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1、2010年版中国药典简介,厦门市药品检验所,2010年版中国药典概况,凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。 正确理解、熟记凡例十分重要。内容包含总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品、对照药材、对照提取物、标准品；计量；精确度；试药、试剂、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签等。 一、二、三部内容略有不同。,2010年版中国药典概况,2010年版编制特点 1.收载品种有大幅度增加 在坚持“科学、实用、规范”，质量可控性和标准先进性的原则下，新版药典积极扩大收载品种，力求覆盖国家基本药物目录品种的需要，扩大了中药饮片和常
2、用辅料的收载。 对多年无生产、临床不良反应多、标准不完善的品种加大调整力度。,2010年版中国药典概况,品种收载情况,2010年版中国药典概况,一部（中药） 增收89,2010年版中国药典概况,二部化药增收15.4，辅料增收86%,2010年版中国药典概况,三部（生物制品）增收29.7,2010年版中国药典概况,附录增收12.5，,2010年版中国药典概况,2010年版编制特点 2.管理创新 加强科研项目管理，以标准研究课题任务书的形式，明确承担单位和课题负责人的职责和义务。 实行科研任务周报制度，保障制定工作进度。（绿色、黄色、红色标注各承担单位的进度）,2010年版中国药典概况,2010年
3、版编制特点 3.强化系统性、规范性、基础性工作 对原标准（包括拟新增品种和2005年版全部修订品种）收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。 对标准中的杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、有关物质等有可能影响中药质量和安全的一般检查项目增补完善，标准不缺项。（填平补齐） 2005年版一部收载各类检查1465项 2010年版一部收载各类检查1868项,2010年版中国药典概况,2010年版编制特点 3.强化系统性、规范性、基础性工作 规范中药材拉丁名2005年版 属名或属名+种加词在后，药用部位在前2010年版 属名或属名+种加词在前，药用部位在后中国药典
4、拉丁名的排序与国外药典和植物界名称排序有别，从技术角度，为使中国药典更规范、更好地开展国际交流，新版药典按国际习惯用法做了全面修订，解决了几十年未解决的问题。,2010年版中国药典概况,2010年版编制特点 3.强化系统性、规范性、基础性工作修订中药材拉丁学名拉丁学名框定了每个物种的来源，中国药典已七版未对拉丁学名做过修订，源于拉丁学名的修订调整要非常慎重，对非公认、较新的、过细的植物分类研究可不采用，药典保持相对稳定。规定基源植物的科名、拉丁学名主要参照依据为Flora of China和中国高等植物。对全部收载品种做了国际和国内对比研究，修订了29个拉丁学名（有差异的100多个，未全部修订
5、）,2010年版中国药典概况,4.注重体现中药特色，表达中药特点重视中药材与中药饮片标准各省饮片炮制规范不统一，质量可控性差2005年版药典仅收载饮片标准13个，新版药典饮片标准增加至439个质量控制水平与药材相当，解决了长期以来中药饮片国家标准严重缺乏问题。,2010年版中国药典概况,4.注重体现中药特色，表达中药特点大幅度增加中药特点的专属性鉴别，结束“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。新版药典在中药标准中不再使用化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别的方法。显微粉末鉴别技术国际领先2005年版收载显微鉴别620项（中成药的显微特征每味药以句号区分）2010年版新增显微鉴别633项（中成药的显微特
