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1、抗菌药物临床应用管理,重医大附一院药学部 陈庆宪 2011.9.27,内容,背景 抗菌药物临床应用专项整治活动 卫生部督查,背景,背景,1. 全球抗菌药物使用现状 不断增长的耐药性 7090的痢疾(志贺氏菌属)、肺炎(肺炎球菌性)、淋病和医院感染(金葡菌)对第一代抗生素耐药 由过度和不恰当使用抗菌药及感染控制不力所致 过度和不正确使用药物 超过半数的处方不恰当或不正确 超过半数的药物患者服用不正确 全球1/3人口不能常规获得基本药物 Source：World health organization, Department of medicines policy and standards,Im
2、plementing strategies to improvw use of antimicrobials and contain resistance: what id done?. Available at: http:/soapimg.icecube.snowfall.se/stopresistance/Holloway%20Session%203A.pdf,背景,2.我国抗菌药物使用现状 非发酵G-条件致病菌已占临床分离细菌第二位（38.8%） 以铜绿假单胞菌、不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌等 铜绿假单胞菌 耐亚胺培南、哌拉西林/他唑巴坦、氨曲南和左氧沙星：30-40% 鲍曼不动杆菌 -
3、 仅对头孢哌酮/舒巴坦耐药率 20% - 耐亚胺培南：23% - 耐其他抗菌药物，包括三、四代头孢菌素、氟喹诺酮类等：45% 嗜麦芽窄食单胞菌 - 对常用抗菌药物耐药率高 - 仅对氟喹诺酮类、SMZ/TMP、头孢哌酮/舒巴坦和哌拉西林/他唑巴坦耐药率50% Source：2006-2007年度卫生部全国细菌耐药监测（Mohnarin）报告，2007年8月,背景,3.我国抗菌药物合理使用策略 2004年，卫生部发布抗生素临床应用指导原则 2005年，卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网 2005年，卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部建立细菌耐药监测网 2008年，卫生部颁布卫生部办公厅关于进一
4、步加强抗菌药物临床应用管理的通知（卫办医发200848号） 2009年，卫生部颁布卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）,抗菌药物临床应用专项整治活动,卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知,抗菌药物临床应用专项整治活动,各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，按照2011年全国卫生工作会议和全国医疗管理工作会议精神，根据卫生部、国家食品药品监督管理局、工业和信息化部及农业部全国抗菌药物联合整治工作方案（卫医政发20
5、10111号）、2011年“医疗质量万里行”活动方案（卫医政发201128号）和卫生部关于在全国医疗卫生系统开展“三好一满意”活动的通知（卫医政发201130号）要求，我部决定自2011年至2013年，在全国范围内开展抗菌药物临床应用专项整治活动。现将2011年抗菌药物临床应用专项整治活动方案印发给你们，请认真组织实施，并将有关工作方案和工作情况及时报我部医政司。联 系 人：卫生部医政司 马旭东、焦雅辉 联系电话：010-68792825、68792097传 真：010-68792513 电子邮箱：附件： 2011年抗菌药物临床应用专项整治活动方案.doc二一一年四月十八日,抗菌药物临床应用专
6、项整治活动,2011年抗菌药物临床应用专项整治活动方案 指导思想 活动目标 活动范围 重点是二级以上公立医院 组织管理 重点内容 十三条 活动方式 工作要求,抗菌药物临床应用专项整治活动,卫生部,省级卫生行政部门,医疗机构,组织管理,专项整治重点内容,明确抗菌药物临床应用管理责任制 开展抗菌药物临床应用基本情况调查 建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系 严格落实抗菌药物分级管理制度 加强抗菌药物购用管理 抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内 定期开展抗菌药物临床应用监测与评估,加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测 严格医师和药师资质管理 落实抗菌药物处方点评制度 建立市级抗菌药物临床应用和
7、细菌耐药监测网 建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度 严肃查处抗菌药物不合理使用情况,专项整治重点内容,一、明确抗菌药物临床应用管理责任制：医疗机构负责人是抗菌药物临床应用第一责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排；明确抗菌药物临床应用管理组织机构，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。 卫生行政部门 医疗机构负责人 临床科室负责人 签订责任状，明确抗菌药物合理应用控制指标 目标考核以及晋升、评先评优的重要指标 纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系,专项整治重点内容,二、开展抗菌药物临床应用基本情况调查：对院、科
8、两级 抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、金额， 使用量排名前10位的抗菌药物品种， 住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入治疗抗菌药物预防使用率， 门诊抗菌药物处方比例。,专项整治重点内容,二、开展抗菌药物临床应用基本情况调查：,抗菌药物使用强度：是指每100人天中消耗抗菌药物的DDD数。DDD值：按照WHO推荐的药物应用日处方协定剂量计算 某个抗菌药物的DDD数该抗菌药物消耗量除以DDD值（克/DDD值）。抗菌药物消耗量（累计DDD数）所有抗菌药物DDD数的和。收治患者人天数：指在同一抽样时间段内出院患者总数与同期患者平均住院天数的乘积。,专项整治重点内容,二、开展抗菌药物临床
