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1、第十一章 中药管理,李时珍,中药是我国传统药的总称，其应用已有几千年的历史，对保障中华民族的繁衍昌盛做出了重要的贡献,尤其是在现代医学及现代药尚未传入我国之前, 中药更发挥了不可替代的作用。,第一节 中药管理概述一、中药的概念、品种及作用二、中药管理的必要性及中药现代化三、中药管理的任务,第二节 中药管理有关规定一、药品管理法及药品管理法实施条例中相关规定二、中药品种保护条例三野生药材资源保护管理条列四、中药材生产质量管理规范五、其他有关规定,中 药 管 理,学 习 要 求,掌握：中药品种保护条例 熟悉：野生药材资源保护管理条列中药材生产质量管理规范 了解：中药的品种及作用中药管理的任务中药管
2、理的其他规定 重点难点：中药品种保护条例中药材生产质量管理规范中药现代化中药管理中相关法律法规的综合应用,第一节 中药管理概述,第一节 中药管理概述,一、中药概念、品种及分类 二、中药管理的必要性及中药现代化 三、中药管理的任务,（一）、中药的概念在中医基础理论指导下，用于防治疾病的药物。过去称为“官药”或“官料药”，自清末西医药输入我国以来，为区别，人们将我国传统药物称之为中药，或传统药 中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。,一、中药概念、品种及分类,（一）中药的概念 1中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材 中药材大部分来源于植物，药用部位有根、茎、
3、花、果实、种子、皮等 药用动物来自于动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器 矿物类药材：包括可供药用的天然矿物、矿物加工品以及动物的化石。如朱砂、石膏、芒硝、白降丹、红粉、雄黄、紫石英、龙骨等,一、中药概念、品种及分类,（一）中药的概念 2中药饮片 指中药材经切制加工后可作煎汤饮用的药材 饮片有广义与狭义之分。广义指供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”；狭义指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片 中药饮片大多由中药饮片加工企业提供 。,一、中药概念、品种及分类,广义,凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”,狭义,指切制成一定形状的药材,（一）中药的概念 2中药饮片指中药材经切制
4、加工后可作煎汤饮用的药材。,一、中药概念、品种及分类,中药饮片大多由中药饮片加工企业提供,（一）中药的概念 3中成药指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合药品管理法规定。,一、中药概念、品种及分类,（一）中药的概念 3.民族药指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等,一、中药概念、品种及分类,（二）中药的品种,一、中药概念、品种及分类,1986年出版的中
5、药大辞典收载品种为5767种。19841995年全国药材资源普查 ，有药用价值的品种为12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。中药剂型已达40多种，市售中成药8500多种。,（三）中药的作用,一、中药概念、品种及分类,1.中药是中医用以防治疾病的主要武器 2.中药是中医赖以存在的物质基础。 3.在临床中对西医束手无策的疑难杂症的治疗方面显示了独到的功效。 4.中药在人们防病治病中具有不可替代的作用,（一）中药管理的必要性,二、中药管理的必要性及中药现代化,中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵” 生长素1年即可长成。 生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒
6、长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。 “质地轻、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。 普通种植的成本为每亩两千元， GAP种植则要高达1万元。 这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。,熏硫前后当归对比,（二）中药现代化,二、中药管理的必要性及中药现代化,1、定义以中医基础理论为指导，依靠现代先进的科学技术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、高效、安全、稳定、质量可控，服用方便并具有现代剂型的新一代中药，使其质量达到国际主流市场标准，药品可在国际上广泛流通，世人共享的过程。,中药现代化发展纲要 （20022010年） 2002年11月4日发布实施 中医药创新发展规划纲要 （2
7、006-2020年） 2007年3月21日发布,二、中药管理的必要性及中药现代化,1. 指导思想 继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技术，推进中药现代化发展；立足国内市场，积极开拓国际市场；以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源优势，市场优势和人才优势，构筑国家中药创新体系；通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业,二、中药管理的必要性及中药现代化,（二）中药现代化,2. 基本原则 （1）继承和创新相结合 （2）资源可持续利用和产业可持续发展 （3）政府引导和企业为主共同推进 （4）总体布局
8、与区域发展相结合 （5）与中医现代化协同发展,二、中药管理的必要性及中药现代化,（二）中药现代化,3. 发展目标 （1）构筑国家现代化中药创新体系 （2）制订和完善现代中药标准和规范 （3）开发出一批疗效确切的中药新产品 （4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业,二、中药管理的必要性及中药现代化,（二）中药现代化,4. 重点任务 （1）建立和完善现代中药研究开发平台 （2）重视中医药基础理论的研究与创新 （3) 建立科学完善的中药质量标准和管理体系(4) 加强中药产品研制、开发 (5) 中药资源保护和可持续利用,二、中药管理的必要性及中药现代化,（二）中药现代化,5. 主要措施（7点）,二、中
