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1、成品阴凉库温湿度失控风险评估,主讲人：李达富 TEL：13883106930 EMAIL： 天圣制药集团股份有限公司,2,目的,对成品阴凉库温湿度控制可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险进行分析，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。 在评估过程中，建立完善的成品阴凉库温湿度失控风险降低控制措施及再评价风险的可接受程度，指导物料部在各环节开展成品阴凉库温湿度控制与质量风险管理活动。,3,依据,2010版药品生产质量管理规范关于风险的要求； 本公司质量风险管理制度。,4,职责,质量风险评估管理小组履行评估降险职责，质量受权人监督。,5,内容,1、成立风险评估管理小组 组建风险评估管理小
2、组，成员包括质量受权人、科研部部长、QC负责人、生产技术部部长、物料部部长、动力保障部部长、小容量注射液车间主任、中药提取车间主任等。评估通过小组会议讨论分析、检验偏差调查、现场考察分析等形式进行。,6,表1 风险评估管理小组成员,7,2、风险识别,采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集质管部、生产技术部、物料部、中药提取车间和小容量注射液车间有经验的管理人员和技术人员，列出成品阴凉库温湿度控制中可能出现和容易出现的风险点，见表2。,8,表2 风险识别表,9,3、风险分析,采用简易的风险管理方法因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发
3、生的可能性、严重性、可检测性。,10,4、风险评分,采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。 风险RPN值=风险发生的可能性（O）严重性（S）可检测性（D） 接受标准RPN值6，评分标准如表3所示。 根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表4。,11,表3 FMEA各项评分标准表,表4 风险因素FMEA表,14,5 、风险消减,风险消减是指遇到风险后根据风险评分而采取适当的风险防控措施，并对剩余风险进行评估，见表4，各项风险的PRN值及剩余风险的PRN值见表5。,15,表5 各项风险的PRN值及剩余风险的PRN值,PRN值,风险项,16,6. 评估结论,经过风险评估管理小组全面的风险评估以及消减措施的实施，剩余风险RPN值均达到规定标准，作为可以接受的剩余风险，在下一步改进。,,谢谢！,
