药品GMP认证(设备)设备管路无泄漏管理规定

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1、 颁发部门接收部门设备管路无泄漏管理规定生效日期管理标准定人 制定日期文件编号 审核人 审核日期文件页数 共 2 页 批准人 批准日期分发部门1 目的 规范设备管路无泄漏管理。2 范围全厂内的设备管路。3 责任设备科及相关部门有关人员。4 泄漏管理由设备科负责,设备使用单位协助完成。备管路日常无泄漏检查和维护,由设备使用单位负责;设备管路的检修和消漏由设备科负责。 产指示用仪表装置,包括一次手阀及阀门所属引线、仪表专用线的静密封检查、堵漏,由操作工负责。气系统变压器等静密封检查、堵漏,由电工负责。备科每年对全厂所有设备管路的静密封统计一次,并按单机系统分门别类进行建档。对于新增和拆除的设备、管

2、路、阀门要及时建卡和消卡。设备使用单位要将所分工管辖的设备管路密封点逐台逐点分工落实到班组和个人。 第 2 页/共 2 位操作人员必须每天检查分工管辖设备管路静密封点的泄漏情况,一旦发现泄漏,应及时予以处理,如本人不能处理的,应上报设备科请维修人员消漏,并记录设备管路静密封点的检查和消漏情况。备科设备管理员和车间设备负责人在组织检查评级时,同时检查设备管路的无泄漏情况。需停车进行处理的泄漏点,应与生产车间主任联系。漏率的统计和考核:个静密封接合处称一个密封点。例如,一对法兰称一个密封点;一个阀门,一般算四个密封点,如阀体另有丝堵或者阀后连接放空,则应多算一个点;一个丝扣活接头算三个密封点。一处泄漏就算一个泄漏点,不论是密封点或因杆缝裂纹、砂眼以及其原因等达成的泄漏,也不论其泄漏大小,均作泄漏统计。密封结合部位可用肉眼观察其泄漏情况,应不结焦、不冒烟、无渗漏、无漏痕;对气体,可用肥皂水或试纸进行检查,应无气泡或变色,对于真空部位,可用薄纸条靠近静密点进行检查,应不被吸住。漏率按下式计算:泄漏点总数泄漏率=100%泄漏标准要求泄漏率

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