6、征标注药材名称）,显微特征 本品根横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。（图1、2）,图2 示树脂道 Fig 2 Showing resin canals,人 参Renshen,2010年版中国药典概况,4.注重体现中药特色，表达中药特点薄层色谱鉴别技术引领各国2005年版收载薄层色谱鉴别1507项2010年版收载薄层色谱鉴别2494项三种黄连-味连、雅连、云连的薄层色谱能区别不同来源 北五味子、与南五味子的薄
7、层色谱也能区别,北五味子与南五味子的薄层色谱鉴别,北五味子Fructus Schisandriae chineses,南五味子Fructus Schisandriae sphenantherae,Reference,g-schisandrin（五味子乙素） Schizandrin（五味子甲素） Schisantherin (Gomisin C)（五味子酯甲） Schisandrin (五味子醇甲）,薄层色谱鉴别技术引领各国 2005年版收载薄层色谱鉴别1507项 2010年版新增薄层色谱鉴别2494项,三种黄连的薄层色谱图像,2010年版中国药典概况,白芷 RADIX ANGELICAE DA
8、HURICAE,异欧前胡素,欧前胡素,1 2 3 s 4 5 6,1白芷（浙江） 2白芷（磐安） 3白芷（杭州） 4白芷对照药材 5、6白芷（四川遂宁）,2010年版中国药典概况,4.注重体现中药特色，表达中药特点注重中药质量控制的专属性建立了与品质直接相关,能体现中药活性的专属性检测方法,改变了中药质量标准借鉴化学药品质量控制模式的现状。如独一味测定的木犀草素无专属性，现改为测定专属的“山栀苷甲酯”和“8-0-乙酰山栀苷甲酯”,2010年版中国药典概况,独一味（藏药）原标准测定木犀草素，为黄酮苷水解后的苷元类成分，既无专属性又无质量控制意义。现改为测定独一味的环烯醚萜苷类有效成分“山栀苷甲酯
9、”和“8-0-乙酰山栀苷甲酯”，该两成分是独一味专属的有效成分。不同产地两组分含量有变化，以总量计,独一味 为藏药，原标准测定的木犀草素为水解后的黄酮苷元类成分，既无专属性又无质量控制意义，现改测独一味所含环烯醚萜苷类有效成分山栀苷甲酯和8-O-乙酰山栀苷甲酯，该成分为独一味专属的有效成分。,山栀苷甲酯,8-O-乙酰山栀苷甲酯,2010年版中国药典概况,4.注重体现中药特色，表达中药特点一测多评技术，多指标成分定量，体现中药多靶点治疗特色用一对照品对多个成分进行定量，作为复杂体系量效关系评价的测定方法之一。,2010年版中国药典概况,黄连 2005年 薄层扫描法：小檗碱不低于3.6%2010年
10、 高效液相色谱法：一测多评，以盐酸小檗碱为对照品，相对保留时间定位，测定表小檗碱（不低于0.80%）、黄连碱（不低于1.6%） 、巴马汀（不低于1.5%） 、小檗碱（不低于5.5%） ，可控成份达到9.4% 整体上体现黄连有别于黄柏的活性关系,小檗碱在多种植物中均有大量分布，作为黄连的唯一指标，客观性和专属性差,2010年版中国药典概况,特征和指纹图谱技术 反映了中药内在质量的整体变化和质量的均一程度，控制产品批与批之间的稳定性，确实可行。 单一成分作为质量控制指标不符合中药质量控制的要求 色谱指纹图谱 整体、宏观、模糊 能够表征被测中药样品主要化学成分的特征 各色谱峰间的顺序、面积、和相互间
11、的比例所组成的整体架构可表达某一中药具有的唯一性和特征性 多年的实验研究数据积累,A：23个标准品色谱图， B：丹参药材的色谱图， C：复方丹参片的色谱图,丹参指纹图谱中主要峰的指认,丹参丹酚酸类成分HPLC/ESI-MSn分析,42个丹酚酸类成分得到指认，其中有16个是新检测到的化合物.,AH Liu, M Xu, M Yany, D Guo. J Chromatogr. A, 2007, 1161(1-2):170-182,2010年收载高效液相特征图谱7项，指纹图谱13项，其中中成药6项，提取物14项,2010年版中国药典概况,本版药典用于计算两个图谱相似程度的计算机软件为国家药典委员会
