中药注射剂的安全使用

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1、中药注射剂的安全使用,事件回放,1993年比利时学者等报告一些年轻妇女服用了含有广防己的减肥药后引起慢性肾衰竭，其病理变化为快速进展性肾间质纤维化，这种肾损害被称为中草药肾病。有学者认为这种肾损害主要由广防己中的马兜铃酸引起，称为马兜铃酸肾病。,国内有人服用”龙胆泻肝丸”后发生肾衰竭，主因是其中用的关木通(含马兜铃酸)，因此造成肾脏伤害（台湾GMP药厂使用的则是没有肾毒性的川木通）。在大部分的马兜铃酸肾病病例，即使停用中草药，肾功能损害仍持续恶化。而且，1994年后陆续有文献报告”马兜铃酸肾病”患者发生泌尿系统癌症，可以说是后患无穷。 因为以上事件， 已经自2003年11月起全面禁用含马兜铃酸

2、的中药材。 因此可知中药也是药，所有药品都可能有副作用。,近年来，“鱼腥草注射液“、“刺五加注射液“、“炎毒清注射液“、“复方蒲公英注射液“、“鱼金注射液“等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。,中药注射剂是随着现代科学技术发展而产生的中药新剂型，它改变了中药数千年来的传统用法，使得疗效更高，使用更加方便。 临床应用历史20多年。 存在问题：生产工艺问题，质量控制问题，安全性问题,不良反应原因：本身质量问题，临床用药不当、合并用药问题 常见不良反应：输液反应 常见输液反应：热原反应，微粒反应(类热原反应)，过敏反应，细菌污染反应，静脉炎。 少见输液反应：急性

3、肺水肿，空气栓塞，水中毒。,为保障医疗安全和患者用药安全，卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局于二八年十二月二十四日发文(卫医政发200871号)，关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知。制订了中药注射剂临床使用基本原则,中药注射剂临床使用基本原则,1选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。,中药注射剂临床使用基本原则,2. 辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。,中药注射剂临床使用

4、基本原则,3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。,中药注射剂临床使用基本原则,4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。,中药注射剂临床使用基本原则,5. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。,中药注射剂临床使用基本原则,7. 加强

5、用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。,检查重点,是否按照药品说明书规定的功能主治使用 是否按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。（2005版中国药典规定注射剂的内毒素阈值是5Eu/kg.h、放射性药品注射剂2.5、鞘内用注射剂0.2，浓度高、速度快，单位时间进入人体内毒素超过阈值，增加输液反应的发生率。 ）,检查重点,是否按照药品说明书选用溶媒（中药注射剂成分复杂，与含有离子成分的输液配伍可能会因盐析作用而产生大量不溶性微粒，增加输液反应的发生率。一般用5%或10%葡

6、萄糖注射液稀释。） 是否单独使用 ，两组间用药是否冲管。 患者是否为过敏体质。,我院现有中药注射剂临床使用参考,主要成份、现有规格、功能主治、用法、肌注常用量静滴常用量、可选溶媒、溶媒量、给药速度、疗程、注意事项 1 舒血宁注射液：银杏叶 2ml，5ml/支；扩张血管，改善微循环。用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛等。 肌注/静滴 10ml/次， 12次/日 20ml/次/日 5%GS 250ml或500ml,我院现有中药注射剂临床使用参考,2 苦碟子注射液：抱茎苦荬菜;10ml/支 活血止痛、清热祛瘀。用于瘀血闭阻的胸痹，证见：胸闷、心痛，口苦，舌暗红或存瘀斑等。适用

7、于冠心病、心绞痛见上述症候者。亦可用于脑梗塞者。 静滴 1040ml/次/日 NS 5%GS 250500ml 14天 注：单独使用,我院现有中药注射剂临床使用参考,3 灯盏细辛注射液 灯盏细辛提取的野黄芩苷和总咖啡酸酯；辅料：氯化钠 10ml/支 活血祛瘀、通络止痛。用于瘀血阻滞，中风偏瘫，肢体麻木，口眼歪斜，言语謇涩及胸痹心痛；缺血性中风、冠心病心绞痛见上述症候者。 肌注/静滴/穴位注射 4ml/次， 23次/日 2040ml/次， 12次/日 NS 250500ml稀释 缓慢滴注 酸性条件下其酚酸酯类可能游离析出,我院现有中药注射剂临床使用参考, 丹红注射液：丹参 红花 10ml/支 活

