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1、质量管理体系文件编写,培训讲座,一.概述,几个术语 信息：有意义的数据 文件：信息及其承载媒体 规范：阐明要求的文件 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,1.为什么要编写质量管理体系文件,满足ISO9001:2000标准4.1和4.2.1要求 文件的形成本身不是目的，它是增值活动 文件能够沟通意图，统一行动，其使用有助于： -评价质量管理体系的有效性和持续适宜性-满足顾客要求和质量改进 -提供适宜的培训 -重复性和追溯性 -提供客观证据,2.要形成什么样的文件体系结构？,文件类型-向组织内外部提供关于QMS一致信息的文件：质量手册-提供如何一致地完成活动和过程的文件，如程序文件
2、，和-规范,作业指导书,图样,QMS应用于特定产品项目的质量计划-提供活动或结果符合要求的客观证据的文件：质量记录,QM,QP,WI,QR,3.编写文件的目的标准化,标准化是实施科学管理的基础 -单人操作与多人操作-偶尔操作于重复操作 标准化的必要性：建立最佳工作程 序，获取最佳工作效率 标准化的意义：对统一性，是培训的教程，对重复性，是判断的准则,4.编写文件的作用,a.表明要求 b.表明达到要求的做法 c.让执行者知道如何去做，如何 证明做法已达到要求,5.编写文件的原则(标准化原理),a. 简化 b. 统一 c. 协调 d. 最优化,二.质量手册的编写要求,依据ISO9001:2000标
3、准的4.2.2条款和使用要求，质量手册的内容应包括：-总经理签发的质量方针和质量目标-组织的历史，现状（如产品，市场及顾客，实力及资源配置等），经营理念，企业文化，前景展望，联系方式-组织结构图和质量职能分配表,质量手册的编写要求,-手册的适用范围，相关标准条款删除的合理性说明 -手册的管理，包括编审批权限/发放范围 -质量管理体系过程的表述，包括过程的识别，过程之间的相互关系和作用，过程的系统管理原则，以及下层次程序文件的引出（清单），适用的法律法规标准（清单），过程流程图示,三.程序文件的编写方法,1.必要性目的 2.适用性范围 3.由谁做职责 4.如何做程序 5.其他内容附录-本程序引出
4、的相关二三层次文件和质量记录-本程序过程流程图-各种样板示意图，等等,过程流程图,图例 NY GOTO,活动项,判断项,开始项,活动项,结束项,多活动项,A,程序文件的流程图格式,四.文件的有效性,有效文件的几个基本要素a.文件的基本格式 b.文件编排格式c.文件名称 d.编号e.版本 f.页码标注g.编制/审核/批准签署及日期h.生效日期 i.发放范围j.受控标识及收文部门代码,文件的基本格式页眉和页脚,文件应有封面页和正文页 封面由页眉和页脚，目录和修订历史部分构成,文件编排格式,编写软件通常为OFFECE的WORD 正文页的编排可以下列方式，但应统一： # 1. # 1.2. 2.3.
5、3.3.1 3.13.1.1 3.1.1a) a),文件名称和编号,每一篇文件应有唯一的名称和编号 通常二层次文件以XXXX控制程序冠名三层次文件以“管理制度”“规程”“办法”等冠名 文件编号规则 注：QS为公司代码 -质量手册QS-ISO/QM QM代表质量手册 -程序文件QS-QP ZZ QP代表程序文件 -作业文件QS-WI XX-YY WI代表三层次文件 -质量记录QS-QR XX-YY QR代表质量记录ZZ代程序文件顺序号,XX代发文部门,YY代发文顺序号,版本及其他,文件控制的核心就是控制版本 可以“0”为文件的初始版本，修改时版本以1,2,3,.依次标示 页码标识以“X OF Y
6、”方式，其中X为当前页码，Y为文件总页码 所有文件发布前应由授权人员审批其适宜性故应规定各层次文件的编审批权限，并在文件规定的栏目进行亲笔签署及日期签署 文件应在规定的生效日期时正式运行,发文范围及受控标识,应确保使用文件处方便获得文件，故由编写文件者确定文件发放范围是合理的 并非所有文件都要发给所有部门 为区别于其他类别文件和防止非法复制，受控文件需在规定位置加盖“受控文件”鲜章以示区别 为防止文件发放中的混淆和便于追溯，应在规定位置标识收或持有文件的部门/岗位代码,五.三层次文件的编写,三层次文件可分为：管理类，技术类和介于其间的作业指导类文件 管理类文件如管理规范，制度，办法等，可参照程序文件的方法编制 技术类文件如技术图纸，工艺规范，产品标准可依本行业特点和惯例形成 各类作业指导书可参照管理类文件的编制方法，也可以列表式描述作业步骤和相关要求如下例,过程工序作业指导书 参考样板,检验作业指导书 样板,设备操作作业指导书 样板,六.文件编写时的注意事项,在符合标准前提下，简明扼要写实为好 明确文件的使用对象，通俗易懂文字简洁明瞭 因具法规性故描述时应确定、唯一 应具可操作性，照章可实施，可观察 文件间/内应具连续性、逻辑性、衔接性、相容性 END,