12、发行的中药色谱指纹图谱相似度评价系统,2010年版中国药典概况,5.科技含量进一步提升,一批在药品质量分析中应用日益广泛的新方法收载入附录,常规分析方法解决不了的问题积极采用新技术。 液相色谱-质谱联用限量及定量技术 DNA分子鉴定技术 薄层-生物自显影技术,2010年版中国药典概况,液相色谱-质谱联用限量及定量技术 千里光药材 国际上因其有肝肾毒性和胚胎毒性而禁用 国内多种中成药中含有千里光，致使出口聚停。 中国产千里光药材中含有阿多尼弗林碱（adonifoline) 含量相对较低或几乎没有，新规定千里光不得超过0.004%。,2010年版中国药典概况,DNA分子鉴定技术 蕲蛇、乌梢蛇等蛇类
13、药材及炮制品，采用DNA分子鉴定技术。（动物类药材、名贵药材的鉴定将进一步采用DNA分子鉴定技术）。,2010年版中国药典概况,薄层-生物自显影技术 除鉴别真伪之外，还获知成分的相关活性，应用于熟地、乌药、紫苏梗等标准熟地：毛蕊花糖苷显色剂：0.1%2，2-二苯基-1-苦肼基无水乙醇溶液,2010年版中国药典概况,6.保护药材资源，关注医药产业的可持续发展 体现对野生资源的保护 石斛-“栽培近似种”。贝川母：野生资源濒临枯竭，新增两个在四川有几十年栽培历史的栽培品种，经DNA分析证实为贝川母的栽培变种，其基原稳定，将解决贝川母的品质和市场供应问题。,2010年版中国药典概况,6.保护药材资源，
14、关注医药产业的可持续发展 体现对野生资源的保护独一味：高原环境生长的药材，原标准规定药用部分为带根的全草，带根采挖不利于资源保护，经大量的基础研究，证实该植物地上部分与根化学成分基本一致，故本次将其药用部分修订为“地上部分”，保留根部使之得以重新繁育。,2010年版中国药典概况,7.全面提升药品安全性质控技术 眼用制剂：按无菌制剂要求 橡胶膏剂：首次提出微生物限度检查要求，即不得检出致病菌 酊剂:增加甲醇残留量 微生物限度检查法增订了培养基的灵敏度等检查，特殊剂型的检测方法。 增订相关的安全项目检查法，如二氧化硫残留量测定法、黄曲霉素测定法,2010年版中国药典概况,建立较完善的重金属控制方法
15、检测体系 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS)、等离子体发射光谱法（ICP-AES)测定中药中砷、铅、汞、铜、镉的含量 新增枸杞子、山楂等用药时间长、儿童常用品种的砷、铅、汞、铜、镉的含量测定 全部中药注射剂 限量要求（以每日最大使用剂量计算） 铅 不得过 5ug 镉 不得过 3ug 砷 不得过 2ug 汞 不得过 2ug 铜 不得过 20ug,2010年版中国药典概况,一部 黄曲霉毒素 僵蚕、酸枣仁、桃仁、胖大海、陈皮等易霉变药材 有机溶剂残留 工艺使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留量全面禁用苯作为溶剂，所有采用含苯的分析方法均重新修订。 川乌、草乌、马钱子等剧毒性加工饮片，采用HPLC等更先
16、进、更准确的方法加以限量检查。,2010年版中国药典概况,中药生物活性测定指导原则 生物活性测定法是以药物的生物效应为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物有效性的一种方法，从而达到控制药品质量的作用。 其测定方法包括生物效价测定法和生物活性限值测定法。,中药生物活性测定指导原则概念,控制中药有效性的一种方法； 方法基础：生物效应； 方法工具：统计学； 目的：控制质量； 分类：定量法生物效价测定法定性法生物活性限值测定法,中药质量控制模式历史现状,大致分为三个阶段：外观形态鉴别为主和内在成分监测为主。第一阶段 1985 年前，包括传统的外观形态鉴别（即经典的看、嗅、尝、试、量五法）和显微鉴别，没有确切的定量指标，缺乏专属性鉴别项目。,中药质量控制模式历史现状,大致分为三个阶段：外观形态鉴别为主和内在成分监测为主。第二阶段 1985 年后，中药质量控制向微观内在成分监测的方向发展，开始使用化学和仪器分析的方法来对中药成分进行鉴别和含量测定。 薄层色谱法的应用，实现了中药的专属性鉴别；现代仪器分析方法来测定中药活性成分和指标成分的含量，结束了中药质量标准中没有定量指标的历史。,
