO 19011，品質和/或環境管理體系審核指南 IECQ QC 001002-3，程式規則，第三部分：批准程式 AS 9100，設計，開發，製造，安裝和服務品質保證的航空品質體系模式 TL 9000，品質管制體系-要求 ISO 13485，醫療器械-品質管制體系-用於法規的體系要求 EN 13980, 潛在爆炸性環境品質體系的應用
5、IECEx 0D005，防爆電氣產品認證工廠質量保證能力的要求,QC 080000 IECQ HSPM,3.術語和定義 HS: Hazardous Substance：有害物質 HSF: Hazardous Substance Free：有害物質減免 Information Service Provider：資訊服務提供商 Product customer：產品接受方 Product maintainer：產品維護商 Product supplier：產品供應商 Product repairer：產品維修商 Product manufacturer：產品製造商 Product user：產品使
6、用方 Restricted Substance：受限制物質 May：可以 Shall：必須 Should：應,QC 080000 IECQ HSPM 4 品質管制體系 4.1 總要求 ISO 9001：2000 要求應實施並有下述附加要求： 4.1.1 每個組織應在其ISO 9001:2000管制的品質管制體系中，包含必要的程序、文件、過程管理實踐以達成HSF產品及生產過程。,4.1總要求,識別並文件化所有組織在使用的危害物質 識別與HSF目標有關的、需管控的特定過程 確定這些過程之間的相互關聯和相互作用， 並開發適當的HSF過程管理策劃 建立標準，以客觀確定組織HSF管理過程的有效性 確保獲
7、得必需的資源和資訊以支援有效的HSF過程管理 監視、測量和分析這些過程 實施措施以確保持續過程改進，達成HSF 建立過程以限制和/或禁止在產品與過程中使用危害物質,流程架構concept,Operations,IECQ HSPM,Customer Requirements 客户要求,Contract Review Capacity to Meet 合同评审,Design Review Determine the HSF Requirements 设计评审,Lawful requirements 法规要求,Dir WEEE & RoHS ISO 14001, etc,Documents Aspe
8、cts & impacts Controlled by the organization List of HSF ,HSF : Hazardous Substances Free,Risk Analysis风险分析,HSF Mgt Plan 危害物质管理计划,Policy, Objectives, Documentation of the process,MANAGEMENT PLAN Of the HAZARDOUS SUBSTANCES危害物质管制计划,IECQ HSPM,Process control of the HSF materials,Process of Production
9、of HSF,Documents for receiving Storage, segregation & Shipping of the products In the company or sub-contractors,Instructions for production, repair, sub-contracting,Operations,Process Purchasing and procurement,Documents For supplier approval Purchasing Specification with HSF requirements,HSF : Haz
10、ardous Substances Free,Operations,HSF Mgt Plan,IECQ HSPM,Process of HSF Quality Assurance,Documents for reviewing and approving All the processes For production, purchasing,Documents for evaluation and control Of the Corrective Actions,Operations,Documents for Review of conformity to The RoHS requir