9、药管理的必要性及中药现代化,（二）中药现代化,1、建立健全中药管理的法规体系，做到依法管理 2、加快中药质量标准化建设，制定并实施既与国际接轨又符合中药特点的标准规范 3、保护和合理利用野生药材资源，鼓励培育更多的中药材 4、加强中药品种保护，积极鼓励创新 5、规范中药材专业市场 6、对中药品种的研制开发、仿制严格把关。制定并监督实施中药GLP，研制开发出高效优质的中成药品种 7、加强中药注册、药品安全评价工作，整顿和淘汰组方不合理、疗效不确切的中成药品种 8、积极发展中药产业，加强中药材采集、收购、贮存、中药饮片加工经营、中成药生产、经营、使用、检验、广告宣传、价格等环节的全面管制，制定并实
10、施中药GMP、GSP、GAP、GCP，加速中药现代化进程。,三、中药管理的任务,第二节 中药管理有关规定,一、中药材管理规定,(一) 药品管理法中涉及中药材管理的规定(二)药品管理法实施条例中涉及中药材管理的规定(三)其它规范性文件涉及中药材管理的规定,“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。” “地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。” “中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。”,(一)药品管理法中涉及中
11、药材管理的规定,“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。” “城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。” “药品经营企业销售中药材，必须标明产地。” “实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。” 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志,(一)药品管理法中涉及中药材管理的规定,国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批
12、准文号管理。,种植基地,G A P,(二)药品管理法实施条例中涉及中药材管理的规定,国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知（国发199453号）,进口药材管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局令第 22 号，2006年2月1日起施行）,药用植物及制剂进出口绿色行业标准（2001年7月1日起实施）,中华人民共和国野生动物保护法和濒危野生动植物国际贸易公约,（三）其它规范性文件涉及中药材管理的规定,中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。,二、中药饮片管理规定,（一）药品管理法中涉及中药饮片管理的规定,生
13、产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。,（一）药品管理法中涉及中药饮片管理的规定,生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器； 包装不符合规定的中药饮片，不得销售。,中药饮片包装必须印有或贴有标签。,中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。 实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号,（二）药品管理法实施条例中涉及中药饮片管理的规定,2. 医院中药饮片管理规范
14、（国中医药发200711号）对各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。,（三）其它规范性文件涉及中药饮片管理的规定,1. 药品经营质量管理规范（GSP）对经营中药饮片作了明确的规定。,2、医院中药饮片管理规范,（1）采购 医院应当建立健全中药饮片采购制度。,（2）验收 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省级标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。,（5）煎煮 开展中药饮片煎煮服务，场地及设备，卫生状况良好,（4）调剂与临方炮制 药斗应当排列合理，有品名标签，不得错斗、串斗,（3）保管 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿
15、、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。,3. 毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定,国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产,加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理,毒性中药饮片的经营管理,三、中成药管理规定,涉及中成药管理的规定,药品管理法,药品注册管理办法（2007年版）,中药注册管理补充规定,关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办200928号）,中药品种保护条例,国务院于1992年颁布了 中药品种保护条例自1993年1月1日起施行。 “国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种 实行分级保护。” 2009年2月3
16、日，SFDA制定并印发了中药品种保护指导原则,一、中药品种保护的目的意义,目的:提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展 。意义:提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义 。,二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门,监督管理部门,条例适用范围,本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例 。,国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构 ）,三、中药保护品种的范围 和等级划分,保护品种必须是列入国家药品标准的品种,