8、血化瘀，通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，证见：胸痛，胸闷，心悸，口眼歪斜，言语謇涩，肢体麻木，活动不利等症；冠心病、心绞痛、心肌梗塞、瘀血型肺心病、缺血性脑病、脑血栓。 肌注/静滴 24ml/次，12次/日 2040ml/次， 12次/日 5%GS 100500ml 缓慢滴注 糖尿病患者可用NS代替5%GS,我院现有中药注射剂临床使用参考, 注射用血塞通 三七总皂苷 0.4g/支 活血祛瘀，通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、胸痹心痛、视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者。 静滴 0.20.4g/次/日 （专用溶剂先溶解） 5%GS10%GS 250500ml 缓慢滴注 糖

9、尿病患者可用NS代替GS 15天一疗程,我院现有中药注射剂临床使用参考, 注射用血栓通 三七总皂苷 活血祛瘀，通脉活络。用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞证。 溶媒:10%GS。先用注射用水或NS适量溶解。 浓度：250mg500mg加入250500ml液体 疗程：连续使用不得超过15天,我院现有中药注射剂临床使用参考,H 葛根素注射液：辅料：氯化钠 丙二醇 辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞、视网膜动、静脉阻塞，突发性耳聋及缺血性脑血管病，小儿病毒性心肌炎，糖尿病等。 溶媒：5%GS、0.9%NS 浓度：0.20.4g加入500ml液体中。 疗程：1020天 注：10.以下，

10、可能析出结晶,我院现有中药注射剂临床使用参考,8 疏血通注射液 水蛭,地龙 2ml/支 活血化瘀，通经活络。用于瘀血阻络所致的中风中经络急性期，证见半身不遂，口舌歪斜、言语謇涩。急性脑梗塞见上述症候者 静滴 6ml/次/日 NS 5%GS 250500ml 缓慢滴注,我院现有中药注射剂临床使用参考,H曲克芦丁注射液 2 ml：60mg 用于闭塞综合征、血栓性静脉炎、毛细血管出血。 溶媒：5%GS、10%GS、低右 疗程：20天。,我院现有中药注射剂临床使用参考,丹参注射液 10ml/支 活血化瘀，通脉养心。用于冠心病胸闷，心绞痛。 肌注/静滴 24ml/次，12次/日 1020ml/次， 1次

11、/日 5%GS 100500ml 缓慢滴注 溶媒：5%GS 浓度：1020ml加入100500ml液体中。,我院现有中药注射剂临床使用参考,H银杏达莫注射液：银杏总黄酮9.011.0mg，双密达莫3.64.4mg.辅料：维生素C，丙二醇 预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病。 溶媒：5%10%GS、0.9%NS 浓度：1025ml加入500ml液体中，一日2次。,我院现有中药注射剂临床使用参考,痰热清注射液:黄芩、熊胆、山羊角、连翘 辅料：丙二醇 溶媒：5%GS、NS 浓度：20ml（重症加倍）加入250500ml液体中。儿童0.30.5ml / Kg 速度：3060滴/min 注意：输液间冲管。

12、,痰热清注射液总结,1.痰热清与GNS.NS配伍微粒超标 2.禁止与氨基糖苷类、喹诺酮类、维生素B6 、西米替丁、注射用白霉素配伍,我院现有中药注射剂临床使用参考,醒脑静注射液:麝香、郁金、栀子 辅料：聚山梨酯80、氯化钠 清热解毒，凉血活血，开窍醒脑。用于气血逆乱，脑脉瘀阻所致中风昏迷，偏瘫口?；外伤头痛，神志昏迷；酒毒攻心，头痛呕恶，昏迷抽搐。脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，急性酒精中毒见上述症候者。 溶媒：5%GS10%GS、0.9%NS 浓度：1020ml加入250ml500ml液体中。肌注 24ml / 日，12次 注意：易挥发，开启后立即使用。,我院现有中药注射剂临床使用参考,复方

