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1、实验室资质认证 评审准则宣贯 (管理部分),管理部分的内容提纲,第一节,组 织,准则原文,4.1 组织 实验室依法设立或注册，能够承担相应的法律法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和/校准活动,理解要点,“依法设立”：是指政府有关部门根据法律法规的规定，经政府机构编制管理部门核准成立的实验室，指事业单位。如省市质检中心 “核准注册”：工商、民政部门核准注册的实验室；如企业实验室 “非独立法人实验室”：有权设置实验室的组织在管辖范围内依据相关法律、法规设立非独立法人实验室。如各研究机构成立的实验室； 依法设立或注册目的是能够承担相应法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和/校准,评审要点,
2、（1）查证实验室的设置或注册文件 （2）查证母体、挂靠单位的法律地位文件； （3）如果设立机关的有无权力设立实验室，不能正确判断时，应查证机关的法律地位文件。 （4）查证的作用是证明实验室的合法，能够承担法律责任，能够客观、公正、独立的检测和/校准,准则原文,4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务，有独立帐目和独立核算。,理解要点,（1）实验室独立法人：指事业法人依法设立；工商法人注册企业法人；社团法人民政部门注册登记； （2）实验室非独立法人：其“所在组织”是独立法人，实验室是其组成部分，成为非独立法人。它是通过法人
3、授权的方式获得相对独立的资格。 实验室所在的母体单位法人代表书面授权该实验室独立对外开展检测业务、能独立对外行文、有独立财务帐号和帐目。 特别强调：非独立法人实验室的最高管理者一般由其法人单位领导班子成员担任,3）实验室书面授权内容： 独立对外开展检测业务；能独立对外行文；有独立财务帐号或帐目；独立核算；还应包括法人代表和授权人、权限和期限。4）责任要明示，行政责任由实验室最高管理者和相关人承担；民事责任由实验室承担（法人授权实验室由法人单位承担）。,理解要点,5）实验室的性质是第三方公正检测，它不是第一方实验室（产品生产的组织自己建立以满足产品形成过程检验和最终产品检验的检测机构，如生产单位
4、自己的检验实验室），也不是第二方实验室（产品接受方为接受产品是否满足预期的目的，而设立的检测机构，如建筑公司的实验室）。评审工作中矛盾最突出的是企业型技术机构，遇到这类问题应及时与认证处沟通。,评审要点：,1）查证实验室的设置或注册文件； 2）查证母体、挂靠单位的法律地位文件； 3）书面授权书中“四独立”缺一不可； 4）查证实验室营业范围、地点和责任人是否与营业执照或注册证一致； *以上四点一定要“名符其实”,评审要点,5）如果设立实验室的部门，不能正确判断其有无权限设立实验室，应查证设立实验室部门的职能、权限（超地域设立或授权)、依据等文件。6）查证的作用是证明实验室的合法，能够承担法律责任
5、，能够客观、公正、独立的检测和/校准。,准则原文,4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施,理解要点,1） 场所指办公、检测/校准的地点（包括房屋）。地点要与确定法律地位文件中地点一致，如果办公和检测地点不一致，我们更注重检测/校准地点（这一点需与认证处和其他具有师资资格的评审员探讨）。2） 未经行政许可不得擅自设置多个场所（如在北京、兰州、张掖等地方设置分支机构）或改变场所（如认证时在某个写字楼，认证后迁至另外的地点，甚至自己的家里）。,理解要点,3） 设备指开展检测/校准工作的仪器设备；设施指保证
6、检测/校准技术活动正常进行的辅助设施（如空调、车辆等）。4）“固定的设备设施”指在固定场所开展检测/校准工作的单元； “可移动的设备设施”指开展检测/校准的工作单元是可移动的，如移动的摩托车检测线； “临时的设备设施”指为满足合同或特定任务的需要，在相对较短的时间内开展检测/校准的单元，如某工程建设项目服务的同期设置的设备设施。,理解要点,5）实验室能够对这些场所、设备和设施具有独立调配使用和管理的权利。 6）“正确”指仪器设备的有关指标（如测量范围、测量不确定度/准确度等级/最大允许误差、分辨力等）能够符合检测/校准所依据技术标准或规范的规定；设施能够达到规定的用途和目的。,理解要点,7）特
7、别注意：实验室的场所是固定的，不是移动的，可以租用，租用期至少是一个资质认定周期，即3年；但用于检测和/或校准的设备设施实验室具有独立调配使用和管理的权力,评审要点,1） 查证实验室场所的所有权/使用权的文件；“固定”的时限（指场所只有使用权的），需有一个认可周期的使用权。2） 查证设备设施独立调配和使用权的文件。实验室想办法证明资产是你的，实验室必须提供有关文件，提供不了，就证明资产不是你的。,评审要点,3） 查证租用、借用设备设施，实验室应有日常控制、独立使用、独立调配、状态确认以及技术管理权。4） 查阅检测/校准所依据技术标准或规范中对设备设施的要求，证明实验室所配备的设备设施技术特性是
8、否正确。5）“皮包实验室”不能开展检测/校准工作。,准则原文,4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。,理解要点,管理体系是实验室资质认定评审准则重要的要素之一， 一个实验室只要运作，其管理体系就应当客观存在，只有有效不有效的问题，没有不存在的问题。 为实现质量方针和目标，履行服务承诺，实验室必须建立有效的管理体系，最终达到实验室的目的。,理解要点,实验室的管理体系应当按照部门或岗位以及每项管理活动的程序，覆盖所有（申请资质认定的）检测和/或校准项目涉及的场所，即每一个不同场所都应当在统一的管理体系的控制和管理范围内，不允许出现不受控制的场所， 管理体系之外的检测/校准项目，不能
