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1、1,医疗机构麻醉药品、精神药品管理 相关法规解析,广东省卫生厅医政处 孙炳刚,2,基本概念 国内外管制 管理机构 法规体系 机构许可 人员资质 环节管理 法律责任,3,基本概念,4,药品,药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中华人民共和国药品管理法第一百零二条,5,麻醉药品和精神药品,1987年颁布的麻醉药品管理办法规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。1988年颁布的精神药品管理办法
2、 规定：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。,6,麻醉药品和精神药品,麻醉药品和精神药品管理条例第三条 麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。,7,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 （二五年九月二十七日）麻醉药品121种 第一类精神药品52种 第二类精神药品78种,8,麻醉药品与麻醉药不同,实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。,麻醉药（或说麻醉剂）是指具有
3、麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。,9,麻醉药品和精神药品的双重性质,医疗实践中不可替代的作用 身体或精神信赖性 社会问题,10,药物滥用(Drug Abuse),定义：系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物 药物滥用滥用药物,11,2005年我省药物滥用监测,12,主要滥用药物获取途径图,13,麻醉药品、精神药品的国际管制,14,第一次国际禁毒会议“上海国际禁毒会议”。 于1909年2月1日在我国上海召开。 由中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国、葡萄牙等13个国家参加。 9条决议建议性质。,15,公约及协定
4、,第一个国际禁毒公约海牙禁止鸦片公约。 1912年1月，由中国、美国、日本、英国、 德国等国家在海牙召开禁毒国际会议。签定了第一个国际禁毒公约海牙禁止鸦片公约。 该公约的要点是：缔约国应当制定法律管制“生鸦片“的生产、销售和进口；逐渐禁止“熟鸦片“的制造、贩卖和吸食；切实管理吗啡、海洛因、古柯等麻醉品。,16,公约及协定,关于熟鸦片的制造、国内贸易及使用的协定和国际鸦片公约。为了检验海牙鸦片公约的实施情况以及解决禁止贩运毒品问题，在国际毒品顾问委员会的提议下，召开了两次日内瓦国际禁毒会议，并于1924年12月11日签订了关于熟鸦片的制造、国内贸易及使用的协定，后又于1925年2月19 日签订了
5、国际鸦片公约。,17,公约及协定,1931年7月13 日在日内瓦签定限制制造及调节分配麻醉品公约 1931年11月27日在曼谷签定远东管制吸食鸦片协定 1936年 6月26日，在日内瓦鉴订禁止非法买卖麻醉品公约。该公约第一次把非法制造、变造、提制、调制、持有、供给、兜售、分配、购买麻醉品等行为规定为国际犯罪，这是国际禁毒立法上的一项重大突破。,18,公约及协定,1961年麻醉品单一公约。 1961年6月30日，联合国大会通过1961年麻醉品单一公约。 该公约不仅对过去的公约和协定进行了合并和修订，还把管制范围扩大到了天然麻醉品原料的种植等方面，并对有关刑事管辖权的问题作了规定。,19,公约及协
6、定,经修正1961年麻醉品单一公约议定书修正的1961年麻醉品单一公约。 1972年，联合国在日内瓦召开会议，对1961年麻醉品单一公约进行了修订。,20,公约及协定,1971年精神药物公约 1971年联合国在维也纳签订了1971年精神药物公约。 针对国际上精神药物滥用严重的情况，建议各国对精神药物实行管制。,21,公约及协定,联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约 1988年，联合国通过联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约。 规定禁止贩运的新措施，如禁止洗钱、控制下交付、化学品管制等。,22,国际公约的基本思想,(1)麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此点必须充分肯定； (2)滥用
7、这些药物会产生公共卫生，社会和经济问题； (3)对它们需采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用； (4)需开展国际合作，以便协调有关行动。,23,公约的基本要求,限制这类药品的可获得性； 需要有医生的处方才能拿到药； 对其包装和广告宣传应加以控制； 建立监督和颁发许可证制度； 对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度； 限制它们的贸易； 各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料； 要求加强国家管理，向非法贩卖毒品斗争，采取有效措施减少药物滥用。,24,我国麻醉药品、精神药品管理沿革,25,1949年：肃清烟毒 1950年2月24日：中央人民政府政务院发布关于严禁鸦片烟毒的通令 1950
8、年11月：中央人民政府政务院发布关于麻醉药品临时登记处理办法的通令 1950年11月：卫生部公布管理麻醉药品暂行条例及实施细则,26,50年代初：把精神药品中的某些品种列为毒剧药品管理范围 1962年：国务院采用了禁止生产、销售、使用去氧麻黄素的坚决措施 1963年5月：卫生部、公安部、化工部、商务部、财政部联合下发加强麻醉药品管理的通知 1964 年，卫生部颁发管理毒药、限制性剧药暂行规定 1978年，国务院颁布了新的麻醉药品管理条例 1979年，卫生部颁布麻醉药品管理条例实施细则 1979年，卫生部下发医疗用毒药、限制性剧药管理规定,27,1983 年，卫生部加强对精神药物的进出口管理 1
