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1、1,质量管理体系审核,管理体系 （ISO9001：2000, ISO15189) 审核指南 （ISO19011:2002)第二部份 ( PART 2 ),2,内容提要：,ISO19011：2002概述 术语和定义 内审概述 审核方案及其策划和管理 审核活动的准备 审核思路 审核实施 纠正措施的跟踪验证,3,第二部份：,审核思路 审核实施 纠正措施的跟踪验证,4,审核思路,审核方法介绍 审核思路 审核要点质量管理体系ISO15189管理体系 注意事项,5,一、审核方法介绍,ISO9001、ISO15189的共同基础过程方法、管理的系统方法，并采用PDCA循环。审核应以此为出发点。 证实组织是否识
2、别、实施、管理和持续改进其管理体系所需过程的有效性，以及管理这些过程的相互作用，从而实现过程的目标 证实组织是否清楚界定了过程的接口，管理体系所需的过程协调、兼容，从而实现组织的目标 PDCA：策划实施和运行检查总结（改进），审核应关注是否实施该闭环,6,过程方法是所有管理的基本方法之一,监测与 纠正措施,管理评审,方针,实施与 运行,持续改进,策划,7,8,基本的过程模式,9,以过程为核心的方式,初始调查 （输入）,最终交付 （输出）,压扁结构 明确职责、权限,10,开发和改进过程的“PDCA方法”,11,过程方法,對每一個被審核的過程，應考慮審核以下四個基本問題： (1) 過程是否已被識別
3、并適當規定？ (2) 職責是否已被分配？ (3) 程序是否得到實施和保持？ (4) 在實現所要求的結果方面，過程是否有效？ 鑒於 ISO9001:2000 標準對文件化程度的 “弱化” ，審核時應更加關注過程活動和運作的效果，而不應過分強調文件化証據。,12,客观证据,审核是一种确定质量管理体系符合要求程度的抽样调查活动，其最重要的工作就是以公正的态度去发现事实，收集客证据。,13,一) 利用提问和听取谈话收集证据,提问的内容一般应围绕六个方面，即什么 (What) ，为什么 (Why) ，怎样 (How) ，何时(When) ，哪里(Where) ，和谁(Who) ，。正确使用这六个词，可以
4、在较短的时间内获得所需要的信息。 “请让我看看” ，这是一个简单的请求，也可以说是第七个方面。,14,“5W2H” :采用过程方法新思路,1) What (做什么) 目的 2) Why ( 为何 ) 目标、接收/验收准则 3) Who ( 谁 ) 职责、人员能力 4) When ( 何时) 时机、接囗、进度、时限 5) Where ( 何地 ) 设施、配套、环境 6) How (如何 ) 步骤、方法、监控、测量 7) HOW MUCH ( 效能 ) 资源运用与成效、业绩评价,15,在審核中，審核員一般可按以下順序進行提問： a 、有關質量方針和質量目標的問題。 b 、工作職責。 c 、工作流程
5、中各具體過程工作要素 (人、機、料、法、環境等) 的問題。 d 、對受審核方人員使用的方法與文件規定不一致的地方，詢問為什麼這樣做。 e 、了解其對所從事工作的相關性和重要性的理解，以及如何為實現質量目標作出貢獻。,16,在审核中，审核员一般可按 以下顺序进行提问：,a 、有关质量方针和质量目标的问题。 b 、工作职责。 c 、工作流程中各具体过程工作要素 (人、机、料、法、环境等) 的问题。 d 、对受审核方人员使用的方法与文件规定不一致的地方，询问为什么这样做。 e 、了解其对所从事工作的相关性和重要性的理解，以及如何为实现质量目标作出贡献。,17,f 、提出几个假设性问题，询问受审核方人