13、麝香注射液：人工麝香、郁金、广藿香、石菖蒲、冰片、薄荷脑 辅料：聚山梨酯80 豁痰开窍，醒脑安神。用于痰热内闭所致的中风昏迷。 溶媒：5%GS、10%GS、0.9%NS 浓度：1020ml加入250ml500ml液体中。 肌注24ml / 日，12次 注意：易挥发，开启后立即使用。,我院现有中药注射剂临床使用参考,刺五加注射液：250ml 平补肝肾，益精壮骨。用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作，脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞等。亦用于冠心病，心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。 溶媒：5%10%GS、 0.9%NS 浓度：静滴，初20滴/ min，15分钟后4050 滴。,我院现有中药注射剂临

14、床使用参考,H注射用七叶皂苷钠：用于脑水肿、创伤或手术所致肿胀，也可用于静脉回流障碍性疾病。 溶媒：10%GS、0.9%NS 浓度：成人按体重一日0.10.4mg/kg，或510mg溶于250ml中供静脉滴注；510mg静脉推注。重症病人可多次给药，但一日总量不得超过20mg。 疗程710天。,我院现有中药注射剂临床使用参考,苦黄注射液：苦参、大黄、大青叶、茵陈、春柴胡。辅料：聚山梨酯80 清热利湿、疏肝退黄，用于湿热内蕴，胆汁外溢，黄疸肋痛，乏力、纳差等症；黄疸型病毒性肝炎见上述证候者。 溶媒：5%GS、10%GS 浓度：1060ml（剂量逐日增）加入500ml液体中 速度：小于30滴/mi

15、n 疗程：15天,我院现有中药注射剂临床使用参考,艾迪注射液 斑蝥，人参，黄芪，刺五加。辅料： 甘油 10ml/支 清热解毒，消瘀散结。用于原发性肝癌，肺癌，直肠癌，恶性淋巴瘤，妇科恶性肿瘤等。 溶媒： NS 5%GS10%GS 浓度： 400450ml 50100ml/次/日 疗程：术前10天；介入10天；单独15天一周期，间隔3天，2周期一疗程；晚期恶病质病人30天。 速度：开始15滴/分，后50滴/分。2%利多卡因5ml+NS100ml静滴消除刺激。,我院现有中药注射剂临床使用参考,H紫杉醇注射液:卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌的一线和二线治疗。 溶媒：5%GS、 5%GNS、 0.9%N

16、S，使用专用注射器，未稀释药液不应接触PVC。 浓度：0.31.2mg/ml。 给药途径及速度：静滴3小时以上。不可腔内给药；与顺铂合用时，应先于顺铂用药；治疗前预防给药避免过敏，如治疗前12、6小时分别口服地塞米松10mg，治疗前3060min肌注苯海拉明20mg，静注西米替丁300mg或雷尼替丁50mg。,我院现有中药注射剂临床使用参考,鸦胆子油乳注射液：用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤。 辅料：精制磷脂、甘油、注射用水 溶媒：0.9%NS 浓度：1030ml加入250ml液体中。 注意：冷处保存。,我院现有中药注射剂临床使用参考,黄芪多糖注射液（250mg）：益气补虚。用于倦怠乏力，少气懒言，自汗，气短，食欲不振属气虚证因化疗后白细胞减少，生活质量降低，免疫功能低下的肿瘤患者。 溶媒：5%10%GS、0.9%NS 浓度：10mlNS溶解，用500ml液体稀释 速度：静滴不少于2.5h。疗程：免疫功能低下患者21天；其他7天。 注意：皮试0.05%NS液0.2ml注射0.1ml.20min后,