9、纳入自制认定评审的范围，资质认定证书也不能包含管理体系之外的场所。,特别强调：,实验室所有场所在组织结构图中清晰明了反映； 实验室场所只限于同一个城区； 申请书中附表1按不同场所所检测项目分别填写；,评审要点,1） 查阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。 覆盖包括文件覆盖（识别分场所，怎样设置？依据是什么？）、组织覆盖（组织结构图中划到分场所）、人员覆盖（各级职责、上下级关系要明确，关注分场所的授权签字人）和能力覆盖（关注分场所的能力）；,评审要点,2） 查证实验室所有场所的所有工作，验证质量体系是否对其有效的覆盖；
10、3） 场所设置的合法性；4） 当实验室有不同的场所时,评审员应给予特别地关注。,准则原文,4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或/校准活动相适应的专业技术和管理人员。,理解要点,1）本条只涉及“人员”有没有和适应的问题； 2）“有”指事业编制或劳动合同（必须有“3金”）。 事业单位在籍职工和退休人员不能签定劳动合同（因为劳动部门不承认双重劳动关系）；,理解要点,3） “适应”指专业技术和管理人员的业务素质，所学专业、工作经历和技术能力应符合工作需要； 专业技术和管理人员的思想品质和职业道德应符合工作需要； 专业技术和管理人员的数量应符合工作需要； 从事特殊产品的检测/校准活动的实验室，其技术
11、和管理人员还应当具备相关法律、法规和规章要求的资格。,评审要点,1）查阅人员名册、事业编制或劳动合同（时限需有一个资质认定周期以及“三金”）等文件来证明实验室是否拥有相对稳定的专业技术和管理人员。 2)查人员的各种证件,准则原文,4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或类似的竞争性项目有关的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。,理解要点,
12、1） 第一个“不得”是指以数据和结果获得非法利益，实验室高收费、不检测收、报告造假等，个人出具虚假数据或结果、违规抽样、过失或故意接受某些方面的条件等； 2） 第二个“不得”是指社会活动、挂牌活动（实验室给某个单位挂“产品信得过”的牌子）、信得过活动、监测活动。,理解要点,3） 第三个“不得”容易理解。要求实验室本身不得参与从事这方面的活动，如果母体从事这方面的活动，实验室不得参与。4） 实验室应指定相应的措施、防止商业贿赂的机制。,评审要点,1）查证实验室（包括全体人员）知道不知道有这样的规定，实施的情况如何。2）措施和机制的合理性、可行性如何，组织实施的程序、人员，监督实施情况以及宣传教育
13、落实情况。,准则原文,4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密有保密义务，并有相应措施。,理解要点,1）国家秘密指国家安全、国家利益和国际影响的信息； 商业秘密指市场需求、质量状况、同行比对、检测情况等方面的信息； 技术秘密指技术专利、设计图纸、数据资料、检测方法等方面的信息。 2）实验室要有保密的制度或程序 （程序的“六要素”：目的、适应范围、职责、工作程序、引用文件和相关表格）,评审要点,查阅制度或程序的完整性、有效性、可行性。 查组织实施部门，实施情况。,准则原文,4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体中的地位，以及质量管理、技术
14、管理和支持服务之间的关系。,理解要点,实验室要有组织机构框图（具体实例见P114的2个图）和管理体系要素和职能部门分配表（见P113的表13-2）。,独立法人实验室组织机构框图,非独立法人实验室组织机构框图,评审要点,分析实验室内部机构设置的合理性， 部门职责是否明确， 是否能够保证质量体系的有效运行。,准则原文,4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证单位或授权的部门确认。,理解要点,特别强调：最高管理者和技术管理者的变更需报发证单位或授权的部门确认。,评审要点,查阅任命文件和
15、备案文件,准则原文,4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人,理解要点,1） 实验室在质量手册中规定最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管、各管理岗位人员、直接从事检测/校准、间接从事检测/校准人员、核查人员（指对检测/校准活动及结果进行复核的人员）的职责,2） 必要时，对关键岗位上的管理人员（指最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管和授权签字人），应指定代理人，以便其因各种原因不在岗位是，有人能够代行其有关职责和权力，以确保实验室的各项工作正常进行不受影响。 3） 代理关系应用文字表述，如
16、表述为质量负责人不在其岗位时由技术负责人代理其职责和权力。,评审要点,查阅有关文件，确认所有的管理、操作、核查人员是否有明确、恰当的职责和权限，是否有代理关系和代理人签字识别。 关注被代理人不在岗位时，由代理人代理其职责和权力的情况。,准则原文,4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的的结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。,理解要点,1） 实验室应任命监督员； 2） 监督员的条件：熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的、结果评价的人员3） 监督员的权利：发现检测/校准工作发生偏离、影响检测数据和结果时责令中止检测/校准工作； 4） 监督的范围：所有质量活动 5）监督员的数量：满足工作，不同专业领域影射不同监督人员,理解要点,6） 监督的重点：检测/校准的现场和操作过程、关键环节、主要步骤、重要的检测/校准任务以及新上岗的人员。 7）监督的依据：管理体系文件和技术文件； 8）监督员受技术/质量负责人领导，由技术/质量负责人制定监督计划和频次。,评审要点,1）查证监督员的任命文件。 查阅监督员学历、职称文件和座谈（询问工作经历、管理体系文件和技术文件有关问题）进一步确认监督员的条件； 2）查阅监督计划和频次是否合理有效； 3）查阅监督记录，确认监督员是否进行了有效的监督,