6、员，了解质量管理体系对一旦发生问题如何作出反应。 g 、最后，一定不要忘记第七位朋友- “请让我看看” 。可以要求看看其工作的结果或演示如何做工作，亦可抽取其检验过的产品重新检验等，以验证提问中所得到信息的真实性。,18,二) 利用审查文件、数据、记录收集证据,质量管理体系中产不符合项最多的四个问题都是与文件有关系的，即： a 、缺少标准，或缺少实际工作所要求的文件； b 、没有很好地执行文件； c 、未经授权的文件更改； d 、使用过期或作废的文件。不应把过多的时间用在文件和记录的审核上，而应更加注重对过程和过程结果的审核，以获得过程运作和实际效果的信息。,19,三 ) 利用观察生产、工作现
7、场和实施情况收集证据 仔细地观察工作和生产现场，常常可以发现许多不符合规定要求或有悖于产品质量的客观证据。例：在冷藏库架上的试剂盒已超过所标明的保质期。 检验后的产品无法识别其检验和试验状况；废次品未标记、隔离；在用的仪表指针不会摆动；检测器具超过标牌上的检定有效期，人员未按规定穿戴工作服或安全保护装置。,20,四) 利用抽取已检验过的产品重新检验和要求重复某项工作收集证据利用抽取已检验合格的产品要求检验人员重新检验，即可以验证检验过程的有效性和最终产品的合格情况，而且可以同时验证是否有相应的检测手段，以及检验人员对检验项目和检验方法的掌握程度。,21,五) 验证资源的充分性和适宜性“巧媳妇难
8、持无米之炊 ”了解组织是否具备保证达到过程能力和质量目标、产品/服务标准的资源条件，是否符合ISO9001:2000 标准第6章中的人力资源、基础设施、工作环境等条件的要求。,22,二、审核思路,管理体系标准有共同结构（要素或过程）可以以过程为纽带结合进行审核,23,24,25,26,27,28,三、审核要点,1、质量管理体系审核要点 2、ISO15189管理体系审核要点,29,四、注意事项,在按过程结合审核时，应注意以下方面： 各个体系所特有的要求（条款或要素、活动或过程，以下相同），应单独审核。举例如下： QMS要求中第7章中许多要求（如7.3）等 15189要求中（4.5）委托实验室的检
9、验、（5.4）检验前程序、（5.8)、结果报告 等 各个管理体系共有的要求，可以一起审核，但必须覆盖各自特有的内容，如方针目标、文件和记录控制、法律法规收集要求、内部审核、管理评审、纠正和预防措施等 有些要求，标准上有相同的名称，但对象和内容完全不同，手段和方法也有不同，审核时必须注意，如“設備 Equipment”, “ 较准 Calibration”与 “朔源Tracecability,30,在确定不同部门和区域的审核要求时，有其主要的职能、配合的职能，还应注意管理体系总体上都应考虑的要求。如： ISO9001：2000 4.1（过程的识别、策划和控制），5.2/5.3/5.4.1/5.5
10、.1/5.5.3/6/8.2.1/8.2.3/8.4/8.5 ISO15189 是从 5.3 实驗室设备和 5.6 檢驗程序的貭保出发确定 5.4/ 5.5/ 5.7 ，来落实运行控制和监视所有檢驗程序的，此外，4.9/ 5.1/5.2 也与各部门或区域有关 审核计划中，对各部门或区域规定审核要求首先考虑主要职能，对配合职能可酌情抽样，对共性要求可综合说明后由审核员编制检查表和审核时结合过程进行 审核组长在审核中协调共性要求的审核,31,审核实施,审核计划 审核检查表 现场审核 不符合界定及报告 审核报告,32,一、审核计划,按审核方案实施的每次审核，应依据审核方案的要求而策划审核活动和编制审
11、核计划 审核计划是对现场审核活动策划的结果，通常应由审核组长编制，审核方案管理人员批准。 审核计划的内容主要包括： 审核目的、范围、审核准则和引用文件； 审核的日期和地点； 接受审核的组织的职能部门、责任人员； 必须的受审核的现场、活动或管理体系过程的说明； 现场审核的预计时间，包括各种会议安排； 审核组成员和陪同人员的作用和职责的说明； 其他。,33,审核计划的编制,确保审核目标，体现审核的思路和方法 覆盖审核的范围和审核准则的要求 确定审核途径 按部门审核，但应体现过程方法。组织较大时适宜。 按过程审核，对涉及的部门一起进行，组织小适宜。 两者结合 抽样方案：抽样的前提 相同的过程及控制