9、984年，中华人民共和国药品管理法 1985 年，卫生部制定了精神药品管理条例 1987年，国务院颁布麻醉药品管理办法 1988年，国务院颁布精神药品管理办法1985 年我国加入1971 年精神药物公约、1961 年麻醉药品单一公约,28,1993年卫生部下发癌症病人三阶梯止痛指导原则 1994年卫生部发布关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知 1999年国药监局下发关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知 2000年国家药监局、卫生部联合下发医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知 2002年国家药监局 卫生部印发癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定 2004年国家药监局 卫生部印发
10、医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定（暂行）,29,2005年8月3日，国务院颁布麻醉药品和精神药品管理条例，自2005年11月1日起施行,2005年麻醉药品和精神药品管理条例,1987年麻醉药品管理办法,1988年精神药品管理办法,1978年麻醉药品管理条例,1950年管理麻醉药品暂行条例,1985 年精神药品管理条例,30,麻醉药品和精神药品管理条例,目 的加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道,31,麻醉药品和精神药品管理条例,共九章八十九条第一章 总 则 第二章 种植、实验研究和生产 第三章 经 营 第四章 使 用 第五章 储 存
11、 第六章 运 输 第七章 审批程序和监督管理 第八章 法律责任 第九章 附 则,32,一部非常重要的法律文件 一个重要里程碑,麻醉药品和精神药品管理条例,33,法规体系,34,麻醉药品、精神药品相关法规,35,36,37,38,管理机构,39,国际的管理机构 联合国麻醉药品委员会（Commission narcotic Drugs，CND) 联合国麻醉品司(Division of Narcotic Drugs，DND) 国际麻醉药品管制局（International narcotic contnl board ， INCB）(独立半司法机构) 联合国管制药物滥用基金(UNFDAC),40,种植
12、,药监部门,卫生部门,实验研究、生产,经营,使用,储存,运输,公安部门,农业部门,铁路部门,邮政部门,国内管理机构,41,麻醉药品和精神药品管理条例第五条 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。 国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,42,麻醉药品和精神药品管理条例第五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。 县级以上地方
13、公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,43,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二条 卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。,44,医疗机构内管理机构 麻醉、精神药品管理机构医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第
14、一类精神药品日常管理工作。,45,医疗机构内管理机构 药学部门医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第五条 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。,46,机构资质,47,机构资质1.印鉴卡,麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类
15、精神药品。,48,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡），并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,49,关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 申请人（医疗机构或戒毒机构）开展戒毒治疗业务如果需要使用美沙酮口服溶液（10ml/支，麻醉药品）时，应当按照国务院卫生主管部门下发的关于麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称“印鉴卡”）管理规定（卫医发2005421号）申请办理“印鉴卡”。 药物维持治疗机构应当按照国务院卫生主管部门
16、下达的关于“印鉴卡”的规定申请办理“印鉴卡”。,50,关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知 ,原印鉴卡使用至2005年12月31日。 原麻醉药品专用卡自2005年11月1日起停止使用。,51,取得印鉴卡的条件,麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。,52,取得印鉴卡的条件,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：（一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。,
