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1、 颁发部门接收部门整粒总混标准操作程序生效日期操作标准定人 制定日期文件编号 审核人 审核日期文件页数 共 2 页 批准人 批准日期分发部门1 目的建立整粒总混的标准操作程序，确保颗粒符合质量要求。2 范围固体制剂车间整粒总混岗位。3 制组长负责组织本岗位操作人员正确实施操作。岗位操作人员有按本程序正确操作的责任。 间工艺员、质监员负责监督和检查。4 粒、查工房、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证及有效期，取下标示牌，按标识管理规定进行定置管理。制班长按生产指令填写工作状态，挂生产状态标示牌于指定位置。所需用到的设备、工具和容器用 75%的乙醇擦拭消毒。从制粒岗位接收到的温度已下降至室温的颗
2、粒，加入按工艺要求安装好筛网的整粒粉碎机料斗内，出料口接洁净布袋，按整粒粉碎机标准操作规程进行整粒。整粒完后，填写生产记录。粒时，开启排尘装置。整粒后的颗粒，加入三维混合机内，按工艺要求加入外加辅料，设定总混时间，关闭混合机，按三维混合机标准操作规程进行总混。 第 2 页/共 2 合完毕时，放出物料于已清洁过有衬袋的桶内，过秤、记录，附两张在产物标签，桶内一张，盖上桶盖，桶外附一张。总计算干颗粒收率应达到 95%以上。颗粒移至中间站与中间站管理员按中间产品交接程序办理交接，填写交接记录。中间站管理员填写中间产品请检单，送质监科请检。产完毕，填写生产记录。取下生产状态标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、30 万级洁净区清洁标准操作程序、整粒粉碎机清洁标准操作程序、三维混合机清洁标准操作程序进行清场、清洁。场完毕，填写清场记录，报质监员检查，合格后，发清场合格证，挂已清场牌。注意：须对机器周围人员声明“开机” 。何杂物工具不得放在机器上，以免振动掉下，损坏机器。须停机处理，不得在运转中排除各类故障。面上报车间主任。5 记录记录名称 保存部门 保存期限整粒总混生产记录 固体制剂车间 三 年清场记录6 训对象：车间班组长、工艺员、生产操作人员。训时间：二小时。