12、相同的证据 必须随机抽样,34,审核进度样表滚动计划,35,审核进度样表同步计划,36,37,分組練習,按及要素，每组编写XZY血站2007年度之 ： 1) 内审进度表 ( 滚动计划 ) 2) 内审进度表 ( 同步计划 ) 3) 内审进度表 ( 持绩滚动计划 ),38,二、审核检查表,审核检查表，是审核员需准备的工作文件，用作实施现场审核的检查提纲或工具。其编制，是审核员的重要基本功之一。 检查表的作用 始终保持审核目标的清晰和明确 确保审核工作的系统和完整 保持审核的节奏和连续性 确保审核的正规化 作为重要的审核记录,39,检查表的内容一般应包括： 受审核部门、审核时间、审核员。 审核的依据
13、，指在该区域审核时所依据的具体审核准则，一般为标准的条款编号和名称、受审核方体系文件或其他规范的名称和编号等。 审核生产和要点，即依据前述审核准则，列出要审核的内容，说明“查什么”。 审核方法，即列出审核的步骤和具体方法，说明“怎么查”。 审核记录栏，供现场审核时记录审核结果。,40,编制检查表前的准备：了解管理文件及其他信息，清楚受审核部门承担的职责、过程和活动，分析过程特点、相互作用和接口及相关要求。 编写检查表的要点：主要是根据审核准则，列出审核要点和审核方法,41,使用檢查表,在审核中 按照检查表提间。 观察实际情况。 接照规定的程序或要求检查报行状况。 遵循审核的三角关系规律。,QU
14、ESTION 問題,CHECK 檢查,OBSERVE 觀察,42,常见问题的种类,开放式问题 封闭式问题 探索性问题,43,开放式问题,鼓励被审核者自由发言。 经常使用5Ws 和 1H。 何事 何处 何时 何因 何人 如何,44,封闭式问题,总结结论 肯定或否定回答 有利于确定系统符合特定标准的要求。 不常使用,45,探索性问题,跟进的问题 对问题进一步探讨,46,应避免的问题,非建设性问题，如： 欺诈性问题 诱导性问题 含糊不清的问题,47,审核提示,作好计划 确定主要的行动和责任。 依照工序而不是检查表进行审核。 检查表主要用于保证审核的范围全面。 了解沟通的技巧和心理障碍。,48,审核要
15、点：即明确“查什么” 要根据审核任务和审核准备获取并经评审的信息，逐项列出要审核的内容； 体现过程方法和PDCA的思路：“什么过程过程的职责过程准则和方法运行与监测结果、问题及改进”，列出需进行审核的内容。,49,审核方法：即明确“怎么查”。对应审核内容的要点列出审核的具体方法，包括抽样数。具体可包括： “去哪查”，即去哪些具体区域、部门检查； “找谁查”，即向哪些人进行提问和调查； “如何查”，即说明查哪些文件、资料、记录等证据，包括需观察的现场、活动、设施、环境等。必须规定抽样量。,50,编制和运用检查表的注意事项。 要体现审核组对审核的总体策划，包括对审核思路的统一认识，做到协调一致；
16、必须是以所确定的审核目标、范围和审核准则为依据，不能以审核员自己的观点和要求作依据； 审核组长负责对检查表进行检查和协调，以保证审核的系统性和完整性； 现场审核中，应灵活运用检查表，既依据检查表又不逐条照本宣科； 检查表要留有余地，审核中必要时可进行适宜的调整和补充，但不能影响审核的完整性。,51,52,以过程为纽带编制部门或区域检查表的主思路,53,检查表 示例：审核檢驗室管理部门思路,是否明确了本部门的目标并与组织的目标和法律法规要求一致（Q/5.4.1; ） 为保证该目标的实现，部门主管的过程是什么？配合的过程是什么？这些职责是否已有明确的规定？内部是否进行了具体分工？接口是否明确？（Q/5.5.1,7.1;E/4.4.1） 结合标准对某过程（如Q/7.4采购）的要求，并以Q/4.1或7.1,E/4.3.1,4.3.3,4.4.6或4.4.7的要求为思路，对主管过程进行审核： 是否确定了该实现过程的运作步骤，并落实了相应的职责，以及部门内部以及与其他部门的接口关系（如采购全过程的运作，与技术、检验、仓库等的接口）；是否以文件规定，如有应检查文件,