11、ements, Policy & objectives,HSF : Hazardous Substances Free,Test of products (option),Operations,HSF Mgt Plan,4.2 文件要求,組織使用的所有危害物質的清單 HSF方針和目標的描述，適當時，包括禁用所有危害物質的時間表 組織品質手冊的一部分，有關HSF過程管理策劃和目標及引用HSF文件化程序 HSF過程管理策劃所要求的文件化程序，並按 ISO9001:2000 4.2.4要求管控這些文件的執行 記錄組織HSF過程管理績效,5 管理職責,向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性 制定HS
12、F方針 確保HSF目標的制定 管理評審包含HSF 提供資源以確保朝向HSF產品和生產過程進展 確保危害物質清單在組織內得到溝通 確定HSF要求,5.2 以顧客為關注焦點,5.2 以顧客為關注焦點 最高管理者應保證客戶的HSF要求得到確定和滿足，並包含在顧客滿意的測量活動中,5.3 HSF方針,HSF方針,主要關注點,現有哪些來自不同客戶的不同要求 哪些要求已經可以符合?哪些要求還不能完全符合? 依據哪些程序執行內部溝通?有哪些管道可以執行? HSF要求如何審查?最終由誰決定? HSF要求之適用性如何審查?,-遵守法規 綠色責任 全員行動 客戶滿意,5.4.2 HSF策劃,5.4.2 HSF策劃
13、 最高管理者應確保： 需達成HSF的實踐被整合進品質管制體系策劃，成為品質目標的一部分 隨著改進和變更實施，持續保持HSF努力,5 .5職責、權限與溝通,5.5 職責、權限與溝通 ISO9001 要求應施用，並有如下附加要求： 5.5.1 職責和權限 最高管理者應確保組織內HSF有關的職責和權限得到規定和溝通 5.5.2 管理者代表 最高管理者應指定一名管理成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： 確保在供應商組織內意識到HSF有關的要求和職責 確保過程，程序和實踐得到建立以達成HSF目標 確保HSF有關的要求和職責在組織內得到溝通和理解 這些都是ISO9001：20
14、00 QMR以外的附加要求,5 .5.3 內部溝通,5.5.3 內部溝通 最高管理者應確保組織的人員知曉與HSF方針和實施計畫相關的執行有效性和議題 危害物質資訊應按要求在組織範圍內得到溝通,5 .6管理評審,5.6 管理評審 最高管理者在定期的管理評審時，應包含和報告以下與HSF計畫有關的活動： 危害物質識別 危害物質使用 不合格 糾正措施 該要求是QMS管理評審過程的附加內容，並作為紀錄的一部分,6 資源管理,在HSF環境下的資源管理需要除QMS要求以外的HS技術知識 6.2.1 總則 基於適當的教育，培訓，技能和經驗，從事影響HSF產品的工作的人員應是能夠勝任的。,6 能力、意識和培訓,
15、6.2.2 能力、意識和培訓 組織應:,A：確定從事影響HSF產品品質的人員所必要的能力。 B：提供針對的HSF計畫培訓，以識別，使用，消除危害物質。 C：評價所採取措施的有效性 D：確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現 HSF目標作出貢獻 E：維持教育，培訓，技能和經驗的適當紀錄,6 主要關注點,主要關注點: 這些員工如何培訓？ 需要哪些特殊的要求？ 要求如何形成文件？ 有效性如何測量？ 如何溝通？ 需建立哪些HSPM培訓過程的程序？,6 基礎設施,6.3 基礎設施 除了ISO9001：2000的要求外，組織應： 確定、提供並維護為達到HSF過程和產品符合要求所需的基礎設
16、施。,主要關注點,當HS和HSF用在同一區域或共用時，如何識別和隔離？ 是否有一個分開的地點？分割的區域？不同的建築物？ 用於生產HS和HSF部件的生產線如何？,7 產品實現,7.1 在對HSF產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的對HSF產品適合的內容： 品質目標和要求 建立HSF過程，文件化並提供特定資源的需求 針對HSF產品所要求的核對總和測試活動以及產品接受準則。,主要關注點,主要關注點 什麼是檢驗/測試的技術要求？ 如何測量結果？ 要用什麼設備來獲得期望的結果？ 什麼過程要形成文件？詳略程度如何？ 操作人員培訓的詳略程度？ 公司如何針對HSF產品和產品接受標準實施檢查和測試活動？,7.1 HSF產品實現計畫 為包含使用限制物質的過程建立文件化程序或作業指導書,以便在污染可能性存在時，包含預防措施 為HSF實現過程和產品滿足要求提供證據所需的記錄。,7 HSF產品實現計劃,7.2 與顧客有關的過程 7.2.1與HSF產品有關的要求的確定 確定客戶規定的HSF要求 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求 與產品相關的HSF法律法規要求 組織確定的任何附加HSF要求,