9、应用基本情况调查：,限定日剂量（defined daily dose，DDD）：用于主要治疗目的的成人的药物平均日剂量。（用药频度分析的单位） DDD值：按照WHO推荐的药物应用日处方协定剂量计算，同一通用名的药物剂型不同DDD值也不同。 抗菌药物使用强度：是指每100人天中消耗抗菌药物的DDD数。 DDD提供了一种与药物价格和配方无关的测量单位，以成人每日常用剂量作为标准剂量，将不同药物的消耗量换算为统一标准单位。可以计算单一病例或所有病例使用药物累积DDD或平均DDD，也可以计算使用不同种类药物的累积DDD。,阿莫西林 1克,头孢他啶 4克,+,+,= ?,庆大霉素 1 DDD,阿莫西林1
10、DDD,头孢他啶 1DDD,+,+,= 3DDD,庆大霉素 24万单位,DDD,Defined Daily Doses,专项整治重点内容,二、开展抗菌药物临床应用基本情况调查：,专项整治重点内容,三、建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系: 二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。 四、严格落实抗菌药物分级管理制度: 明确抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。,经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影
11、响较小，价格相对较低的抗菌药物。,非限制使用,与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。,限制使用,1.具有明显或严重不良反应 2.需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物 3.新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的； 4.药品价格昂贵的抗菌药物,特殊使用,四、严格落实抗菌药物分级管理制度:,专项整治重点内容,专项整治重点内容,五、加强抗菌药物购用管理 三级医院抗菌药物品种（通用名）原则上不超过 50 种； 二级医院抗菌药物品种（通用名）原则上不
12、超过 35 种； 同一通用名称下注射和口服剂型各不超过 2 种（品规）； 处方组成类同的复方制剂 1-2 种； 三代及四代头孢菌素（含复方制剂）口服剂型不超过 5个品规，注射剂型不超过 8 个品规； 碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过 3 个品规； 氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过 4 个品规； 深部抗真菌类抗菌药物不超过 5 个品种。 梳理、清退、备案、临购,专项整治重点内容,抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿） 在网上征求意见至2011.9.5.,专项整治重点内容,六、抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内 住院患者抗菌药物使用率不超过60%； 门诊患者抗菌药物处方比例不超过
13、20%； 抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下； 类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%； 住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前 30分钟至2小时； 类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。,专项整治重点内容,七、定期开展抗菌药物临床应用监测与评估 医疗机构定期开展抗菌药物临床应用监测，有条件的医院利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测；分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，及时采取有效
14、干预措施。,专项整治重点内容,八、加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测 接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%； 目标细菌耐药率,卫办医政发200938号,专项整治重点内容,九、严格医师和药师资质管理 医疗机构对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训；经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格。,专项整治重点内容,十、落实抗菌药物处方点评制度 每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱 重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例 合理使用抗菌药物前10
15、名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。 对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。,专项整治重点内容,十一、建立省级抗菌药物临床应用网和细菌耐药监测网 省级卫生行政部门 十二、建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度 卫生部和省级卫生行政部门根据监测情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人诫勉谈话，并将有关结果予以通报。,专项整治重点内容
16、,十三、严肃查处抗菌药物不合理使用情况 医师：警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、吊销医师执业证书等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 科室：警告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务。 医疗机构：警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构负责人责任。,专项检查省级卫生行政部门组织开展本辖区专项检查。卫生部结合 “医疗质量万里行”和“三好一满意”活动组织对专项督导检查。 重点抽查卫生部组织检查组对全国部分医疗机构进行重点抽查和飞行检查。 卫生部、省级卫生行政部门和医疗机构按照相关规定，分别对抗菌药物临床应用中发现的严重问题予以处理。,认真排查梳理，发现问题，及时整改 自查自纠工作贯穿始终,报送卫生部。卫生部组织召开2011年11月底前，各省级卫生行政部门将本辖区专项整治活动总结工作会议，通报督导检查情况，部署2012年抗菌药物临床应用专项整治活动,
